Nopro-ノルウェーのヘルニア予防研究 (NoPro)
Nopro-ノルウェーのヘルニアの予防研究：オンレーメッシュと小さな咬傷の技術正中線の開腹術の閉鎖
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニア（IH）は、外科的瘢痕の部位の腹壁の欠陥であり、欠陥を介した腹部内容物が突出します。 これは、正中線の開腹術に続く一般的な合併症であり、発生率は一般集団で9％から40％、リスクの高い患者では最大69％です。 IHの予防に関していくつかの研究が実施されており、確立された介入の1つは、正中線開腹後の腹部の縫合閉鎖を強化するために合成メッシュの使用です。 ただし、この文脈でのメッシュの使用はノルウェーでは広まっておらず、正中線開腹後のIH予防に関するノルウェーの研究はありません。 この研究の目的は、より広範な知識ベースに貢献し、ノルウェーの外科医が予防メッシュの使用を検討することを奨励することです。
この研究には、3つのノルウェー病院、Hamar Hospital、GjøvikHospital、およびLillehammer Hospitalが含まれます。 参加者は、参加に同意し、包含基準を満たし、除外基準を満たしていないこれらの病院で正中線の腹腔切開を予定している患者です。 参加者は2つのグループにランダムに割り当てられ、それぞれが開腹術中に異なる変動の筋膜閉鎖を受けます。 1つのグループは、標準の小型栄養技術のみを使用して閉鎖を受けますが、もう1つのグループは、オンレイポリプロピレンメッシュに加えて、小虫の手法で閉鎖されます。
主な結果は、手術後1年後の切開ヘルニアの発生であり、臨床検査とCTスキャンを通じて特定されます。 さらに、手術部位の発生（たとえば、血腫、感染、漿液腫、創傷裂開など）は、術後4〜6週間後に記録されます。 生活の質と痛みのレベルは、手術後4〜6週間と1年後にも評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- 電話番号：0047 90236405
- メール：gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorunn Skattum, MD PhD
- 電話番号：0047 90236680
- メール：jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
研究場所
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Hamar、ノルウェー
- 募集
- Innlandet Hospital Trust
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コンタクト：
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- 電話番号：0047 90041959
- メール：lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 手術は主に私の正中線の開腹術を行いました
- 18歳以上
- 患者/家族による書面による同意
- 閉鎖が遅れた正中線の腹腔術
- 除外基準はありません
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠
- 以前の腹部正中ヘルニアメッシュ修復
- 腹部コンパートメント症候群
- Linea albaの閉鎖は不可能です
- 6か月未満の平均余命
- 2 cm以上の横径ラガーの正中線のヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュグループ
メッシュ群の患者は、小さな咬傷技術で閉じられており、さらに、正中線の開腹筋の筋膜を閉じるときにオンレイポリプロピレンメッシュを受け取ります。
これらの患者は、漿液腫を予防するために皮下排水を受けます。
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メッシュ群の患者は、小さな咬傷技術で閉じられており、さらに、正中線の開腹筋の筋膜を閉じるときにオンレイポリプロピレンメッシュを受け取ります。
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介入なし：縫合グループ
縫合群の患者は、小さな咬傷技術で閉鎖されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア
時間枠：12か月
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切開ヘルニアの発生は、12か月後に臨床的に、CT検査で評価されます
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：4〜6週間と1年
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生活の質は、選択的患者については術前に測定され、4〜6週間後、すべての患者で1年後に測定されます。
生活の質は、EuroQOLグループが提供する5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）を使用して測定されます。
このシステムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
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4〜6週間と1年
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痛みのレベル
時間枠：4〜6週間と1年
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疼痛レベルは、選択的患者については術前に測定され、4〜6週間後、すべての患者で1年後に測定されます。
レベルは0から10のVASスケールを使用して測定され、0は「痛みなし」として説明され、10は「想像できる最悪の痛み」として説明されます。
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4〜6週間と1年
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症候性手術部位の発生（SSO）
時間枠：4〜6週間
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症候性手術部位の発生（SSO）患者が退院し、4〜6週間後に退院したとき。
漿液腫、血腫、創傷裂開、感染を含む外科部位の発生。
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4〜6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars Martin Rekkedal, MD BBA、Chief of surgery Hamar Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。