Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOPRO - Норвежская грыжа профилактика (NoPro)

28 февраля 2025 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

NOPRO - Норвежская грыжа профилактика исследования: сетка Onlay по сравнению с небольшим методом укуса

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее закрытие средней линии лапаротомии с использованием техники с небольшим укусом только с теми, кто использует метод небольшого укуса, с дополнительной профилактической полипропиленовой сеткой онла. Основной конечной точкой является частота возникновения грыжа в обеих группах через год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрезная грыжа (IH) является дефектом в брюшной стенке на месте хирургического рубца, что приводит к выпячиванию содержания живота через дефект. Это общее осложнение после средней линии лапаротомии, с показателями заболеваемости от 9% до 40% в общей популяции и до 69% у пациентов с высоким риском. Было проведено несколько исследований по профилактике IH, и одним из установленных вмешательства является использование синтетической сетки для усиления закрытия шва брюшной полости после средней линии лапаротомии. Тем не менее, использование сетки в этом контексте не широко распространено в Норвегии, и нет норвежских исследований по профилактике IH после средней линии лапаротомии. Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в более широкую базу знаний и побудить норвежских хирургов рассмотреть возможность использования профилактических сетей.

В исследовании будут участвовать три норвежские больницы: больница Хамар, больница Гьёвик и больница Лиллехаммера. Участниками будут пациенты, запланированные на среднюю лапаротомию в этих больницах, которые соглашаются участвовать, соответствуют критериям включения и не соответствуют каким -либо критериям исключения. Участники будут случайным образом распределены на две группы, каждая из которых получает различные вариации закрытия фасции во время лапаротомии. Одна группа будет подвергаться закрытию, используя только стандартную технику с небольшими утилизация, в то время как другая группа будет подвергаться закрытию с помощью метода с небольшими уборами в дополнение к полипропиленовой сетке онла.

Основным результатом является возникновение грыжи зарегистраторов через год после операции, идентифицированного с помощью клинического обследования и компьютерной томографии. Кроме того, вступления в место хирургического участка (например, гематома, инфекция, серома, рана) будут зарегистрированы через четыре-шесть недель после операции. Качество жизни и уровня боли также будут оцениваться как через четыре -шесть недель, так и через год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия преимущественно сделала мою среднюю лапаротомию
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное согласие пациента/семьи
  • Средняя лапаротомия с задержкой закрытия
  • Нет критериев исключения

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Предыдущий ремонт сетки грыжа средней линии живота
  • Синдром брюшной полости
  • Закрытие Linea alba невозможно
  • Ожидаемая продолжительность жизни за шесть месяцев
  • Грыжа в средней линии с поперечным диаметром лагер, чем 2 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетчатая группа
Пациенты в группе сетки закрыты с помощью техники небольших укусов и, кроме того, получают полипропиленовую сетку онла при закрытии фасции в средней линии лапаротомии. Эти пациенты получают подкожный канализацию, чтобы предотвратить серому.
Процедура: Профилактическая полипропиленовая сетка
Пациенты в группе сетки закрыты с помощью техники небольших укусов и, кроме того, получают полипропиленовую сетку онла при закрытии фасции в средней линии лапаротомии.
Без вмешательства: Швоя группа
Пациенты в группе шва закрыты с помощью техники небольших укусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Uncisional грыжа
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление грыжи зарезки будет оцениваться клинически и с помощью КТ -обследования через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 4-6 недель и 1 год
Качество жизни будет измерено до операции для факультативных пациентов и через 4-6 недель и через 1 год для всех пациентов. Качество жизни будет измерено с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L), предоставленной группой EuroQol. Система содержит пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
4-6 недель и 1 год
Уровень боли
Временное ограничение: 4-6 недель и 1 год
Уровень боли будет измерен до операции для факультативных пациентов и через 4-6 недель и через 1 год для всех пациентов. Уровень будет измерен с использованием масштаба VAS от 0 до 10, где 0 объясняется как «без боли», а 10 объясняется как «худшая боль, которую вы можете себе представить».
4-6 недель и 1 год
Симптоматическое происшествие хирургического участка (SSO)
Временное ограничение: 4-6 недель
Симптоматическое происшествие хирургического участка (SSO), когда пациент его выписал и через 4-6 недель. Происходимость хирургического участка, включая серому, гематому, рану и инфекцию.
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Innlandet HF

Следователи

  • Учебный стул: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 761933

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться