NOPRO - Norsk hernia profylaxstudie (NoPro)
NOPRO - norsk hernia profylaxstudie: onlay mesh kontra liten bettsutursteknik stängning av mittlinjen laparotomier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En incisional bråck (IH) är en defekt i bukväggen på platsen för ett kirurgiskt ärr, vilket leder till utsprång av bukinnehållet genom defekten. Det är en vanlig komplikation efter mittlinjen laparotomi, med incidensgraden från 9% till 40% i den allmänna befolkningen och upp till 69% hos patienter med hög risk. Flera studier har genomförts om förebyggande av IH, och en etablerad intervention är användningen av ett syntetiskt nät för att förstärka suturstängningen av buken efter mittlinjen laparotomi. Användningen av nät i detta sammanhang är emellertid inte utbredd i Norge, och det finns inga norska studier på IH -förebyggande efter mittlinjen laparotomi. Denna studie syftar till att bidra till den bredare kunskapsbasen och uppmuntra norska kirurger att överväga att använda profylaktiska nät.
Studien kommer att involvera tre norska sjukhus: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital och Lillehammer Hospital. Deltagarna kommer att vara patienter som är planerade för midline -laparotomi på dessa sjukhus som samtycker till att delta, uppfylla inkluderingskriterierna och inte uppfylla några uteslutningskriterier. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper, var och en får en annan variation av fascia -stängning under laparotomi. En grupp kommer att genomgå stängning med hjälp av standardtekniken med små bitar, medan den andra gruppen kommer att genomgå stängning med småbettekniken utöver ett onlay-polypropylennät.
Det primära resultatet är förekomsten av incisional bråck ett år efter operationen, identifierad genom klinisk undersökning och CT -skanning. Dessutom kommer kirurgiska platshändelser (t.ex. hematom, infektion, seroma, sårdehiscens) att registreras fyra till sex veckor efter operationen. Livskvalitet och smärtnivåer kommer också att bedömas vid både fyra till sex veckor och ett år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Telefonnummer: 0047 90236405
- E-post: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jorunn Skattum, MD PhD
- Telefonnummer: 0047 90236680
- E-post: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Studieorter
-
-
-
Hamar, Norge
- Rekrytering
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Telefonnummer: 0047 90041959
- E-post: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi gjorde främst min mittlinje laparotomi
- Ålder 18 år eller äldre
- Skriftligt medgivande av patient/familj
- Midline -laparotomi med försenad stängning
- Inga uteslutningskriterier
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Tidigare buk Midline Hernia Mesh Repair
- Bukfackssyndrom
- Linea alba stängning är inte möjlig
- Livslängden under sex månader
- Hernia i mittlinjen med tvärgående diameter lager än 2 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nätgrupp
Patienterna i mesh -gruppen är stängda med små bitteknik och får dessutom ett onlay -polypropylennät när de stänger fascien i mittlinjen laparotomier.
Dessa patienter får en subkutan avlopp för att förhindra seroma.
|
Patienterna i mesh -gruppen är stängda med små bitteknik och får dessutom ett onlay -polypropylennät när de stänger fascien i mittlinjen laparotomier.
|
|
Inget ingripande: Suturgrupp
Patienterna i suturgruppen är stängda med små bitar teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråck
Tidsram: 12 månader
|
Incisional Hernia -förekomst utvärderas kliniskt och genom CT -undersökning efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: 4-6 veckor och 1 år
|
Livskvalitet kommer att mätas preoperativt för valfria patienter och efter 4-6 veckor och efter 1 år för alla patienter.
Livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D-version (EQ-5D-5L) som tillhandahålls av Euroqol-gruppen.
Systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
4-6 veckor och 1 år
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 4-6 veckor och 1 år
|
Smärtnivå mäts preoperativt för valfria patienter och efter 4-6 veckor och efter 1 år för alla patienter.
Nivån kommer att mätas med VAS-skala från 0 till 10 där 0 förklaras som "ingen smärta" och 10 förklaras som "den värsta smärtan du kan föreställa dig".
|
4-6 veckor och 1 år
|
|
Symtomatisk kirurgisk plats förekomst (SSO)
Tidsram: 4-6 veckor
|
Symtomatisk kirurgisk plats förekomst (SSO) när patienten släpptes och efter 4-6 veckor.
Kirurgisk plats förekommer inklusive seroma, hematom, sårdehiscens och infektion.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 761933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .