- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06858020
Nopro - Norsk brokk profylakse studie (NoPro)
Nopro - Norsk brokk Profylakse Studie: Onlay Mesh versus Small Bite Suture Technique Lukking av midtlinje Laparotomies
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En snittet brokk (IH) er en defekt i bukveggen på stedet for et kirurgisk arr, noe som fører til fremspring av abdominalinnholdet gjennom defekten. Det er en vanlig komplikasjon etter midtlinje laparotomi, med forekomst fra 9% til 40% i befolkningen generelt, og opptil 69% hos pasienter med høy risiko. Flere studier har blitt utført på forebygging av IH, og ett etablert inngrep er bruken av et syntetisk nett for å forsterke suturavslutningen av magen etter midtlinje laparotomi. Bruken av nett i denne sammenhengen er imidlertid ikke utbredt i Norge, og det er ingen norske studier på IH -forebygging etter midtlinje laparotomi. Denne studien tar sikte på å bidra til det bredere kunnskapsgrunnlaget og oppmuntre norske kirurger til å vurdere å bruke profylaktiske masker.
Studien vil involvere tre norske sykehus: Hamar Hospital, GJØVik Hospital og Lillehammer Hospital. Deltakerne vil være pasienter som er planlagt for midtlinje laparotomi ved disse sykehusene som samtykker til å delta, oppfylle inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper, som hver mottar en annen variant av fascia -lukking under laparotomi. Den ene gruppen vil bare gjennomgå nedleggelse ved å bruke standard småbitt-teknikk, mens den andre gruppen vil gjennomgå nedleggelse med småbitt-teknikken i tillegg til et onlay polypropylennett.
Det primære utfallet er forekomsten av incisional brokk ett år etter operasjonen, identifisert gjennom klinisk undersøkelse og CT -skanning. I tillegg vil kirurgiske forekomster (f.eks. Hematom, infeksjon, seroma, sår dehiscence) bli registrert fire til seks uker etter operasjonen. Livskvalitet og smertenivå vil også bli vurdert både fire til seks uker og ett år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Telefonnummer: 0047 90236405
- E-post: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorunn Skattum, MD PhD
- Telefonnummer: 0047 90236680
- E-post: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Studiesteder
-
-
-
Hamar, Norge
- Rekruttering
- Innlandet Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Telefonnummer: 0047 90041959
- E-post: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi gjorde hovedsakelig min midtlinje laparotomi
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig samtykke fra pasient/familie
- Midline laparotomi med forsinket nedleggelse
- Ingen eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Forrige abdominal midtlinje brokk nettreparasjon
- Abdominal Compartment Syndrome
- Linea alba -lukking ikke mulig
- Forventet levealder under seks måneder
- Brokk i midtlinjen med tverrgående diameter pils enn 2 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesh Group
Pasientene i nettgruppen er lukket med små bitteknikk og får i tillegg et onlay polypropylennett når de lukker fascia i midtlinje laparotomier.
Disse pasientene får et subkutant avløp for å forhindre seroma.
|
Pasientene i nettgruppen er lukket med små bitteknikk og får i tillegg et onlay polypropylennett når de lukker fascia i midtlinje laparotomier.
|
|
Ingen inngripen: Suturgruppe
Pasientene i suturgruppen er stengt med liten biteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Incisional brokkforekomst vil bli evaluert klinisk og ved CT -undersøkelse etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 uker og 1 år
|
Livskvalitet vil bli målt preoperativt for valgfrie pasienter og etter 4-6 uker og etter 1 år for alle pasienter.
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) levert av Euroqol-gruppen.
Systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
4-6 uker og 1 år
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 4-6 uker og 1 år
|
Smertnivå vil bli målt preoperativt for valgfrie pasienter og etter 4-6 uker og etter 1 år for alle pasienter.
Nivået vil bli målt ved bruk av VAS-skala fra 0 til 10 der 0 blir forklart som "ingen smerter" og 10 blir forklart som "den verste smerten du muligens kan forestille deg".
|
4-6 uker og 1 år
|
|
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO)
Tidsramme: 4-6 uker
|
Symptomatisk kirurgisk forekomst (SSO) når pasienten ble utskrevet og etter 4-6 uker.
Kirurgisk sted forekomst inkludert seroma, hematom, sår dehiscence og infeksjon.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 761933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .