Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nopro - Norsk brokk profylakse studie (NoPro)

28. februar 2025 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Nopro - Norsk brokk Profylakse Studie: Onlay Mesh versus Small Bite Suture Technique Lukking av midtlinje Laparotomies

Et multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner midtlinje laparotomi-stenginger ved bruk av småbitsuturteknikken alene med de som bruker småbitsuturteknikken med en ekstra onlay-profylaktisk polypropylennett. Det primære endepunktet er forekomsten av incisionale brokk i begge grupper etter ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En snittet brokk (IH) er en defekt i bukveggen på stedet for et kirurgisk arr, noe som fører til fremspring av abdominalinnholdet gjennom defekten. Det er en vanlig komplikasjon etter midtlinje laparotomi, med forekomst fra 9% til 40% i befolkningen generelt, og opptil 69% hos pasienter med høy risiko. Flere studier har blitt utført på forebygging av IH, og ett etablert inngrep er bruken av et syntetisk nett for å forsterke suturavslutningen av magen etter midtlinje laparotomi. Bruken av nett i denne sammenhengen er imidlertid ikke utbredt i Norge, og det er ingen norske studier på IH -forebygging etter midtlinje laparotomi. Denne studien tar sikte på å bidra til det bredere kunnskapsgrunnlaget og oppmuntre norske kirurger til å vurdere å bruke profylaktiske masker.

Studien vil involvere tre norske sykehus: Hamar Hospital, GJØVik Hospital og Lillehammer Hospital. Deltakerne vil være pasienter som er planlagt for midtlinje laparotomi ved disse sykehusene som samtykker til å delta, oppfylle inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper, som hver mottar en annen variant av fascia -lukking under laparotomi. Den ene gruppen vil bare gjennomgå nedleggelse ved å bruke standard småbitt-teknikk, mens den andre gruppen vil gjennomgå nedleggelse med småbitt-teknikken i tillegg til et onlay polypropylennett.

Det primære utfallet er forekomsten av incisional brokk ett år etter operasjonen, identifisert gjennom klinisk undersøkelse og CT -skanning. I tillegg vil kirurgiske forekomster (f.eks. Hematom, infeksjon, seroma, sår dehiscence) bli registrert fire til seks uker etter operasjonen. Livskvalitet og smertenivå vil også bli vurdert både fire til seks uker og ett år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgi gjorde hovedsakelig min midtlinje laparotomi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig samtykke fra pasient/familie
  • Midline laparotomi med forsinket nedleggelse
  • Ingen eksklusjonskriterier

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Forrige abdominal midtlinje brokk nettreparasjon
  • Abdominal Compartment Syndrome
  • Linea alba -lukking ikke mulig
  • Forventet levealder under seks måneder
  • Brokk i midtlinjen med tverrgående diameter pils enn 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesh Group
Pasientene i nettgruppen er lukket med små bitteknikk og får i tillegg et onlay polypropylennett når de lukker fascia i midtlinje laparotomier. Disse pasientene får et subkutant avløp for å forhindre seroma.
Pasientene i nettgruppen er lukket med små bitteknikk og får i tillegg et onlay polypropylennett når de lukker fascia i midtlinje laparotomier.
Ingen inngripen: Suturgruppe
Pasientene i suturgruppen er stengt med liten biteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokk
Tidsramme: 12 måneder
Incisional brokkforekomst vil bli evaluert klinisk og ved CT -undersøkelse etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 uker og 1 år
Livskvalitet vil bli målt preoperativt for valgfrie pasienter og etter 4-6 uker og etter 1 år for alle pasienter. Livskvalitet vil bli målt ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) levert av Euroqol-gruppen. Systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
4-6 uker og 1 år
Nivå av smerte
Tidsramme: 4-6 uker og 1 år
Smertnivå vil bli målt preoperativt for valgfrie pasienter og etter 4-6 uker og etter 1 år for alle pasienter. Nivået vil bli målt ved bruk av VAS-skala fra 0 til 10 der 0 blir forklart som "ingen smerter" og 10 blir forklart som "den verste smerten du muligens kan forestille deg".
4-6 uker og 1 år
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO)
Tidsramme: 4-6 uker
Symptomatisk kirurgisk forekomst (SSO) når pasienten ble utskrevet og etter 4-6 uker. Kirurgisk sted forekomst inkludert seroma, hematom, sår dehiscence og infeksjon.
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere