Nopro - Estudio de profilaxis de hernia noruega (NoPro)
Nopro - Estudio de profilaxis de la hernia noruega: malla de la matriz de mordida de la pequeña mordida Cierre de laparotomías de la línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hernia incisional (IH) es un defecto en la pared abdominal en el sitio de una cicatriz quirúrgica, lo que conduce a la protuberancia de los contenidos abdominales a través del defecto. Es una complicación común después de la laparotomía de la línea media, con tasas de incidencia que varían del 9% al 40% en la población general, y hasta el 69% en pacientes de alto riesgo. Se han realizado varios estudios sobre la prevención de IH, y una intervención establecida es el uso de una malla sintética para reforzar el cierre de sutura del abdomen después de la laparotomía de la línea media. Sin embargo, el uso de la malla en este contexto no está generalizado en Noruega, y no hay estudios noruegos sobre la prevención de IH después de la laparotomía de la línea media. Este estudio tiene como objetivo contribuir a la base de conocimiento más amplia y alentar a los cirujanos noruegos a considerar el uso de mallas profilácticas.
El estudio involucrará a tres hospitales noruegos: el Hospital Hamar, el Hospital Gjøvik y el Hospital Lillehammer. Los participantes serán pacientes programados para la laparotomía de la línea media en estos hospitales que consientan para participar, cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, cada uno recibiendo una variación diferente del cierre de la fascia durante la laparotomía. Un grupo se someterá a un cierre utilizando la técnica estándar de bits pequeños, mientras que el otro grupo se someterá a un cierre con la técnica de bites pequeñas además de una malla de polipropileno enlazada.
El resultado primario es la aparición de hernia incisional un año después de la cirugía, identificada a través del examen clínico y la tomografía computarizada. Además, las ocurrencias de sitios quirúrgicos (por ejemplo, hematoma, infección, seroma, dehiscencia de la herida) se registrarán de cuatro a seis semanas después de la cirugía. Los niveles de calidad de vida y dolor también se evaluarán en cuatro a seis semanas y un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Número de teléfono: 0047 90236405
- Correo electrónico: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorunn Skattum, MD PhD
- Número de teléfono: 0047 90236680
- Correo electrónico: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Ubicaciones de estudio
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Hamar, Noruega
- Reclutamiento
- Innlandet Hospital Trust
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Contacto:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Número de teléfono: 0047 90041959
- Correo electrónico: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cirugía predominantemente hizo mi laparotomía de la línea media
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento por escrito por paciente/familia
- Laparotomía de la línea media con cierre retrasado
- Sin criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo
- Reparación de malla hernia de hernia de línea media abdominal previa
- Síndrome del compartimento abdominal
- Cierre de Linea Alba no es posible
- Esperanza de vida menor de seis meses
- Hernia en la línea media con cerveza de diámetro transversal de 2 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de malla
Los pacientes en el grupo de malla están cerrados con una técnica de bocadillos pequeños y, además, reciben una malla de polipropileno enlazada al cerrar la fascia en las laparotomías de la línea media.
Estos pacientes reciben un drenaje subcutáneo para prevenir el seroma.
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Los pacientes en el grupo de malla están cerrados con una técnica de bocadillos pequeños y, además, reciben una malla de polipropileno enlazada al cerrar la fascia en las laparotomías de la línea media.
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Sin intervención: Grupo de suturas
Los pacientes en el grupo de sutura están cerrados con una técnica de bocadillos pequeños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ocurrencia de hernia incisional se evaluará clínicamente y mediante el examen de CT después de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 1 año
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La calidad de vida se medirá preoperatoriamente para pacientes electivos y después de 4-6 semanas y después de 1 año para todos los pacientes.
La calidad de vida se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) proporcionada por el Grupo Euroqol.
El sistema comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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4-6 semanas y 1 año
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 1 año
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El nivel de dolor se medirá preoperatoriamente para pacientes electivos y después de 4-6 semanas y después de 1 año para todos los pacientes.
El nivel se medirá usando VAS a escala de 0 a 10, donde 0 se explica como "sin dolor" y 10 se explica como "el peor dolor que puedas imaginar".
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4-6 semanas y 1 año
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Ocurrencia del sitio quirúrgico sintomático (SSO)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Ocurrencia del sitio quirúrgico sintomático (SSO) cuando el paciente se dio de alta y después de 4-6 semanas.
Ocurrencia del sitio quirúrgico que incluye seroma, hematoma, dehiscencia de la herida e infección.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 761933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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