Nopro - Norjan tyrä ennaltaehkäisytutkimus (NoPro)
NOPRO - Norjalainen tyrä ennaltaehkäisy Tutkimus: Onlay -mesh verrattuna pieneen pureman ompeleen tekniikan sulkemiseen keskiviivan laparotomioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Incisional -tyrä (IH) on vatsan seinämän vika kirurgisen arven kohdalla, mikä johtaa vatsan sisällön ulkonemiin vian kautta. Se on yleinen komplikaatio keskiviivan laparotomian jälkeen, ja esiintyvyysaste vaihtelee 9%: sta 40%: iin väestössä ja jopa 69% korkean riskin potilailla. IH: n ehkäisystä on tehty useita tutkimuksia, ja yksi vakiintunut interventio on synteettisen verkon käyttö vatsan ompeleen sulkemisen vahvistamiseksi keskiviivan laparotomian jälkeen. Meshin käyttö tässä yhteydessä ei kuitenkaan ole laajalle levinnyt Norjassa, eikä IH -estämistä koskevaa tutkimusta keskiviivan laparotomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää laajempaa tietopohjaa ja rohkaista norjalaisia kirurgeja harkitsemaan ennaltaehkäisyverkojen käyttöä.
Tutkimukseen osallistuvat kolme norjalaista sairaalaa: Hamarin sairaala, Gjøvikin sairaala ja Lillehammerin sairaala. Osallistujat ovat potilaita, jotka on suunniteltu keskiviivan laparotomian suhteen näissä sairaaloissa, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät osallisuuskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle, joista kukin saa erilaisen variaation fascia -sulkemisesta laparotomian aikana. Yksi ryhmä suljetaan vain tavallisella pienisäntöjen tekniikalla, kun taas toinen ryhmä sulkee Small-Bites-tekniikan avulla Onlay-polypropeenisverkon lisäksi.
Ensisijainen lopputulos on incisional -tyrän esiintyminen vuoden kuluttua leikkauksesta, joka on tunnistettu kliinisen tutkimuksen ja CT -skannauksen avulla. Lisäksi kirurgisen kohdan tapahtumat (esim. Hematooma, infektio, seroma, haavan dehiscenssi) kirjataan neljästä kuuteen viikkoa leikkauksen jälkeen. Elämänlaatua ja kiputasoa arvioidaan myös sekä neljästä kuuteen viikkoon ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Puhelinnumero: 0047 90236405
- Sähköposti: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorunn Skattum, MD PhD
- Puhelinnumero: 0047 90236680
- Sähköposti: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja
- Rekrytointi
- Innlandet Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Puhelinnumero: 0047 90041959
- Sähköposti: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus tehtiin pääasiassa keskiviivan laparotomiani
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Potilaan/perheen kirjallinen suostumus
- Keskiviivan laparotomia viivästyneellä sulkeutumisella
- Ei poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Raskaus
- Aikaisempi vatsan keskiviivan tyräverkon korjaus
- Vatsan oireyhtymä
- Linea Alba -sulkeminen ei ole mahdollista
- Elinajanodote alle kuuden kuukauden aikana
- Tyrä keskiviivalla poikittaishalkaisijan lagerilla kuin 2 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meshiryhmä
Mesh -ryhmän potilaat on suljettu pienellä purematekniikalla ja lisäksi saaminen onlay -polypropeeniverkkoon sulkeessasi fastia keskiviivan laparotomioissa.
Nämä potilaat saavat ihonalaisen viemärin seroman estämiseksi.
|
Mesh -ryhmän potilaat on suljettu pienellä purematekniikalla ja lisäksi saaminen onlay -polypropeeniverkkoon sulkeessasi fastia keskiviivan laparotomioissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ompeluryhmä
Ompeluryhmän potilaat suljetaan pienellä purematekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiekko -tyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Incisional -tyrän esiintyminen arvioidaan kliinisesti ja CT -tutkimuksella 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitataan ennen operaatiota valinnaisille potilaille ja 4-6 viikon kuluttua ja yhden vuoden kuluttua kaikille potilaille.
Elämänlaatu mitataan Euroqol-ryhmän tarjoaman 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L).
Järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kipuaste mitataan ennen operatiivisesti valinnaisille potilaille ja 4-6 viikon kuluttua ja yhden vuoden kuluttua kaikille potilaille.
Taso mitataan VAS-asteikolla 0–10, missä 0 selitetään "ei kipua" ja 10 selitetään "pahimpana kipuna, jonka voit kuvitella".
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Oireenmukainen kirurginen kohdan esiintyminen (SSO)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Oireenmukainen kirurginen kohdan esiintyminen (SSO), kun potilas purkautui ja 4-6 viikon kuluttua.
Kirurginen paikka esiintyy, mukaan lukien seroma, hematooma, haavan kumoaminen ja infektio.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 761933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .