Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOPRO - Norwegian Hernia Prophylaxis Study (NoPro)

28. februar 2025 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

NOPRO - Norwegian Hernia Prophylaxis Studie: Onlay mesh versus lille bid suturteknik lukning af midtlinie laparotomier

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner midtlinie-laparotomi-lukninger ved hjælp af den lille-bidiske suturteknik alene til dem, der bruger den lille-bite suturteknik med en yderligere onlay-profylaktisk polypropylennet. Det primære slutpunkt er forekomsten af ​​incisional hernias i begge grupper efter et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En incisional brok (IH) er en defekt i abdominalvæggen på stedet for et kirurgisk ar, hvilket fører til fremspring af abdominalindhold gennem defekten. Det er en almindelig komplikation efter midtlinie-laparotomi med forekomst, der spænder fra 9% til 40% i den generelle befolkning og op til 69% hos patienter med høj risiko. Flere undersøgelser er blevet udført ved forebyggelse af IH, og en etableret intervention er brugen af ​​et syntetisk mesh til at forstærke suturlukningen af ​​maven efter midtlinie -laparotomi. Imidlertid er brugen af ​​mesh i denne sammenhæng ikke udbredt i Norge, og der er ingen norske undersøgelser af IH -forebyggelse efter midtlinie -laparotomi. Denne undersøgelse sigter mod at bidrage til det bredere videnbase og tilskynde norske kirurger til at overveje at bruge profylaktiske masker.

Undersøgelsen vil involvere tre norske hospitaler: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital og Lillehammer Hospital. Deltagerne vil være patienter, der er planlagt til midtlinie -laparotomi på disse hospitaler, der accepterer at deltage, opfylde inkluderingskriterierne og ikke opfylde nogen ekskluderingskriterier. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper, der hver modtager en anden variation af fascia -lukning under laparotomi. Den ene gruppe gennemgår lukning ved hjælp af standard Small-Bites-teknikken, mens den anden gruppe gennemgår lukning med Small-Bites-teknikken ud over et onlay-polypropylennet.

Det primære resultat er forekomsten af ​​incisional brok et år efter operationen, identificeret gennem klinisk undersøgelse og CT -scanning. Derudover registreres kirurgiske stedforekomster (f.eks. Hæmatom, infektion, seroma, sårdehiscens) fire til seks uger efter operationen. Livskvalitet og smerte niveauer vurderes også på både fire til seks uger og et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgi overvejende udført min midtlinie laparotomi
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt samtykke fra patient/familie
  • Midtlinie laparotomi med forsinket lukning
  • Ingen ekskluderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Tidligere abdominal midtlinie brokreparation
  • Abdominal rumsyndrom
  • Linea alba lukning ikke mulig
  • Forventet levealder under seks måneder
  • Brok i midtlinjen med tværgående diameter pils end 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh -gruppe
Patienterne i mesh -gruppen er lukket med små bid -teknik og modtager desuden en onlay -polypropylennet, når de lukker fascien i midtlinie -laparotomier. Disse patienter får en subkutan dræning for at forhindre seroma.
Patienterne i mesh -gruppen er lukket med små bid -teknik og modtager desuden en onlay -polypropylennet, når de lukker fascien i midtlinie -laparotomier.
Ingen indgriben: Suturgruppe
Patienterne i suturgruppen er lukket med små bid -teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: 12 måneder
Incisional brok -forekomst evalueres klinisk og ved CT -undersøgelse efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 uger og 1 år
Livskvalitet måles præoperativt for valgfrie patienter og efter 4-6 uger og efter 1 år for alle patienter. Livskvalitet måles ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L) leveret af Euroqol-gruppen. Systemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
4-6 uger og 1 år
Niveau af smerte
Tidsramme: 4-6 uger og 1 år
Smertniveau måles præoperativt for valgfrie patienter og efter 4-6 uger og efter 1 år for alle patienter. Niveauet måles ved hjælp af vas-skala fra 0 til 10, hvor 0 forklares som "ingen smerte" og 10 forklares som "den værste smerte, du muligvis kan forestille dig".
4-6 uger og 1 år
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO)
Tidsramme: 4-6 uger
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO), når den patient, det blev udledt og efter 4-6 uger. Kirurgisk sted forekommer inklusive seroma, hæmatom, sårdehiscens og infektion.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med Profylaktisk polypropylen -onlay -net

Abonner