- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06858020
NOPRO - Norwegian Hernia Prophylaxis Study (NoPro)
NOPRO - Norwegian Hernia Prophylaxis Studie: Onlay mesh versus lille bid suturteknik lukning af midtlinie laparotomier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En incisional brok (IH) er en defekt i abdominalvæggen på stedet for et kirurgisk ar, hvilket fører til fremspring af abdominalindhold gennem defekten. Det er en almindelig komplikation efter midtlinie-laparotomi med forekomst, der spænder fra 9% til 40% i den generelle befolkning og op til 69% hos patienter med høj risiko. Flere undersøgelser er blevet udført ved forebyggelse af IH, og en etableret intervention er brugen af et syntetisk mesh til at forstærke suturlukningen af maven efter midtlinie -laparotomi. Imidlertid er brugen af mesh i denne sammenhæng ikke udbredt i Norge, og der er ingen norske undersøgelser af IH -forebyggelse efter midtlinie -laparotomi. Denne undersøgelse sigter mod at bidrage til det bredere videnbase og tilskynde norske kirurger til at overveje at bruge profylaktiske masker.
Undersøgelsen vil involvere tre norske hospitaler: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital og Lillehammer Hospital. Deltagerne vil være patienter, der er planlagt til midtlinie -laparotomi på disse hospitaler, der accepterer at deltage, opfylde inkluderingskriterierne og ikke opfylde nogen ekskluderingskriterier. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper, der hver modtager en anden variation af fascia -lukning under laparotomi. Den ene gruppe gennemgår lukning ved hjælp af standard Small-Bites-teknikken, mens den anden gruppe gennemgår lukning med Small-Bites-teknikken ud over et onlay-polypropylennet.
Det primære resultat er forekomsten af incisional brok et år efter operationen, identificeret gennem klinisk undersøgelse og CT -scanning. Derudover registreres kirurgiske stedforekomster (f.eks. Hæmatom, infektion, seroma, sårdehiscens) fire til seks uger efter operationen. Livskvalitet og smerte niveauer vurderes også på både fire til seks uger og et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Telefonnummer: 0047 90236405
- E-mail: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorunn Skattum, MD PhD
- Telefonnummer: 0047 90236680
- E-mail: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Studiesteder
-
-
-
Hamar, Norge
- Rekruttering
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Telefonnummer: 0047 90041959
- E-mail: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi overvejende udført min midtlinie laparotomi
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftligt samtykke fra patient/familie
- Midtlinie laparotomi med forsinket lukning
- Ingen ekskluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Tidligere abdominal midtlinie brokreparation
- Abdominal rumsyndrom
- Linea alba lukning ikke mulig
- Forventet levealder under seks måneder
- Brok i midtlinjen med tværgående diameter pils end 2 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesh -gruppe
Patienterne i mesh -gruppen er lukket med små bid -teknik og modtager desuden en onlay -polypropylennet, når de lukker fascien i midtlinie -laparotomier.
Disse patienter får en subkutan dræning for at forhindre seroma.
|
Patienterne i mesh -gruppen er lukket med små bid -teknik og modtager desuden en onlay -polypropylennet, når de lukker fascien i midtlinie -laparotomier.
|
|
Ingen indgriben: Suturgruppe
Patienterne i suturgruppen er lukket med små bid -teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok
Tidsramme: 12 måneder
|
Incisional brok -forekomst evalueres klinisk og ved CT -undersøgelse efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 uger og 1 år
|
Livskvalitet måles præoperativt for valgfrie patienter og efter 4-6 uger og efter 1 år for alle patienter.
Livskvalitet måles ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L) leveret af Euroqol-gruppen.
Systemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
|
4-6 uger og 1 år
|
|
Niveau af smerte
Tidsramme: 4-6 uger og 1 år
|
Smertniveau måles præoperativt for valgfrie patienter og efter 4-6 uger og efter 1 år for alle patienter.
Niveauet måles ved hjælp af vas-skala fra 0 til 10, hvor 0 forklares som "ingen smerte" og 10 forklares som "den værste smerte, du muligvis kan forestille dig".
|
4-6 uger og 1 år
|
|
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO)
Tidsramme: 4-6 uger
|
Symptomatisk kirurgisk stedforekomst (SSO), når den patient, det blev udledt og efter 4-6 uger.
Kirurgisk sted forekommer inklusive seroma, hæmatom, sårdehiscens og infektion.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 761933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Profylaktisk polypropylen -onlay -net
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOnlay Mesh | Umbilical brokreparationTyrkiet (Türkiye)
-
Sana Ehsan ullahAfsluttetVentral brok | Incisional brokPakistan
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetParaumbilical brokPakistan
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarAfsluttetBrok | Mavevægsbrok | Reparation af ventral brok | Syntetisk mesh | Reparation af incisionsbrokPakistan
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetIncisional brok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Innklinikum Altötting, GermanyRekrutteringVentral brok | Abdominal vægdefektSchweiz