Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOPRO - Studie profylaxe Norwegian Hernia (NoPro)

28. února 2025 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

NOPRO - Norská studie profylaxe Norwegian Hernia: Onlay Mesh versus malý kousnutí Seture Technic uzavření střední linie laparotomií

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající uzavření laparotomie střední linie pomocí techniky šlehačky s malou bite s těmi, kteří používají techniku ​​stehu s malým kousnutím s další onlay profylaktickou polypropylenovou pletivou. Primárním koncovým bodem je výskyt incizní kýly v obou skupinách po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní kýla (IH) je vada v břišní stěně v místě chirurgické jizvy, což vede k vadům k vyčnívání břišního obsahu. Jedná se o běžnou komplikaci po laparotomii střední linie, s výskytem v rozmezí od 9% do 40% v běžné populaci a až 69% u vysoce rizikových pacientů. Bylo provedeno několik studií o prevenci IH a jedním zřízeným zásahem je použití syntetické sítě k posílení uzavření stehu břicha po střední linii laparotomie. Použití sítě v této souvislosti však v Norsku není rozšířené a po laparotomii střední linie neexistují žádné norské studie o prevenci IH. Cílem této studie je přispět k širší znalostní základně a povzbudit norské chirurgy, aby zvážili použití profylaktických sítí.

Studie bude zahrnovat tři norské nemocnice: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital a Lillehammer Hospital. Účastníci budou v těchto nemocnicích, kteří souhlasí s účastí, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení naplánovaní na laparotomii střední linie a nesplňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám, z nichž každá bude během laparotomie obdržena odlišnou variantu uzavření fascie. Jedna skupina podstoupí uzavření pouze pomocí techniky standardních malých biterů, zatímco druhá skupina podstoupí uzavření s technikou malých biterů kromě onlay polypropylenové sítě.

Primárním výsledkem je výskyt incizní kýly jeden rok po chirurgickém zákroku, identifikovaný klinickým vyšetřením a CT skenováním. Kromě toho budou výskyty chirurgického místa (např. Hematom, infekce, seroma, dehiscence rány) zaznamenána čtyři až šest týdnů po operaci. Kvalita života a úrovně bolesti bude také hodnocena ve čtyřech až šesti týdnech a jeden rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie převážně provedla moji střední laparotomii
  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný souhlas pacienta/rodiny
  • Laparotomie střední linie se zpožděným uzavřením
  • Žádná kritéria pro vyloučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Předchozí oprava břišní střední linie kýla
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Uzavření linea alba není možné
  • Průměrnost života do šesti měsíců
  • Kýla ve střední linii s příčným průměrem ležákem než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sítě
Pacienti ve skupině sítě jsou uzavřeni technikou malých kousnutí a navíc při uzavírání fascie ve střední linii laparotomií přijímají polypropylenovou síťonu onlay. Tito pacienti dostávají subkutánní odtok, aby se zabránilo seromu.
Postup: Profylaktická polypropylen onlay mesh
Pacienti ve skupině sítě jsou uzavřeni technikou malých kousnutí a navíc při uzavírání fascie ve střední linii laparotomií přijímají polypropylenovou síťonu onlay.
Žádný zásah: Skupina Suture
Pacienti ve skupině šití jsou uzavřeni technikou malých kousnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt incizní kýly bude hodnocen klinicky a CT vyšetření po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 4-6 týdnů a 1 rok
Kvalita života bude měřena předoperačně u volitelných pacientů a po 4-6 týdnech a po 1 roce u všech pacientů. Kvalita života bude měřena pomocí 5-úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L) poskytované skupinou Euroqol. Systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
4-6 týdnů a 1 rok
Úroveň bolesti
Časové okno: 4-6 týdnů a 1 rok
Hladina bolesti bude měřena předoperačně u volitelných pacientů a po 4-6 týdnech a po 1 roce u všech pacientů. Úroveň bude měřena pomocí měřítka VAS od 0 do 10, kde je 0 vysvětleno jako „žádná bolest“ a 10 je vysvětlena jako „nejhorší bolest, kterou si můžete představit“.
4-6 týdnů a 1 rok
Výskyt symptomatického chirurgického místa (SSO)
Časové okno: 4-6 týdnů
Výskyt symptomatického chirurgického místa (SSO), když pacient propustil a po 4-6 týdnech. Výskyt chirurgického místa včetně seromu, hematomu, dehiscence a infekce rány.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 761933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit