- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858020
Norwegijska przepuklina przepukliny Profilaktyki (NoPro)
NOPRO - Norwegijska przepuklina profilaktyki: Zamknięcie laparotomii środkowej linii środkowej Laparotomie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina nacięcia (IH) jest wadą w ścianie brzucha w miejscu blizny chirurgicznej, co prowadzi do wysięgu zawartości brzucha przez wadę. Jest to powszechne powikłanie po laparotomii linii środkowej, z częstością występowania od 9% do 40% w populacji ogólnej, a do 69% u pacjentów z wysokim ryzykiem. Przeprowadzono kilka badań na temat zapobiegania IH, a jedną ustaloną interwencją jest zastosowanie syntetycznej siatki do wzmocnienia zamknięcia szwu brzucha po laparotomii linii środkowej. Jednak zastosowanie siatki w tym kontekście nie jest powszechne w Norwegii i nie ma norweskich badań dotyczących zapobiegania IH po laparotomii linii środkowej. To badanie ma na celu przyczynienie się do szerszej bazy wiedzy i zachęcanie norweskich chirurgów do rozważenia stosowania siatki profilaktycznej.
Badanie będzie obejmować trzy norweskie szpitale: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital i Lillehammer Hospital. Uczestnikami będą pacjenci zaplanowani na laparotomię środkowej w tych szpitalach, którzy wyrażają zgodę na udział, spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup, z których każda otrzyma inną zmianę zamknięcia powięzi podczas laparotomii. Jedna grupa zostanie poddana zamknięciu za pomocą standardowej techniki małych bitów, podczas gdy druga grupa zostanie zamknięta z techniką małych bitów oprócz siatki polipropylenu Onlay.
Podstawowym rezultatem jest występowanie przepukliny nacięcia rok po operacji, zidentyfikowane poprzez badanie kliniczne i skanowanie CT. Ponadto wystąpienia miejsca chirurgicznego (np. Krwiak, infekcja, Seroma, rozstanie rany) zostaną zarejestrowane od czterech do sześciu tygodni po operacji. Jakość życia i poziomu bólu zostaną również oceniane zarówno po czterech do sześciu tygodniach, jak i roku po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Numer telefonu: 0047 90236405
- E-mail: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorunn Skattum, MD PhD
- Numer telefonu: 0047 90236680
- E-mail: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamar, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Numer telefonu: 0047 90041959
- E-mail: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja głównie zrobiła moją laparotomię linii środkowej
- Wiek w wieku 18 lat lub starszy
- Pisemna zgoda pacjenta/rodziny
- Laparotomia linii środkowej z opóźnionym zamknięciem
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Poprzednia naprawa przepukliny środkowej linii brzusznej
- Zespół przedziału brzusznego
- Zamknięcie linea alba nie jest możliwe
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
- Przepuklina w linii środkowej z pionem poprzecznym niż 2 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siatki
Pacjenci w grupie o siatce są zamknięte techniką małej ukąszenia, a ponadto otrzymują siatkę polipropylenową Onlay podczas zamykania powięzi w laparotomiach linii środkowej.
Ci pacjenci otrzymują podskórny odpływ, aby zapobiec seromowi.
|
Pacjenci w grupie o siatce są zamknięte techniką małej ukąszenia, a ponadto otrzymują siatkę polipropylenową Onlay podczas zamykania powięzi w laparotomiach linii środkowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa szwu
Pacjenci w grupie szwu są zamknięci techniką małej ukąszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina nacięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie przepukliny nacięcia będzie oceniane klinicznie i na podstawie badania CT po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 1 rok
|
Jakość życia będzie mierzona przedoperacyjnie u pacjentów z planem do wyboru i po 4-6 tygodniach i po 1 roku dla wszystkich pacjentów.
Jakość życia zostanie zmierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) dostarczonej przez grupę Euroqol.
System obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
4-6 tygodni i 1 rok
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 1 rok
|
Poziom bólu będzie mierzony przedoperacyjnie u pacjentów z planem do wyboru i po 4-6 tygodniach i po 1 roku dla wszystkich pacjentów.
Poziom zostanie zmierzony za pomocą skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 jest wyjaśniane jako „brak bólu”, a 10 jest wyjaśnione jako „najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić”.
|
4-6 tygodni i 1 rok
|
|
Objawowe występowanie miejsca chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Objawowe wystąpienie miejsca chirurgicznego (SSO), gdy pacjent zwolnił i po 4-6 tygodniach.
Występowanie miejsca chirurgicznego, w tym Seroma, krwiak, rozczarowanie ran i infekcja.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 761933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .