Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norwegijska przepuklina przepukliny Profilaktyki (NoPro)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

NOPRO - Norwegijska przepuklina profilaktyki: Zamknięcie laparotomii środkowej linii środkowej Laparotomie

Wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie porównujące zamknięcia laparotomii linii środkowej przy użyciu samej techniki szwu małego wydatków z tymi, którzy stosują technikę szwu małego bitowego z dodatkową profilaktyczną siatką polipropylenu. Głównym punktem końcowym jest występowanie przepuklin nacięcia w obu grupach po roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina nacięcia (IH) jest wadą w ścianie brzucha w miejscu blizny chirurgicznej, co prowadzi do wysięgu zawartości brzucha przez wadę. Jest to powszechne powikłanie po laparotomii linii środkowej, z częstością występowania od 9% do 40% w populacji ogólnej, a do 69% u pacjentów z wysokim ryzykiem. Przeprowadzono kilka badań na temat zapobiegania IH, a jedną ustaloną interwencją jest zastosowanie syntetycznej siatki do wzmocnienia zamknięcia szwu brzucha po laparotomii linii środkowej. Jednak zastosowanie siatki w tym kontekście nie jest powszechne w Norwegii i nie ma norweskich badań dotyczących zapobiegania IH po laparotomii linii środkowej. To badanie ma na celu przyczynienie się do szerszej bazy wiedzy i zachęcanie norweskich chirurgów do rozważenia stosowania siatki profilaktycznej.

Badanie będzie obejmować trzy norweskie szpitale: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital i Lillehammer Hospital. Uczestnikami będą pacjenci zaplanowani na laparotomię środkowej w tych szpitalach, którzy wyrażają zgodę na udział, spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup, z których każda otrzyma inną zmianę zamknięcia powięzi podczas laparotomii. Jedna grupa zostanie poddana zamknięciu za pomocą standardowej techniki małych bitów, podczas gdy druga grupa zostanie zamknięta z techniką małych bitów oprócz siatki polipropylenu Onlay.

Podstawowym rezultatem jest występowanie przepukliny nacięcia rok po operacji, zidentyfikowane poprzez badanie kliniczne i skanowanie CT. Ponadto wystąpienia miejsca chirurgicznego (np. Krwiak, infekcja, Seroma, rozstanie rany) zostaną zarejestrowane od czterech do sześciu tygodni po operacji. Jakość życia i poziomu bólu zostaną również oceniane zarówno po czterech do sześciu tygodniach, jak i roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Operacja głównie zrobiła moją laparotomię linii środkowej
  • Wiek w wieku 18 lat lub starszy
  • Pisemna zgoda pacjenta/rodziny
  • Laparotomia linii środkowej z opóźnionym zamknięciem
  • Brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Poprzednia naprawa przepukliny środkowej linii brzusznej
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Zamknięcie linea alba nie jest możliwe
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Przepuklina w linii środkowej z pionem poprzecznym niż 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siatki
Pacjenci w grupie o siatce są zamknięte techniką małej ukąszenia, a ponadto otrzymują siatkę polipropylenową Onlay podczas zamykania powięzi w laparotomiach linii środkowej. Ci pacjenci otrzymują podskórny odpływ, aby zapobiec seromowi.
Pacjenci w grupie o siatce są zamknięte techniką małej ukąszenia, a ponadto otrzymują siatkę polipropylenową Onlay podczas zamykania powięzi w laparotomiach linii środkowej.
Brak interwencji: Grupa szwu
Pacjenci w grupie szwu są zamknięci techniką małej ukąszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina nacięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie przepukliny nacięcia będzie oceniane klinicznie i na podstawie badania CT po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 1 rok
Jakość życia będzie mierzona przedoperacyjnie u pacjentów z planem do wyboru i po 4-6 tygodniach i po 1 roku dla wszystkich pacjentów. Jakość życia zostanie zmierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) dostarczonej przez grupę Euroqol. System obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
4-6 tygodni i 1 rok
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 1 rok
Poziom bólu będzie mierzony przedoperacyjnie u pacjentów z planem do wyboru i po 4-6 tygodniach i po 1 roku dla wszystkich pacjentów. Poziom zostanie zmierzony za pomocą skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 jest wyjaśniane jako „brak bólu”, a 10 jest wyjaśnione jako „najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić”.
4-6 tygodni i 1 rok
Objawowe występowanie miejsca chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Objawowe wystąpienie miejsca chirurgicznego (SSO), gdy pacjent zwolnił i po 4-6 tygodniach. Występowanie miejsca chirurgicznego, w tym Seroma, krwiak, rozczarowanie ran i infekcja.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj