Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NOPRO - STUDIO NORWEGAN HERNIA PIPHYLAXIS (NoPro)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

NOPRO - STUDIO NORWEGAN HERNIA PIPHYLAXIS: mesh onlay contro la chiusura della tecnica di sutura del piccolo morso di laparotomie della linea mediana

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta le chiusure di laparotomia della linea mediana usando la tecnica di sutura di piccoli mobili da sola a quelle che utilizzano la tecnica di sutura a picco a piccoli mobili con un'ulteriore rete di polipropilene profilattico onlay. L'endpoint primario è l'incidenza di ernie incisionali in entrambi i gruppi dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ernia incisionale (IH) è un difetto nella parete addominale nel sito di una cicatrice chirurgica, che porta alla sporgenza del contenuto addominale attraverso il difetto. È una complicazione comune a seguito di laparotomia della linea mediana, con tassi di incidenza che vanno dal 9% al 40% nella popolazione generale e fino al 69% nei pazienti ad alto rischio. Diversi studi sono stati condotti sulla prevenzione di IH e un intervento stabilito è l'uso di una rete sintetica per rafforzare la chiusura della sutura dell'addome dopo laparotomia della linea mediana. Tuttavia, l'uso della mesh in questo contesto non è diffuso in Norvegia e non ci sono studi norvegesi sulla prevenzione dell'IH dopo laparotomia della linea mediana. Questo studio mira a contribuire alla più ampia base di conoscenza e incoraggiare i chirurghi norvegesi a prendere in considerazione l'uso di maglie profilattiche.

Lo studio coinvolgerà tre ospedali norvegesi: Hamar Hospital, Gjøvik Hospital e Lillehammer Hospital. I partecipanti saranno pazienti in programma per la laparotomia della linea mediana in questi ospedali che acconsentono a partecipare, soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, ciascuno che riceve una diversa variazione della chiusura della fascia durante la laparotomia. Un gruppo subirà una chiusura utilizzando solo la tecnica standard per piccoli morsi, mentre l'altro gruppo subirà una chiusura con la tecnica dei piccoli morsi oltre a una rete di polipropilene onlay.

L'outcome primario è il verificarsi di ernia incisionale un anno dopo l'intervento chirurgico, identificato attraverso l'esame clinico e la TAC. Inoltre, gli occasioni chirurgiche del sito (ad es. Ematoma, infezione, seroma, deiscenza della ferita) saranno registrati da quattro a sei settimane dopo l'intervento. La qualità della vita e dei livelli di dolore saranno anche valutati a quattro o sei settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia prevalentemente fatta la mia laparotomia mediana
  • Età 18 anni o più
  • Consenso scritto da paziente/famiglia
  • Laparotomia mediana con chiusura ritardata
  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Precedente riparazione della rete di ernia mediana addominale
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Linea Alba Closure non è possibile
  • Aspettativa di vita meno di sei mesi
  • Ernia nella linea mediana con lager di diametro trasversale di 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mesh
I pazienti nel gruppo mesh sono chiusi con una tecnica di piccoli morsi e inoltre ricevono una rete di polipropilene onlay quando si chiude la fascia nelle laparotomie della linea mediana. Questi pazienti ricevono un drenaggio sottocutaneo per prevenire il seroma.
Procedura: Mesh onlay di polipropilene profilattico
I pazienti nel gruppo mesh sono chiusi con una tecnica di piccoli morsi e inoltre ricevono una rete di polipropilene onlay quando si chiude la fascia nelle laparotomie della linea mediana.
Nessun intervento: Gruppo di sutura
I pazienti nel gruppo di sutura sono chiusi con una tecnica di piccoli morsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ernia incisionale sarà valutato clinicamente e mediante esame CT dopo 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 1 anno
La qualità della vita verrà misurata prima dell'intervento per i pazienti elettivi e dopo 4-6 settimane e dopo 1 anno per tutti i pazienti. La qualità della vita verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) fornita dal gruppo EuroQOL. Il sistema comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
4-6 settimane e 1 anno
Livello di dolore
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 1 anno
Il livello del dolore verrà misurato prima dell'intervento per i pazienti elettivi e dopo 4-6 settimane e dopo 1 anno per tutti i pazienti. Il livello verrà misurato usando una scala VAS da 0 a 10 in cui 0 è spiegato come "nessun dolore" e 10 è spiegato come "il peggior dolore che puoi immaginare".
4-6 settimane e 1 anno
Peso del sito chirurgico sintomatico (SSO)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Occoglienza del sito chirurgico sintomatico (SSO) quando il paziente si è dimesso e dopo 4-6 settimane. Evento del sito chirurgico tra cui seroma, ematoma, deiscenza e infezione della ferita.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 761933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

Prove cliniche su Mesh onlay di polipropilene profilattico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi