Nopro - Étude de prophylaxie de la hernie norvégienne (NoPro)
Nopro - Étude de prophylaxie de la hernie norvégienne: Mesh onlay contre petite bouchée de suture technique de technique des laparotomies intermédiaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hernie incision (IH) est un défaut de la paroi abdominale sur le site d'une cicatrice chirurgicale, conduisant à la saillie du contenu abdominal par le défaut. Il s'agit d'une complication courante après la laparotomie médiane, avec des taux d'incidence allant de 9% à 40% dans la population générale, et jusqu'à 69% chez les patients à haut risque. Plusieurs études ont été menées sur la prévention de l'IH, et une intervention établie est l'utilisation d'un maillage synthétique pour renforcer la fermeture de la suture de l'abdomen après la laparotomie de la ligne médiane. Cependant, l'utilisation du maillage dans ce contexte n'est pas répandue en Norvège, et il n'y a pas d'études norvégiennes sur la prévention de l'IH après la laparotomie médiane. Cette étude vise à contribuer à la base de connaissances plus large et à encourager les chirurgiens norvégiens à envisager d'utiliser des mailles prophylactiques.
L'étude comprendra trois hôpitaux norvégiens: l'hôpital Hamar, l'hôpital Gjøvik et l'hôpital Lillehammer. Participants will be patients scheduled for midline laparotomy at these hospitals who consent to participate, meet the inclusion criteria, and do not meet any exclusion criteria. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes, chacun recevant une variation différente de la fermeture de fascia pendant la laparotomie. One group will undergo closure using the standard small-bites technique only, while the other group will undergo closure with the small-bites technique in addition to an onlay polypropylene mesh.
Le principal résultat est la survenue d'une hernie incisionnelle un an après la chirurgie, identifiée par examen clinique et tomodensitométrie. De plus, les occurrences chirurgicales du site (par exemple, l'hématome, l'infection, le sérome, la déhiscence des plaies) seront enregistrées quatre à six semaines après la chirurgie. La qualité de vie et les niveaux de douleur seront également évalués à quatre à six semaines et un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- Numéro de téléphone: 0047 90236405
- E-mail: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorunn Skattum, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0047 90236680
- E-mail: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
Lieux d'étude
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Hamar, Norvège
- Recrutement
- Innlandet Hospital Trust
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Contact:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- Numéro de téléphone: 0047 90041959
- E-mail: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Chirurgie a principalement fait ma laparotomie médiane
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement écrit par le patient / la famille
- Laparotomie de la ligne médiane avec fermeture retardée
- Aucun critère d'exclusion
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Grossesse
- Réparation de maille de hernie médiane abdominale précédente
- Syndrome du compartiment abdominal
- Linea Alba Fermeure pas possible
- Espérance de vie de moins de six mois
- Hernie dans la ligne médiane avec une blonde de diamètre transversale que 2 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mesh
Les patients du groupe MESH sont fermés avec une technique de petites piqûres et recevant en plus un maillage de polypropylène Onlay lors de la fermeture du fascia dans les laparotomies médianes.
Ces patients reçoivent un drain sous-cutané pour prévenir le sérome.
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Les patients du groupe MESH sont fermés avec une technique de petites piqûres et recevant en plus un maillage de polypropylène Onlay lors de la fermeture du fascia dans les laparotomies médianes.
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Aucune intervention: Groupe de suture
Les patients du groupe de suture sont fermés avec une technique de petites piqûres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie incision
Délai: 12 mois
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L'occurrence de la hernie incisionnelle sera évaluée cliniquement et par examen CT après 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 4-6 semaines et 1 an
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La qualité de vie sera mesurée en préopératoire pour les patients électifs et après 4 à 6 semaines et après 1 an pour tous les patients.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) fournie par le groupe Euroqol.
Le système comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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4-6 semaines et 1 an
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Niveau de douleur
Délai: 4-6 semaines et 1 an
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Le niveau de douleur sera mesuré en préopératoire pour les patients électifs et après 4 à 6 semaines et après 1 an pour tous les patients.
Le niveau sera mesuré à l'aide de l'échelle VAS de 0 à 10 où 0 est expliqué comme "aucune douleur" et 10 est expliqué comme "la pire douleur que vous puissiez imaginer".
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4-6 semaines et 1 an
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Occurrence chirurgicale symptomatique (SSO)
Délai: 4-6 semaines
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Procure de site chirurgical symptomatique (SSO) lorsque le patient il a déchargé et après 4 à 6 semaines.
Occasion du site chirurgical, notamment le sérome, l'hématome, la déhiscence des plaies et l'infection.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 761933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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