NOPRO-挪威疝预防研究 (NoPro)
2025年2月28日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
NOPRO-挪威疝预防研究：中线腹膜内的小咬合缝合技术封闭
一项多中心随机对照试验，仅使用小咬合缝合技术与使用小咬合缝合技术以及其他额外的预防性聚丙烯网格进行比较中线剖腹手术的闭合。
主要终点是一年后两组的切口疝的发生率。
研究概览
详细说明
切开的疝气（IH）是手术疤痕部位的腹壁中的一个缺陷，导致通过缺陷导致腹部含量突出。 这是中线剖腹手术后的常见并发症，一般人群的发病率从9％到40％，高危患者的发病率最高为69％。 已经进行了一些有关预防IH的研究，一项既定的干预措施是使用合成网络在中线腹腔切开术后加强腹部的缝合线闭合。 但是，在这种情况下，在挪威不广泛使用网格，并且没有关于中线剖腹手术后IH预防的挪威研究。 这项研究旨在为更广泛的知识库做出贡献，并鼓励挪威外科医生考虑使用预防性网格。
该研究将涉及三家挪威医院：哈马尔医院，戈维克医院和里尔哈默医院。 参与者将是安排在同意参加，满足纳入标准并不符合任何排除标准的医院中进行中线剖腹手术的患者。 参与者将被随机分配给两组，每组会在剖腹手术过程中接受不同的筋膜闭合变化。 一组仅使用标准的小点技术进行封闭，而另一组除on lay聚丙烯网格外，还将使用小叮咬技术进行闭合。
主要结果是通过临床检查和CT扫描确定手术后一年的切开疝发生。 此外，手术后四到六周将记录手术部位的发生（例如，血肿，感染，血清瘤，伤口开裂）。 生活质量和疼痛水平也将在手术后的四到六个星期和一年的时间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- 电话号码：0047 90236405
- 邮箱：gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
研究联系人备份
- 姓名：Jorunn Skattum, MD PhD
- 电话号码：0047 90236680
- 邮箱：jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
学习地点
-
-
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Hamar、挪威
- 招聘中
- Innlandet Hospital Trust
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接触：
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- 电话号码：0047 90041959
- 邮箱：lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术主要完成我的中线剖腹手术
- 年龄18岁或以上
- 病人/家人的书面同意
- 中线剖腹手术延迟闭合
- 没有排除标准
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 怀孕
- 以前的腹部中线疝网维修
- 腹部室综合征
- 无法闭合血统Alba
- 六个月以下的预期寿命
- 中线的疝气，横向直径小于2厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网格组
网格组的患者使用小咬伤技术封闭，此外，在关闭中线腹膜肌筋膜时，还会收到聚丙烯网。
这些患者接受皮下排水以防止血清瘤。
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网眼组的患者使用小咬伤技术封闭，此外，在关闭中线腹膜内筋膜时会收到洋层聚丙烯网格。
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无干预：缝合组
缝合组中的患者使用小叮咬技术关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切开的疝气
大体时间：12个月
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切开疝的发生将在临床和CT检查中进行12个月后进行评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：4-6周和1年
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术前以及4-6周和1年后，将对生活质量进行测量。
生活质量将使用EuroQol Group提供的5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）来衡量。
该系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。
该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
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4-6周和1年
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疼痛程度
大体时间：4-6周和1年
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术前以及4-6周后和所有患者1年后，将在术前测量疼痛水平。
该水平将使用从0到10的VAS规模来测量，其中0被解释为“无疼痛”，而10则将其解释为“您可能想象的最严重的疼痛”。
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4-6周和1年
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有症状的手术部位发生（SSO）
大体时间：4-6周
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当患者出院并在4-6周后出院时，有症状的手术部位发生（SSO）。
手术部位的发生，包括血清瘤，血肿，伤口开裂和感染。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Martin Rekkedal, MD BBA、Chief of surgery Hamar Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.