Nopro- 노르웨이 탈장 예방 연구 (NoPro)
NOPRO -NOPRO -NORWEGIAN 탈장 예방 연구 : 중간선 개복술의 온 레이 메쉬 대 작은 물린 봉합 기술 폐쇄
연구 개요
상세 설명
절개 탈장 (IH)은 수술 흉터 부위의 복벽에 결함이므로 결함을 통한 복부 내용물의 돌출로 이어집니다. 중간 선 개복술 후 일반적인 합병증으로, 발생률은 일반 인구의 경우 9%에서 40%, 위험이 높은 환자의 경우 최대 69%입니다. IH의 예방에 대한 여러 연구가 수행되었으며, 하나의 확립 된 개입은 중간 선 개복술 후 복부의 봉합 폐쇄를 강화하기 위해 합성 메쉬를 사용하는 것입니다. 그러나 이러한 맥락에서 메쉬의 사용은 노르웨이에서는 널리 퍼져 있지 않으며 중간 선 개복술 후 IH 예방에 대한 노르웨이 연구는 없습니다. 이 연구는 더 넓은 지식 기반에 기여하고 노르웨이 외과 의사가 예방 적 메쉬 사용을 고려하도록 장려하는 것을 목표로합니다.
이 연구에는 Hamar Hospital, Gjøvik Hospital 및 Lillehammer Hospital의 3 개의 노르웨이 병원이 포함됩니다. 참가자는 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는이 병원에서 중간 선 개복술로 예정된 환자입니다. 참가자는 두 그룹에 무작위로 할당되며, 각 그룹은 개복술 중에 다른 근막 폐쇄를받습니다. 한 그룹은 표준 소규모 바이트 기술을 사용하여 폐쇄되는 반면, 다른 그룹은 온 레이 폴리 프로필렌 메쉬 외에 소규모 바이트 기술로 폐쇄됩니다.
주요 결과는 수술 1 년 후 절개 탈장의 발생이며, 임상 검사 및 CT 스캔을 통해 확인되었습니다. 또한, 수술 부위 발생 (예 : 혈종, 감염, 세로마, 상처 탈수)은 수술 후 4-6 주가 기록됩니다. 삶의 질과 통증 수준은 수술 후 4-6 주 및 1 년 모두에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gjertrud H Kjostolfsen, MD
- 전화번호: 0047 90236405
- 이메일: gjertrud.hole.kjostolfsen@sykehuset-innlandet.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jorunn Skattum, MD PhD
- 전화번호: 0047 90236680
- 이메일: jorunn.skattum@sykehuset-innlandet.no
연구 장소
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Hamar, 노르웨이
- 모병
- Innlandet Hospital Trust
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연락하다:
- Lars Martin Rekkedal, MD BBA
- 전화번호: 0047 90041959
- 이메일: lars.martin.rekkedal@sykehuset-innlandet.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 수술은 주로 중간 선 개복술을 수행했습니다
- 18 세 이상
- 환자/가족의 서면 동의
- 폐쇄 지연이있는 중간 선 개복술
- 제외 기준이 없습니다
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 임신
- 이전 복부 중간 선 헤르니아 메쉬 수리
- 복부 구획 증후군
- Linea alba 폐쇄는 불가능합니다
- 6 개월 미만의 기대 수명
- 2cm보다 가로 지름 라거가있는 중간 선에서 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메쉬 그룹
메쉬 그룹의 환자는 작은 물린 기술로 닫히고 중간 선 개복술에서 근막을 닫을 때 온 레이 폴리 프로필렌 메쉬를 수신합니다.
이 환자들은 혈청을 예방하기 위해 피하 배수구를받습니다.
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메쉬 그룹의 환자는 중간 선에서 근막을 닫을 때 작은 물린 기술로 닫히고 온 레이 폴리 프로필렌 메쉬를 수신합니다.
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간섭 없음: 봉합 그룹
봉합 그룹의 환자는 작은 물린 기술로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장
기간: 12 개월
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절개 탈장 발생은 12 개월 후 임상 및 CT 검사에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4-6 주 및 1 년
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삶의 질은 선택적 환자의 경우 수술 전과 모든 환자의 경우 1 년 후 1 년 후에 수술 전 측정됩니다.
삶의 질은 EuroQol Group이 제공하는 5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
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4-6 주 및 1 년
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고통의 수준
기간: 4-6 주 및 1 년
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통증 수준은 선택적 환자의 경우 수술 전 및 4-6 주 후 및 모든 환자의 경우 1 년 후에 측정됩니다.
레벨은 0에서 10까지의 VAS 스케일을 사용하여 측정 될 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"으로 설명되고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"으로 설명됩니다.
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4-6 주 및 1 년
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증상 수술 부위 발생 (SSO)
기간: 4-6 주
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환자가 퇴원 한 경우 및 4-6 주 후에 증상 수술 부위 발생 (SSO).
세로마, 혈종, 상처 탈수 및 감염을 포함한 수술 부위가 발생합니다.
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4-6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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