主要な非心臓手術における術後睡眠障害に対する鎮静と鎮痛を組み合わせたデクスメデトミジン - エスケタミンの効果：無作為化二重盲検試験
2025年3月18日 更新者：Mo Li、Peking University First Hospital
主要な非心臓手術を受けている患者の術後睡眠障害に対するデクスメデトミジン - エスケタミンの組み合わせ鎮静と鎮痛の影響：単一中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
研究の目的：術中および術後の鎮静および鎮痛のためにデクスメデトミジンとエスケタミンを組み合わせた使用が、主要な非心臓手術を受けている患者の術後睡眠障害の発生率を減らすことができるかどうかを調査する。
研究デザイン：単一中心の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
サンプルサイズ：476人の患者。
調査の概要
詳細な説明
研究介入：デクスメデトミジン - エスケタミン基：[0.10] mL/kgの負荷線量（デクスメデトミジン0.4μg/kgおよびエスケタミン0.2 mg/kgに相当）は、誘導の10分前に投与されます。 維持注入速度は、[0.05×kg] ml/h（デクスメデトミジン0.20μg/kg/hおよびエスケタミン0.10 mg/kg/hに相当）に設定され、手術の終了の60分前に中止を中止します。 術後の静脈内患者対照鎮痛の場合、100μgデキシメデトミジン + 50 mgエスカミン +100μgスフェンタニルを、0.9％塩化ナトリウム注射100 mlに溶解します。 プラセボグループ：[0.10] ml/kgの負荷用量は、誘導の10分以上前に投与されます。 メンテナンス注入率は[0.05×kg] ml/hに設定され、手術の終了の60分前に中止があります。 術後の静脈内患者対照鎮痛（PCA）の場合、100μgのスフェンタニルを0.9％0.9％塩化ナトリウム注射に溶解します。
主要な結果：術後3日以内の睡眠障害の発生率は、術後1〜3日の朝にリチャーズ・キャンプベル睡眠アンケート（RCSQ）が50未満であると定義されています。
二次的な結果：（1）QOR-15（Recovery-15の品質）術後24時間でスコア。 （2）術後1、2、および3の朝のRichards-Campbell Sleepアンケート（RCSQ）のスコア。 （3）NRS（数値評価スケール）休息時および術後3日以内の活動中の痛みのスコア。 （4）術後3日目の病院不安とうつ病スケール（HADS）スコア。 （5）術後30日目のピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
476
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mo Li, MD, PhD
- 電話番号：+86 19801260665
- メール：2361011139@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Mo Li, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 推定期間が60分以上、終了時間は18:00までの全身麻酔下での非心臓手術
- 患者が管理する静脈内鎮痛ポンプが術後に必要です
除外基準：
- 緊急手術、経尿道手術、臓器移植
- 妊娠または授乳中の女性
- 手術前に睡眠障害またはうつ病の抗うつ薬を必要とする患者
- 統合失調症の歴史、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症
- com睡、重度の認知症、または言語障害、低酸素性脳症、頭蓋脳損傷、または術後神経外科のために通信できない
- 甲状腺機能亢進症と褐色細胞腫の歴史を組み合わせた
- 術前LVEF <30％、病気の副鼻腔症候群、重度の副鼻腔徐脈（心拍数<50拍/分）、ペースメーカーの移植なしでの学位II以上のアトリオ室ブロック、または閉塞前の抗hypertive薬物の使用にもかかわらず90 mmHg未満の収縮期血圧
- 睡眠時無呼吸診断の患者（睡眠時無呼吸の診断、または停留所によって評価される中等度から重度の睡眠時無呼吸の高いリスク患者）
- 重度の肝機能障害（子どものクラスC）、重度の腎機能障害（透析）、またはASA分類≥iv
- デクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンに対する過敏症
- 研究者が研究に含めるのに適していないと感じた他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン - エスケタミン基
デクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせは、全身麻酔中に注入され、手術後の患者が対照する静脈内鎮痛のサプリメントとして使用されます。
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デクスメデトミジン0.4μg/kgおよびエスケタミン0.2 mg/kgは、麻酔誘導の10分間にわたって注入されます。
デクスメデトミジン0.20μg/kg/hおよびエスケタミン0.10 mg/kg/hは、予想される手術の終了の60分前まで注入されます。
患者対照の静脈内鎮痛は、100μgのデキシメデトミジン、50 mgエスカミン、100μgのスフェンタニルで確立され、通常の生理食塩水で100 mLに希釈し、8分間のロックアウト間隔と1 mLの背後でのバックグラウンド注入率で2 mlのボルスを供給するようにプログラムします。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ（通常の生理食塩水）は、全身麻酔中に注入され、手術後に患者が管理する静脈内鎮痛のサプリメントとして使用されます。
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プラセボ（生理食塩水）は、デクスメデトミジンとエスケタミン群と同じ速度と体積で投与されます。
患者対照の静脈内鎮痛は、100μgのスフェンタニルで確立され、通常の生理食塩水で100 mLに希釈され、8分間のロックアウト間隔と手術後最大72時間のバックグラウンド注入率で2 mLのボーラスを供給するようにプログラムします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3日以内の睡眠障害の発生
時間枠：手術から最大3日後
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睡眠障害は、術後1〜3日間に毎日午前8時から午前10時の間に行われた評価に基づいて、50未満のリチャーズキャンプベル睡眠アンケート（RCSQ）スコアとして定義されます。
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手術から最大3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の3日間の安静時と動きの両方で痛みの強さ
時間枠：手術から最大3日後
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痛みの強度は、数値評価尺度（NRS、0 =痛みなし、10 =最悪の痛みなし）で1日2回（午前8時から午前10時、午前8時から午後20時から午後20時まで）、最初の3日間の両方の術後3日間の動きで評価されます。
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手術から最大3日後
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手術後の3日目の不安とうつ病
時間枠：手術後3日目
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術後の不安とうつ病は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価され、スコアは次のように分類されます：0-7（陰性）、8-10（軽度）、11-14（中程度）、および15-21（重度）。
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手術後3日目
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手術後30日目の主観的な睡眠の質
時間枠：手術の30日後
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主観的な睡眠の質は、術後30日目にピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で評価されます。
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手術の30日後
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手術後24時間での回復の質
時間枠：手術後24時間
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回復の質は、手術後24時間でRecovery-15（QOR-15）スケールの品質を使用して評価されます。
合計QOR-15スコアは、QOR-15アンケートの身体的快適性（5項目）、感情状態（4つの項目）、心理的支援（2つの項目）、身体的独立（2つの項目）、および痛み（2つの項目）に基づいて評価されます。
各アイテムは0から10でスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は0〜150の範囲で、より高いスコアは動作後の回復品質の向上を表します。
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手術後24時間
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手術後の最初の3泊の主観的な睡眠の質。
時間枠：手術から最大3日後。
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主観的な睡眠の質は、術後の最初の3日間にリチャーズ・キャンプベル睡眠アンケート（RCSQ）を使用して、毎日（午前8時から午前10時）に評価されます。
Richards-Campbell Sleepアンケート（RCSQ）は、睡眠の深さ、睡眠遅延、目覚め、睡眠に戻る、睡眠の質の5つの項目で構成されています。
各アイテムは、100 mmの視覚アナログスケールで評価されます。
スコアの範囲は0から、最悪の睡眠を示す100までの範囲であり、可能な限り最高の睡眠を示します。
合計RCSQスリープスコアは、5つの睡眠アイテムの個々のスコアを合計して5つで割ることにより導き出されます。
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手術から最大3日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の抜管までの時間
時間枠：手術の日
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手術終了から抜管までの時間間隔。
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手術の日
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手術後の出現攪拌の発生率
時間枠：抜管から最大2時間後
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出現の扇動は、気管の抜管から麻酔後ケアユニット（PACU）からの放電までの任意の時点で、リッチモンドアジテーションセデーションスケール（RASS）スコア≥+2として定義されました
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抜管から最大2時間後
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手術後48時間以内の累積オピオイド消費
時間枠：手術後48時間以内
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手術の終了から手術後48時間までの累積オピオイド消費。
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手術後48時間以内
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手術後の入院期間
時間枠：手術から最大30日後。
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手術終了から退院までの時間間隔。
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手術から最大30日後。
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術後合併症の発生率
時間枠：手術から最大30日後
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術後の合併症は、有害であるとみなされ、治療的介入、つまりクラビエン - ディンド分類でのクラスII以上を必要とする新しい発症条件として定義されます。
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手術から最大30日後
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全原因30日死亡率
時間枠：手術から最大30日後
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手術後30日以内の全死亡。
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手術から最大30日後
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手術後48時間以内に救助鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：手術後48時間以内
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救助鎮痛は、患者が管理する静脈内鎮痛に加えて鎮痛薬を示します。
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手術後48時間以内
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術後最初の3日間の攪拌と鎮静レベル
時間枠：手術から最大3日後
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扇動と鎮静レベルは、最初の3日間に1日2回（午前8時から午前10時から午前10時、午後18時-20：00）2回（RASS）を使用して評価されます。
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手術から最大3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong-Xin Wang、Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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