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L'effetto della sedazione combinata di dexmedetomidina-esketamina e analgesia sui disturbi del sonno postoperatorio nella chirurgia non cardiaca principale: uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco

18 marzo 2025 aggiornato da: Mo Li, Peking University First Hospital

Effetto della sedazione combinata della dexmedetomidina-esketketine e dell'analgesia sui disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a grande chirurgia non cardiaca: uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Obiettivo di studio: studiare se l'uso combinato di dexmedetomidina ed esketamina per la sedazione intraoperatoria e postoperatoria e l'analgesia possano ridurre l'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a gravi chirurgia non cardiaca.

Progettazione dello studio: uno studio a center singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Dimensione del campione: 476 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento di studio: gruppo di dexmedetomidina-escatine: una dose di carico di [0,10] ml/kg (equivalente alla dexmedetomidina 0,4 μg/kg ed esketamina 0,2 mg/kg) viene somministrata 10 minuti prima dell'induzione. La frequenza di infusione di manutenzione è impostata a [0,05 × kg] ml/h (equivalente alla dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h ed esketamina 0,10 mg/kg/h), con interruzione di 60 minuti prima della fine dell'intervento. Per l'analgesia controllata per i pazienti endovenosa postoperatoria, 100 μg di dexmedetomidina + 50 mg di esketamina + 100 μg di sufentanil vengono sciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%. Gruppo placebo: una dose di carico di [0,10] ml/kg viene somministrata per 10 minuti prima dell'induzione. La velocità di infusione di manutenzione è impostata a [0,05 × kg] ml/h, con interruzione di 60 minuti prima della fine dell'intervento. Per l'analgesia per via endovenosa controllata per i pazienti (PCA) postoperatoria, 100 μg di sufentanil viene sciolto in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Outcome primario : L'incidenza dei disturbi del sonno entro 3 giorni dopo l'intervento, definito come i punteggi del questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) <50 la mattina dei giorni postoperatori 1-3.

Esito secondario: (1) punteggi QOR-15 (qualità del recupero-15) a 24 ore dopo l'intervento; (2) i punteggi di Richards-Campbell Sleep questions (RCSQ) la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3; (3) punteggi NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore a riposo e durante l'attività entro 3 giorni dopo l'intervento; (4) punteggi di ansia e depressione dell'ospedale (HADS) il giorno post -operatorio 3; (5) Punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) il giorno postoperatorio 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

476

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Mo Li, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Chirurgia non cardiaca in anestesia generale con una durata stimata di ≥60 minuti e un orario di fine oltre 18:00
  3. È richiesta una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia di emergenza, chirurgia transuretrale, trapianti di organi
  2. Donne incinte o in allattamento
  3. Pazienti che hanno bisogno di ipnotici per disturbi del sonno o antidepressivi per la depressione prima dell'intervento chirurgico
  4. Storia della schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson, Myastenia grave
  5. Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave o disturbi del linguaggio, encefalopatia ipossica, lesione craniocerebrale o neurochirurgia postoperatoria
  6. Storia combinata di ipertiroidismo e feocromocitoma
  7. LVEF preoperatorio <30%, sindrome del nodo del seno malato, grave bradicardia del seno (frequenza cardiaca <50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza impianto di pacemaker o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmhg nonostante l'uso di farmaci antiipertensivi prima della iscrizione
  8. Pazienti con diagnosi di apnea notturna (diagnosi di apnea notturna o pazienti ad alto rischio con apnea notturna da moderata a grave come valutato da stop-bang)
  9. Disfunzione epatica grave (Classe C di Child-Pugh), grave disfunzione renale (sulla dialisi) o classificazione ASA ≥IV
  10. Ipersensibilità alla dexmedetomidina e/o esketine
  11. Altre circostanze che il ricercatore riteneva non fosse appropriato per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEXMEMEDETOMIDINA-ESCHECHINE GRUPPO
La combinazione di dexmedetomidina-esketamina è infusa durante l'anestesia generale e utilizzata come supplemento per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina 0,4 μg/kg ed esketamina 0,2 mg/kg è infusa in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h ed esketamina 0,10 mg/kg/h viene quindi infuso fino a 60 minuti prima dell'estremità prevista per l'intervento. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene stabilita con 100 μg di dexmedetomidina, 50 mg di esketine e 100 μg di sufentanil, diluita a 100 ml con soluzione salina normale e programmato per consegnare 2 ml di bolus con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo a 1 ml/h per fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (soluzione salina normale) è infuso durante l'anestesia generale e utilizzato come integratore per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato nella stessa velocità e volume di quello nel gruppo dexmedetomidina-esketketke. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene stabilita con 100 μg di sufentanil, diluita a 100 ml con soluzione salina normale e programmata per fornire 2 ml di boli con un intervallo di blocco di 8 minuti e frequenza di infusione di fondo a 1 ml/h per fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei disturbi del sonno entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
I disturbi del sonno sono definiti come punteggio di Richards-Campbell Sleep Questionceions (RCSQ) inferiore a 50, in base alle valutazioni condotte quotidianamente tra le 8:00 e le 10:00 durante i giorni postoperatori da 1 a 3.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore sia a riposo che con movimento durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore) due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) sia a riposo che con movimento durante i primi 3 giorni postoperatori.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ansia e depressione il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
L'ansia postoperatoria e la depressione sono valutate usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), con punteggi classificati come segue: 0-7 (negativo), 8-10 (lieve), 11-14 (moderato) e 15-21 (grave).
Il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno soggettiva il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il 30 ° giorno postoperatorio.
Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero viene valutata utilizzando la qualità della scala di recupero-15 (QOR-15) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I punteggi totali QOR-15 sono valutati in base al comfort fisico (cinque elementi), allo stato emotivo (quattro elementi), al supporto psicologico (due elementi), all'indipendenza fisica (due elementi) e al dolore (due elementi) per il questionario QOR-15. Ogni articolo viene valutato da 0 a 10 e il possibile punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità di recupero dopo il funzionamento.
A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno soggettiva nelle prime 3 notti dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata quotidianamente (dalle 8:00 alle 10:00) utilizzando il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) durante i primi 3 giorni postoperatori. Richards-Campbell Sleep questionario (RCSQ) comprende cinque elementi: profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli, tornando al sonno e qualità del sonno. Ogni elemento è valutato con una scala analogica visiva da 100 mm. I punteggi vanno da 0, indicando il peggior sonno possibile, a 100, indicando il miglior sonno possibile. Il punteggio totale del sonno RCSQ viene derivato riassumendo i singoli punteggi sui cinque elementi di sonno e dividendolo per 5.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione.
Il giorno dell'intervento chirurgico
Incidenza dell'agitazione di emergenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'estubazione
L'agitazione di emergenza è stata definita come un punteggio Richmond Agitation Scale (RASS) ≥ +2 in qualsiasi momento dall'estubazione tracheale allo scarico dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Fino a 2 ore dopo l'estubazione
Consumo cumulativo di oppioidi entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di oppioidi dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione in ospedale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie sono definite come nuove condizioni di insorgenza che sono considerate dannose e richiedono un intervento terapeutico, cioè la classe II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
L'analgesia di salvataggio indica eventuali analgesici oltre all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Livelli di agitazione e sedazione durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
I livelli di agitazione e sedazione sono valutati utilizzando la scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS) due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 -20: 00) durante i primi 3 giorni postoperatori.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Combinazione dexmedetomidina-esketketine

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