- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859892
L'effetto della sedazione combinata di dexmedetomidina-esketamina e analgesia sui disturbi del sonno postoperatorio nella chirurgia non cardiaca principale: uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco
Effetto della sedazione combinata della dexmedetomidina-esketketine e dell'analgesia sui disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a grande chirurgia non cardiaca: uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo di studio: studiare se l'uso combinato di dexmedetomidina ed esketamina per la sedazione intraoperatoria e postoperatoria e l'analgesia possano ridurre l'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a gravi chirurgia non cardiaca.
Progettazione dello studio: uno studio a center singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Dimensione del campione: 476 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento di studio: gruppo di dexmedetomidina-escatine: una dose di carico di [0,10] ml/kg (equivalente alla dexmedetomidina 0,4 μg/kg ed esketamina 0,2 mg/kg) viene somministrata 10 minuti prima dell'induzione. La frequenza di infusione di manutenzione è impostata a [0,05 × kg] ml/h (equivalente alla dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h ed esketamina 0,10 mg/kg/h), con interruzione di 60 minuti prima della fine dell'intervento. Per l'analgesia controllata per i pazienti endovenosa postoperatoria, 100 μg di dexmedetomidina + 50 mg di esketamina + 100 μg di sufentanil vengono sciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%. Gruppo placebo: una dose di carico di [0,10] ml/kg viene somministrata per 10 minuti prima dell'induzione. La velocità di infusione di manutenzione è impostata a [0,05 × kg] ml/h, con interruzione di 60 minuti prima della fine dell'intervento. Per l'analgesia per via endovenosa controllata per i pazienti (PCA) postoperatoria, 100 μg di sufentanil viene sciolto in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Outcome primario : L'incidenza dei disturbi del sonno entro 3 giorni dopo l'intervento, definito come i punteggi del questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) <50 la mattina dei giorni postoperatori 1-3.
Esito secondario: (1) punteggi QOR-15 (qualità del recupero-15) a 24 ore dopo l'intervento; (2) i punteggi di Richards-Campbell Sleep questions (RCSQ) la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3; (3) punteggi NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore a riposo e durante l'attività entro 3 giorni dopo l'intervento; (4) punteggi di ansia e depressione dell'ospedale (HADS) il giorno post -operatorio 3; (5) Punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) il giorno postoperatorio 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mo Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 19801260665
- Email: 2361011139@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Mo Li, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia non cardiaca in anestesia generale con una durata stimata di ≥60 minuti e un orario di fine oltre 18:00
- È richiesta una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di emergenza, chirurgia transuretrale, trapianti di organi
- Donne incinte o in allattamento
- Pazienti che hanno bisogno di ipnotici per disturbi del sonno o antidepressivi per la depressione prima dell'intervento chirurgico
- Storia della schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson, Myastenia grave
- Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave o disturbi del linguaggio, encefalopatia ipossica, lesione craniocerebrale o neurochirurgia postoperatoria
- Storia combinata di ipertiroidismo e feocromocitoma
- LVEF preoperatorio <30%, sindrome del nodo del seno malato, grave bradicardia del seno (frequenza cardiaca <50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza impianto di pacemaker o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmhg nonostante l'uso di farmaci antiipertensivi prima della iscrizione
- Pazienti con diagnosi di apnea notturna (diagnosi di apnea notturna o pazienti ad alto rischio con apnea notturna da moderata a grave come valutato da stop-bang)
- Disfunzione epatica grave (Classe C di Child-Pugh), grave disfunzione renale (sulla dialisi) o classificazione ASA ≥IV
- Ipersensibilità alla dexmedetomidina e/o esketine
- Altre circostanze che il ricercatore riteneva non fosse appropriato per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEXMEMEDETOMIDINA-ESCHECHINE GRUPPO
La combinazione di dexmedetomidina-esketamina è infusa durante l'anestesia generale e utilizzata come supplemento per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
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La dexmedetomidina 0,4 μg/kg ed esketamina 0,2 mg/kg è infusa in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
La dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h ed esketamina 0,10 mg/kg/h viene quindi infuso fino a 60 minuti prima dell'estremità prevista per l'intervento.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene stabilita con 100 μg di dexmedetomidina, 50 mg di esketine e 100 μg di sufentanil, diluita a 100 ml con soluzione salina normale e programmato per consegnare 2 ml di bolus con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo a 1 ml/h per fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (soluzione salina normale) è infuso durante l'anestesia generale e utilizzato come integratore per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
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Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato nella stessa velocità e volume di quello nel gruppo dexmedetomidina-esketketke.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene stabilita con 100 μg di sufentanil, diluita a 100 ml con soluzione salina normale e programmata per fornire 2 ml di boli con un intervallo di blocco di 8 minuti e frequenza di infusione di fondo a 1 ml/h per fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei disturbi del sonno entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I disturbi del sonno sono definiti come punteggio di Richards-Campbell Sleep Questionceions (RCSQ) inferiore a 50, in base alle valutazioni condotte quotidianamente tra le 8:00 e le 10:00 durante i giorni postoperatori da 1 a 3.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore sia a riposo che con movimento durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore) due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) sia a riposo che con movimento durante i primi 3 giorni postoperatori.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Ansia e depressione il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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L'ansia postoperatoria e la depressione sono valutate usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), con punteggi classificati come segue: 0-7 (negativo), 8-10 (lieve), 11-14 (moderato) e 15-21 (grave).
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Il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del sonno soggettiva il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il 30 ° giorno postoperatorio.
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Il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del recupero viene valutata utilizzando la qualità della scala di recupero-15 (QOR-15) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi totali QOR-15 sono valutati in base al comfort fisico (cinque elementi), allo stato emotivo (quattro elementi), al supporto psicologico (due elementi), all'indipendenza fisica (due elementi) e al dolore (due elementi) per il questionario QOR-15.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 10 e il possibile punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità di recupero dopo il funzionamento.
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A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del sonno soggettiva nelle prime 3 notti dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata quotidianamente (dalle 8:00 alle 10:00) utilizzando il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) durante i primi 3 giorni postoperatori.
Richards-Campbell Sleep questionario (RCSQ) comprende cinque elementi: profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli, tornando al sonno e qualità del sonno.
Ogni elemento è valutato con una scala analogica visiva da 100 mm.
I punteggi vanno da 0, indicando il peggior sonno possibile, a 100, indicando il miglior sonno possibile.
Il punteggio totale del sonno RCSQ viene derivato riassumendo i singoli punteggi sui cinque elementi di sonno e dividendolo per 5.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione.
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Incidenza dell'agitazione di emergenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'estubazione
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L'agitazione di emergenza è stata definita come un punteggio Richmond Agitation Scale (RASS) ≥ +2 in qualsiasi momento dall'estubazione tracheale allo scarico dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Fino a 2 ore dopo l'estubazione
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Consumo cumulativo di oppioidi entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di oppioidi dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione in ospedale.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie sono definite come nuove condizioni di insorgenza che sono considerate dannose e richiedono un intervento terapeutico, cioè la classe II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Morte per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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L'analgesia di salvataggio indica eventuali analgesici oltre all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Livelli di agitazione e sedazione durante i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di agitazione e sedazione sono valutati utilizzando la scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS) due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 -20: 00) durante i primi 3 giorni postoperatori.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
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- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
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- Lu Y, Li YW, Wang L, Lydic R, Baghdoyan HA, Shi XY, Zhang H. Promoting sleep and circadian health may prevent postoperative delirium: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101207. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.001. Epub 2019 Aug 22.
- Meewisse AJG, Gribnau A, Thiessen SE, Stenvers DJ, Hermanides J, van Zuylen ML. Effect of time of day on outcomes in elective surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2024 Dec;79(12):1325-1334. doi: 10.1111/anae.16395. Epub 2024 Aug 7.
- Song B, Li Y, Teng X, Li X, Yang Y, Zhu J. Comparison of Morning and Evening Operation Under General Anesthesia on Intraoperative Anesthetic Requirement, Postoperative Sleep Quality, and Pain: A Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Jul 16;12:467-475. doi: 10.2147/NSS.S257896. eCollection 2020.
- Duan G, Wang K, Peng T, Wu Z, Li H. The Effects of Intraoperative Dexmedetomidine Use and Its Different Dose on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Who Have Undergone Non-Cardiac Major Surgery: A Real-World Cohort Study. Nat Sci Sleep. 2020 Mar 12;12:209-219. doi: 10.2147/NSS.S239706. eCollection 2020.
- Allen RW, Burney CP, Davis A, Henkin J, Kelly J, Judd BG, Ivatury SJ. Deep Sleep and Beeps: Sleep Quality Improvement Project in General Surgery Patients. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):882-888. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.02.010. Epub 2021 Mar 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Farmaci psicotropi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antidepressivi
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia