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Die Wirkung von Dexmedetomidin-Esketamin-kombinierter Sedierung und Analgesie auf postoperative Schlafstörungen in der wichtigsten nicht kardialen Operation: eine randomisierte Doppelblindstudie

18. März 2025 aktualisiert von: Mo Li, Peking University First Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin-Esketamin kombinierter Sedierung und Analgesie auf postoperative Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen

Studienziel: Untersuchen Sie, ob die kombinierte Verwendung von Dexmedetomidin und Esketamin für intraoperative und postoperative Sedierung und Analgesie die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer schweren nicht-kardialen Operation unterziehen, verringern können.

Studiendesign: Eine ein zentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Stichprobengröße: 476 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienintervention: Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe: Eine Ladendosis von [0,10] ml/kg (gleichwertig zu Dexmedetomidin 0,4 μg/kg und Esketamin 0,2 mg/kg) wird 10 Minuten vor der Induktion verabreicht. Die Wartungsinfusionsrate wird auf [0,05 × kg] ml/h (entspricht Dexmedetomidin 0,20 μg/kg/h und Esketamin 0,10 mg/h) eingestellt, wobei 60 Minuten vor Ende der Operation eine Abnahme vorliegt. Für postoperative intravenöse Patienten kontrollierte Analgesie werden 100 μg Dexmedetomidin + 50 mg Esketamin + 100 μg Sufentanil in 100 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion gelöst. Placebo -Gruppe: Eine Ladedosis von [0,10] ml/kg wird über 10 Minuten vor der Induktion verabreicht. Die Wartungsinfusionsrate ist auf [0,05 × kg] ml/h eingestellt, wobei 60 Minuten vor dem Ende der Operation Abbruch abgesetzt wird. Für postoperative intravenöse Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) wird 100 μg Sufentanil in 100 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion gelöst.

Primärer Ergebnis: Die Inzidenz von Schlafstörungen innerhalb von 3 Tagen postoperativ, definiert als Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) am Morgen der postoperativen Tage 1-3.

Sekundärer Ergebnis: (1) QOR-15 (Qualität der Erholung-15) nach 24 Stunden postoperativ; (2) Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) am Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3; (3) NRS (numerische Bewertungsskala) Scores für Schmerzen in Ruhe und während der Aktivität innerhalb von 3 Tagen postoperativ; (4) Scores für Angst- und Depressionsskala (HADS) am postoperativen Tag 3; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -Zote am postoperativen Tag 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Mo Li, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Nicht-kardiale Chirurgie unter Vollnarkose mit einer geschätzten Dauer von ≥ 60 Minuten und einer Endzeit von spätestens 18:00 Uhr
  3. Eine von Patienten kontrollierte intravenöse analgetische Pumpe ist postoperativ erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallchirurgie, transurethrale Chirurgie, Organtransplantationen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten, die vor der Operation eine Hypnotik für Schlafstörungen oder Antidepressiva für Depressionen benötigen
  4. Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson -Krankheit, Myasthenia gravis
  5. Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachstörungen, hypoxischer Enzephalopathie, kraniocerebraler Verletzung oder postoperativer Neurochirurgie
  6. Kombinierte Geschichte von Hyperthyreose und Phäochromozytom
  7. Präoperativer LVEF <30%, Sick Sinus Node -Syndrom, schwere Sinus -Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/min), atrioventrikulärer Block von Grad II oder höher ohne Schrittmacher -Implantation oder systolischer Blutdruck unter 90 mmHg trotz der Verwendung von Antihypertensivstationen vor der Annahme vor der Annahme vor dem Anmelden vor dem Anmelden vor der Anmeldemeldung vor der Annahme vor dem Anmelden vor dem Anmelden vor dem Anmeldementieren vor der Anmeldemeldung vor der Annahme vor dem Anmelden vor der Annahme vor dem Anmelden vor der Annahme vor dem Anmelden vor der Annahme vor dem Anmelden vor der Annahme vor dem Anmelden vor dem Anmeldemoll eine
  8. Patienten mit einer Diagnose von Schlafapnoe (Diagnose von Schlafapnoe oder Hochrisikopatienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, wie durch Stop-Bang） bewertet
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Kinder-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (auf Dialyse) oder ASA-Klassifizierung ≥iv
  10. Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin und/oder Esketamin
  11. Andere Umstände, die der Forscher der Meinung war, dass sie nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe
Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination wird während der Vollnarkose infundiert und als Ergänzung für die intravenöse Analgesie von Patienten nach der Operation verwendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination
Dexmedetomidin 0,4 μg/kg und Esketamin 0,2 mg/kg werden über 10 Minuten vor der Anästhesie -Induktion infundiert. Dexmedetomidin 0,20 μg/kg/h und Esketamin 0,10 mg/kg/h werden dann bis 60 Minuten vor dem erwarteten Operationsende infundiert. Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie werden mit 100 & mgr; g Dexmedetomidin, 50 mg Esketamin und 100 μg Sufentanil, verdünnt auf 100 ml, mit normaler Kochsalzlösung und programmiert, um 2-ml-Bolen mit einem Sperrintervall von 8 Minuten und der Hintergrundinfusionsrate bei 1 ml/h für up bis zu 72 Stunden zu liefern.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird während der Vollnarkose infundiert und als Ergänzung für die von Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie nach der Operation verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in der gleichen Geschwindigkeit und dem gleichen Volumen wie in der Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe verabreicht. Mit 100 μg Sufentanil kontrollierte intravenöse Analgesie wird mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8 Minuten und Hintergrundinfusionsrate bei 1 ml/h für bis zu 72 Stunden nach der Operation geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlafstörungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Schlafstörungen werden als Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) unter 50 definiert, basierend auf den täglich durchgeführten Bewertungen zwischen 8:00 und 10:00 Uhr während der postoperativen Tage 1 bis 3.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität sowohl in Ruhe als auch mit Bewegung in den ersten drei postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; einer 11-Punkte-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 20:00 Uhr) in Ruhe (8:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 Uhr bis 20:00 Uhr) und mit Bewegung während der ersten 3 postoperativen Tage bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Angst und Depression am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation
Postoperative Angstzustände und Depressionen werden anhand der Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) bewertet, wobei die Werte wie folgt eingestuft sind: 0-7 (negativ), 8-10 (mild), 11-14 (mittelschwer) und 15-21 (schwerwiegend).
Am dritten Tag nach der Operation
Subjektive Schlafqualität am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird am 30. postoperativen Tag mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Am 30. Tag nach der Operation
Qualität der Genesung nach 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird anhand der Qualität der Recovery of Recovery-15 (QOR-15) -Skala 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die gesamten QOR-15-Werte werden anhand körperlicher Komfort (fünf Elemente), emotionaler Zustand (vier Elemente), psychologischer Unterstützung (zwei Elemente), körperlicher Unabhängigkeit (zwei Elemente) und Schmerzen (zwei Elemente) für QOR-15-Fragebogen bewertet. Jeder Artikel wird von 0 bis 10 bewertet, und die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Punktzahlen nach dem Betrieb eine bessere Wiederherstellungsqualität darstellen.
24 Stunden nach der Operation
Subjektive Schlafqualität in den ersten 3 Nächten nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird täglich (8:00 bis 10:00 Uhr) unter Verwendung des Richards-Campbell Sleep-Fragebogens (RCSQ) in den ersten 3 postoperativen Tagen bewertet. Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) umfasst fünf Gegenstände: Schlaftiefe, Schlaflatenz, Erwachen, Rückkehr ins Schlaf und Schlafqualität. Jedes Element wird mit einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die Bewertungen reichen von 0, was den schlechtesten Schlaf bis 100 anzeigt, was den bestmöglichen Schlaf anzeigt. Der Gesamt -RCSQ -Schlaf -Score wird abgeleitet, indem die einzelnen Bewertungen der fünf Schlafgegenstände zusammengefasst und um 5 dividiert werden.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Operation nach der Operation
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Extubation.
Am Tag der Operation
Inzidenz der Entstehung von Agitation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Extubation
Die Entstehung von Emergence wurde zu jedem Zeitpunkt als RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥ +2 von der Trachealtubation bis zur Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) definiert
Bis zu 2 Stunden nach der Extubation
Kumulativer Opioidkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden als neue Aufnahmebedingungen definiert, die als schädlich angesehen werden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. H. Die Klasse II oder höher in der Clavien-Dindo-Klassifizierung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtfall innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine Rettungsanalgesie benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie zeigt neben Patienten kontrollierter intravenöser Analgesie alle Analgetika an.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Agitations- und Sedierungsniveaus während der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Rühren und Beruhigungsniveaus werden anhand der Richmond Agitation -Sedationskala (RAS) zweimal täglich (8:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 20: 00) während der ersten 3 postoperativen Tage bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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