右美咪定 - 埃赛胺将镇静和镇痛结合对术后大术术后睡眠障碍的影响：一项随机的双盲试验
2025年3月18日 更新者：Mo Li、Peking University First Hospital
右美托咪定 - 甲胺联合镇静和镇痛对接受主要非心脏手术的患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验
研究目标：研究右美托咪定和埃斯酮胺在术中和术后镇静和镇痛中的综合使用是否可以减少接受主要非心脏手术的患者术后睡眠障碍的发生率。
研究设计：一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。
样本量：476名患者。
研究概览
详细说明
研究干预措施：右美托胺 - 埃赛胺组：在诱导前10分钟施用[0.10] mL/kg的载荷剂量[0.10] mL/kg（等效于右美托咪定和酮胺0.2 mg/kg）。 维持输注率设置为[0.05×kg] mL/h（相当于右美托咪定0.20μg/kg/h，埃斯酮胺0.10 mg/kg/h），在手术结束前60分钟停止。 对于术后静脉注射患者控制的镇痛作用，将100μg右美托咪定 + 50 mg埃斯酮胺 +100μgsufentanil溶解在100 mL的0.9％氯化钠注射中。 安慰剂组：在诱导前10分钟内给予[0.10] mL/kg的加载剂量。 维持输注率设置为[0.05×kg] mL/h，在手术结束前60分钟停用。 对于术后静脉注射患者控制的镇痛作用（PCA），将100μg链芬太尼溶解在100 mL的0.9％氯化钠注射中。
主要结果：术后3天内睡眠障碍的发生率定义为术后1-3天早晨的Richards-Campbell睡眠问卷调查表（RCSQ）评分<50。
次要结果：（1）术后24小时时QOR-15（恢复15的质量）； （2）术后第1、2和3天的早晨，理查兹 - 脑袋睡眠问卷（RCSQ）得分； （3）NRS（数值评级量表）在休息时和活动期间在术后3天内进行疼痛； （4）术后第3天的医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分； （5）术后第30天的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
476
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mo Li, MD, PhD
- 电话号码：+86 19801260665
- 邮箱：2361011139@pku.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Mo Li, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 全身麻醉下的非心脏手术，估计持续时间≥60分钟，结束时间不迟于18:00
- 术后需要患者控制的静脉镇痛泵
排除标准：
- 急诊手术，尿道手术，器官移植
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在手术前需要催眠治疗睡眠障碍或抗抑郁药的患者
- 精神分裂症的史，癫痫，帕金森氏病，肌无力
- 由于昏迷，严重的痴呆或语音障碍，缺氧性脑病，颅脑损伤或术后神经外科手术而无法进行交流
- 甲状腺功能亢进症和嗜铬细胞瘤的历史
- 术前LVEF <30％，病态的鼻窦淋巴结综合征，严重的鼻窦心动过缓（心率<50次/分钟），II级或更高的室内室内室内或更高的不含起搏器植入的室内识别，或者尽管使用了90 mMHG的收缩压
- 患有睡眠呼吸暂停的诊断患者（诊断为睡眠呼吸暂停或中度至重度睡眠呼吸暂停的高危患者
- 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类），严重的肾功能障碍（在透析上）或ASA分类≥IV
- 对右美托胺和/或埃斯酮胺的超敏反应
- 研究人员认为不适合纳入研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托胺 - 埃斯酮基团
在全身麻醉期间注入右美咪定 - 埃赛酮的组合，并用作手术后患者控制的静脉镇痛的补充。
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在麻醉诱导前10分钟内注入0.4μg/kg的右美托咪定和埃斯酮胺0.2 mg/kg。
右美托咪定0.20μg/kg/h和埃斯酮胺0.10 mg/kg/h然后注入直到手术预期结束前60分钟。
用100μg右美托咪定，50 mg埃斯酮胺和100μg舒适的静脉镇痛静脉镇痛建立，用正常盐水稀释至100 mL，并编程为以8分钟的锁定间隔为8分钟，在1 mL/h时以1 ml/h的效果提供2 ml散热器。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（正常盐水）在全身麻醉期间被注入，并用作手术后患者控制的静脉镇痛的补充剂。
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安慰剂（正常生理盐水）的速率和体积与右美甲胺 - 埃斯酮基组相同。
用100μg舒适尼尼尔建立患者控制的静脉镇痛作用，用正常盐水稀释至100 mL，并编程为以8分钟的锁定间隔和背景输液速率以1 ml/h的锁定间隔递送2毫升大球，在手术后最多72小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后3天内的睡眠障碍发生率
大体时间：手术后长达3天
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睡眠障碍定义为理查兹 - 脑袋睡眠问卷调查表（RCSQ）得分低于50，这是根据术后1至3天之间每天8:00 AM至10:00 AM进行的评估。
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手术后长达3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前三天，静止和运动的疼痛强度在
大体时间：手术后长达3天
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疼痛强度通过数字评分量表（NRS； 11点尺度；其中0 =无疼痛和10 =最坏的疼痛）每天两次（上午8:00至上午10:00至10:00 am，以及18:00 pm至20:00 pm）在术后前3天，在休息和运动中都在休息和运动。
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手术后长达3天
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手术后的第三天焦虑和抑郁
大体时间：手术后的第三天
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估术后焦虑和抑郁症，分数分为以下：0-7（负），8-10（轻度），11-14（中度）（中度）和15-21（严重）。
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手术后的第三天
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手术后30天主观睡眠质量
大体时间：手术后30天
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术后第30天通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估主观睡眠质量。
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手术后30天
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手术后24小时的恢复质量
大体时间：手术后24小时
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使用手术后24小时后，使用恢复15（QOR-15）量表的质量评估恢复质量。
根据身体舒适度（五个项目），情绪状态（四个项目），心理支持（两个项目），身体独立性（两个项目）和QUR-15问卷调查表的痛苦（两个项目），对总QOR-15分数进行了评估。
每个项目的评分从0到10，可能的总分范围从0到150，较高的分数代表运行后更好的恢复质量。
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手术后24小时
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手术后的前3晚主观睡眠质量。
大体时间：手术后长达3天。
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每天使用Richards-campbell睡眠问卷（RCSQ）评估主观睡眠质量（上午8:00至10:00 AM）。
Richards-campbell睡眠问卷（RCSQ）包括五个项目：睡眠深度，睡眠潜伏期，觉醒，恢复睡眠和睡眠质量。
每个项目都以100毫米的视觉模拟量表进行评估。
分数从0表示最糟糕的睡眠，到100，表明可能的睡眠最佳。
RCSQ睡眠评分是通过总结五个睡眠项目的个体分数并将其除以5来得出的。
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手术后长达3天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后拔管的时间
大体时间：在手术当天
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从手术结束到拔管的时间间隔。
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在手术当天
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手术后出现搅动的发生率
大体时间：拔管后最多2小时
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出现搅动定义为从气管拔管到从麻醉后护理单元（PACU）出院的任何时间点的里士满搅动量表（RASS）得分≥2
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拔管后最多2小时
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手术后48小时内累积阿片类药物消耗
大体时间：手术后48小时内
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从手术结束到手术后48小时的阿片类药物消耗。
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手术后48小时内
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手术后住院时间
大体时间：手术后长达30天。
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从手术结束到医院出院的时间间隔。
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手术后长达30天。
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术后并发症的发生率
大体时间：手术后长达30天
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术后并发症定义为被认为有害并需要治疗干预的新发作条件，即在Clavien-Dindo分类中或以上。
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手术后长达30天
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全因30天死亡率
大体时间：手术后长达30天
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手术后30天内全因死亡。
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手术后长达30天
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手术后48小时内需要救出镇痛的患者比例
大体时间：手术后48小时内
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救援镇痛表明除了患者控制的静脉镇痛外，还表明了任何镇痛药。
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手术后48小时内
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术后前三天的搅动和镇静水平
大体时间：手术后长达3天
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在术后前3天，使用里士满搅动式宣传量表（RASS）（RASS）（RASS）（RASS）评估，在前3天，对搅拌和镇静水平进行评估。
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手术后长达3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong-Xin Wang、Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-729
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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