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주요 비 심장 수술에서 수술 후 수면 장애에 대한 덱스 메데 토미 딘-에스 케타민 결합 진정 및 진통제의 효과 : 무작위 이중 맹검 시험

2025년 3월 18일 업데이트: Mo Li, Peking University First Hospital

주요 비 낙관적 수술을받는 환자의 수술 후 수면 장애에 대한 덱스 메데 토미 딘-에스 케타 민의 결합 진정 및 진통제의 효과 : 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 목표 : 수술 중 및 수술 후 진정 및 진통제에 대한 덱스 메데 토미 딘과 에스 케타민의 결합 된 사용이 주요 비 송아지 수술을받는 환자의 수술 후 수면 장애의 발생률을 줄일 수 있는지 조사합니다.

연구 설계 : 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

표본 크기 : 476 명의 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중재 : Dexmedetomidine-Esketamine 그룹 : [0.10] ml/kg (덱스 메데 토미 딘 0.4 μg/kg 및 에스 케타민 0.2 mg/kg)의 로딩 용량은 유도 10 분 전에 투여됩니다. 유지 주입 속도는 수술이 끝나기 전 60 분 전에 중단 된 중단으로 [0.05 x kg] ml/h (덱스 메데 토미 딘 0.20 μg/kg/h 및 에스 케타민 0.10 mg/kg/h)로 설정됩니다. 수술 후 정맥 내 환자 대조 진통제의 경우, 100 μg 덱스 메데 토미 딘 + 50 mg 에스 케타민 + 100 μg 수 펜타닐은 100 ml의 0.9% 염화나트륨 주사에 용해된다. 위약 그룹 : [0.10] mL/kg의 로딩 용량은 유도 10 분 전에 투여된다. 유지 주입 속도는 수술이 끝나기 60 분 전에 중단 된 [0.05 × kg] ml/h로 설정됩니다. 수술 후 정맥 내 환자 대조 진통제 (PCA)의 경우, 100 μg 수 펜타닐은 100 ml의 0.9% 염화나트륨 주사에 용해된다.

1 차 결과 ： 수술 후 3 일 이내에 수면 장애의 발생률은 수술 후 1-3 일 아침에 RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)로 정의됩니다.

이차 결과 : (1) 수술 후 24 시간에 QOR-15 (회복 품질 -15) 점수; (2) 수술 후 1, 2 및 3의 아침에 Richards-Campbell 수면 설문지 (RCSQ) 점수; (3) 수술 후 3 일 이내에 휴식시 및 활동 중 통증에 대한 NRS (수치 등급 척도) 점수; (4) 수술 후 3 일째의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 점수; (5) 수술 후 30 일의 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

476

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Mo Li, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. 추정 60 분 이상이고 18:00까지의 종료 시간을 가진 전신 마취 하의 비 심장 수술
  3. 환자 제어 정맥 진통제 펌프는 수술 후 필요합니다

제외 기준 :

  1. 응급 수술, 대상 수술, 장기 이식
  2. 임신 또는 수유 여성
  3. 수면 전 방해 또는 항우울제 수술 전 우울증에 대한 최면제가 필요한 환자
  4. 정신 분열증의 역사, 간질, 파킨슨 병, 근시 그레이비
  5. 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장애, 저산소 성 뇌병증, 두개골 부상 또는 수술 후 신경 외과로 인해 의사 소통을 할 수 없음
  6. 갑상선 기능 항진증과 페로 크로 모세포종의 결합 된 병력
  7. 수술 전 LVEF <30%, 병든 부비동 노드 증후군, 심한 부비동 서맥 (심박수 <50 비트/분), 심박 조율기 이식이없는 심박관 II 이상의 방학 블록 또는 등록하기 전에 항 고혈압 약물의 사용에도 불구하고 90 mmHg 이하의 수축기 혈압.
  8. 수면 무호흡 진단 환자 (수면 무호흡 진단 또는 스톱 뱅에 의해 평가되는 중등도에서 심한 수면 무호흡증이있는 고위험 환자
  9. 심각한 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C), 심한 신장 기능 장애 (투석) 또는 ASA 분류 ≥IV
  10. 덱스 메데 토미 딘 및/또는 에스 케타민에 대한 과민성
  11. 연구원이 연구에 포함시키는 데 적합하지 않다고 생각한 다른 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스 메데 토미 딘-에스 케타민 그룹
덱스 메데 토미 딘-에스 케타민 조합은 전신 마취 동안 주입되고 수술 후 환자 제어 정맥 진통제에 대한 보충제로 사용된다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘-에스 케타민 조합
덱스 메데 토미 딘 0.4 μg/kg 및 에스 케타민 0.2 mg/kg은 마취 유도 전에 10 분에 걸쳐 주입된다. 덱스 메데 토미 딘 0.20 μg/kg/h 및 에스 케타민 0.10 mg/kg/h는 예상되는 수술 종료 전 60 분까지 주입된다. 환자 제어 정맥 내 진통제는 100 μg 덱스 메데 토미 딘, 50mg 에스 케타민 및 100 μg 수 펜타 닐로 확립되고, 정상 식염수로 100ml로 희석 된 후, 수술 후 72 시간 동안 1 ml/h에서 8 분/배경 주입 속도로 2-mL 볼 루스를 전달하도록 프로그래밍된다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 (정상 식염수)은 전신 마취 중에 주입되고 수술 후 환자 제어 정맥 진통제에 대한 보충제로 사용됩니다.
의약품: 위약
위약 (정상 식염수)은 덱스 메데 토미 딘-에스 케타민 그룹과 동일한 속도와 부피로 투여된다. 환자 제어 정맥 진통제는 100 μg 수 펜타닐로 확립되고, 정상 식염수로 100 ml로 희석되고, 수술 후 8 분의 잠금 간격 및 1 ml/h에서 배경 주입 속도를 갖는 2-ml 볼 루스를 전달하도록 프로그래밍된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3 일 이내에 수면 장애의 발생률
기간: 수술 후 최대 3 일
수면 장애는 수술 후 1 ~ 3 일 동안 매일 오전 8시에서 오전 10시 사이에 수행되는 평가를 기반으로 50 세 미만의 RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) 점수로 정의됩니다.
수술 후 최대 3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 3 일 동안 휴식과 움직임으로 통증 강도
기간: 수술 후 최대 3 일
통증 강도는 숫자 등급 척도 (NRS; 0 = 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증)로 매일 오전 8 시부 터 오전 10 시까 지, 오후 18 시부 터 오후 20시)로 평가됩니다.
수술 후 최대 3 일
수술 후 3 일째 불안과 우울증
기간: 수술 후 셋째 날
수술 후 불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가되며, 점수는 0-7 (음성), 8-10 (Mild), 11-14 (중등도) 및 15-21 (심한)으로 분류됩니다.
수술 후 셋째 날
수술 후 30 일간의 주관적인 수면 품질
기간: 수술 후 30 일
주관적인 수면 품질은 수술 후 30 일에 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)로 평가됩니다.
수술 후 30 일
수술 후 24 시간에 회복의 질
기간: 수술 후 24 시간에
회복의 질은 수술 후 24 시간에 회복 -15 (QOR-15) 스케일의 품질을 사용하여 평가됩니다. 총 QOR-15 점수는 물리적 편안함 (5 개 항목), 감정 상태 (4 개 항목), 심리적 지원 (2 개의 항목), 물리적 독립성 (2 개의 항목) 및 QOR-15 설문지에 대한 통증 (2 개의 항목)에 따라 평가됩니다. 각 항목은 0에서 10까지, 가능한 총 점수는 0에서 150이며, 더 높은 점수는 작동 후 복구 품질이 향상됩니다.
수술 후 24 시간에
수술 후 첫 3 박의 주관적인 수면 품질.
기간: 수술 후 최대 3 일.
주관적인 수면 품질은 수술 후 처음 3 일 동안 RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 사용하여 매일 (오전 8시 ~ 오전 10시)를 평가합니다. RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)는 수면 깊이, 수면 대기 시간, 각성, 수면 복귀 및 수면 품질의 5 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다. 점수는 0에서 최악의 수면을 나타냅니다. 100까지 최상의 수면을 나타냅니다. 총 RCSQ 수면 점수는 5 개의 수면 품목의 개별 점수를 합산하여 5로 나누어 도출됩니다.
수술 후 최대 3 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 삽관 시간
기간: 수술 당일
수술 종료에서 삽관까지의 시간 간격.
수술 당일
수술 후 출현 교반의 발생
기간: 삽관 후 최대 2 시간
출현 동요는 기관 삽관에서 나온 후 간호 단위 (PACU)로부터의 방전까지의 시점에서 어느 시점에서나 RICHMOND ENTITION-SEDATION SCALE (RASS) 점수 ≥ +2로 정의되었습니다.
삽관 후 최대 2 시간
수술 후 48 시간 이내에 누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48 시간 이내에
수술 종료에서 수술 후 48 시간까지 누적 오피오이드 소비.
수술 후 48 시간 이내에
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30 일.
수술 종료에서 병원 퇴원까지의 시간 간격.
수술 후 최대 30 일.
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 후 합병증은 유해한 것으로 간주되고 치료 적 개입, 즉 클라 비엔-디도 분류에서 클래스 II 이상이 필요한 새로운 발병 조건으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30 일
모든 원인 30 일 사망률
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망.
수술 후 최대 30 일
수술 후 48 시간 이내에 구조 진통제가 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 48 시간 이내에
구조 진통제는 환자 제어 정맥 진통제 외에 진통제를 나타냅니다.
수술 후 48 시간 이내에
수술 후 처음 3 일 동안의 교반 및 진정 수준
기간: 수술 후 최대 3 일
수술 후 첫 3 일 동안 매일 2 회 (오전 8 시부 터 오전 10 시까 지, 오후 18시 -20 : 00)를 사용하여 RASS (Richmond Anditation -Sedation Scale)를 사용하여 동요 및 진정 수준을 평가합니다.
수술 후 최대 3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 연구 의자: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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