Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej sedacji dexmedetomidyny-esperaminy i analgezji na pooperacyjne zaburzenia snu w poważnej operacji niekardiologicznej: randomizowane badanie podwójnie ślepe

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Mo Li, Peking University First Hospital

Wpływ połączonej sedacji i analgezji dexmedetomidyny i analgezji na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów poddawanych poważnej operacji niekardiologicznej: jednoosobowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie

Cel badania: Zbadanie, czy połączone zastosowanie deksmedetomidyny i esketaminy do sedacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz analgezji może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu u pacjentów poddawanych poważnej operacji nie kardiologicznej.

Projekt badania: jednocent, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Rozmiar próbki: 476 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana interwencja: Deksmedetomidyna-e -kketamina: dawka obciążenia [0,10] ml/kg (równoważna z deksmedetomidyną 0,4 μg/kg i esketaminy 0,2 mg/kg) podaje się 10 minut przed indukcją. Szybkość infuzji konserwacyjnej jest ustawiona na [0,05 × kg] ml/h (równoważne z deksmedetomidyną 0,20 μg/kg/h i esketaminy 0,10 mg/kg/h), z przerwaniem przerwy 60 minut przed końcem operacji. W przypadku pooperacyjnego dożylnego analgezji kontrolowanej przez pacjenta 100 μg deksmedetomidyny + 50 mg esketaminy + 100 μg sufentanilu rozpuszcza się w 100 ml 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu. Grupa placebo: dawka obciążenia [0,10] ml/kg podaje się w ciągu 10 minut przed indukcją. Szybkość infuzji konserwacyjnej jest ustawiona na [0,05 × kg] ml/h, z przerwaniem 60 minut przed końcem operacji. W przypadku pooperacyjnego dożylnego analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) 100 μg sufentanilu rozpuszcza się w 100 ml 0,9% iniekcji chlorku sodu.

Pierwotny wynik ： Występowanie zakłóceń snu w ciągu 3 dni po operacji, zdefiniowane jako wyniki Snu Richards-Campbell (RCSQ) <50 rano w dniach po operacji 1-3.

Wtórny wynik: (1) QOR-15 (jakość odzyskiwania 15) wyniki na 24 godziny po operacji; (2) Wyniki Sleep Richards-Campbell (RCSQ) rano w dniach 1, 2 i 3; (3) NRS (liczbowa skala oceny) dla bólu w spoczynku i podczas aktywności w ciągu 3 dni po operacji; (4) wyniki lęku w szpitalu i depresji (HADS) w dniu 3 pooperacyjnym; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w dniu pooperacyjnym 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

476

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Mo Li, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Chirurgia niekardiologiczna w znieczuleniu ogólnym z szacunkowym czasem trwania ≥60 minut i czasem końcowym nie później niż 18:00
  3. Kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa jest wymagana po operacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Chirurgia awaryjna, chirurgia transuretralna, przeszczepy narządów
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  3. Pacjenci, którzy potrzebują hipnotyki do zaburzeń snu lub leków przeciwdepresyjnych do depresji przed zabiegiem
  4. Historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, miastenia gravis
  5. Niezdolność do komunikowania się z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub zaburzeń mowy, niedotlenienia encefalopatii, uszkodzenia czaszki lub neurochirurgii pooperacyjnej
  6. Połączona historia nadczynności tarczycy i chromocytoma
  7. Przedoperacyjny LVEF <30%, zespół węzłów zatok chorych, ciężka zatok Bradycardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), przedsionkowo -komorowy blok stopnia II lub wyższy bez implantacji stymulatora lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
  8. Pacjenci z diagnozą bezdechu sennego (diagnoza bezdechu sennego lub pacjentów wysokiego ryzyka z bezdechem umiarkowanym do ciężkiego snu, co oceniono za pomocą stop-bang）
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (na dializę) lub klasyfikacja ASA ≥IV
  10. Nadwrażliwość na deksmedetomidynę i/lub esketaminę
  11. Inne okoliczności, które badacz uważał, że nie były odpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dexmedetomidyny-esketaminy
Połączenie deksmedetomidyny-esketaminy jest infundowane podczas znieczulenia ogólnego i stosuje się jako suplement do kontrolowanej przez pacjenta dożylnego analgezji po operacji.
Lek: DEXMEDETOMIDINA-EKEKKETAMINA
Deksmedetomidyna 0,4 μg/kg i esketamina 0,2 mg/kg jest infundowana w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia. Deksmedetomidyna 0,20 μg/kg/h i esketamina 0,10 mg/kg/h jest następnie wlewu do 60 minut przed oczekiwanym zakończeniem operacji. Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja jest ustalona za 100 μg deksmedetomidyny, 50 mg esketaminy i 100 μg sufentanilu, rozcieńczonego do 100 ml normalnej soli fizjologicznej i zaprogramowana do dostarczania 2-ml bolus z przedziałem blokady wynoszącym 8 minut i szybkości wędzia tła w temperaturze 1 ml/h przez 1 ml/h przez 1 ml/h przez 1 ml/h.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (normalna sól fizjologiczna) jest nasycany podczas znieczulenia ogólnego i stosuje się jako suplement do kontrolowanej przez pacjenta dożylnego analgezji po operacji.
Lek: Placebo
Placebo (normalna sól fizjologiczna) podaje się w tej samej szybkości i objętości, co w grupie dexmedetomidyny-esperaminy. Kontrolowane dożylnie analgezja dożylna jest ustalana za pomocą 100 μg sufentanilu, rozcieńczona do 100 ml z normalną solą fizjologiczną i zaprogramowana do dostarczania 2-ml bolusów z odstępem 8 minut i częstością wlewu tła na 1 ml/h przez do 72 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń snu w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
Zaburzenia snu są zdefiniowane jako wynik Snu Richards-Campbell (RCSQ) poniżej 50, w oparciu o oceny przeprowadzane codziennie między 8:00 a 10:00 w dniach pooperacyjnych od 1 do 3.
Do 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu zarówno w spoczynku, jak i z ruchem w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
Intensywność bólu ocenia się za pomocą liczbowej skali oceny (NRS; 11-punktowa skala, w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (od 8:00 do 10:00 i 18:00 do 20:00) zarówno w spoczynku, jak i ruchu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Do 3 dni po operacji
Lęk i depresja trzeciego dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po operacji
Lęk pooperacyjny i depresja są oceniane przy użyciu skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), z wynikami sklasyfikowanymi w następujący sposób: 0-7 (negatywny), 8-10 (łagodny), 11-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki).
Trzeciego dnia po operacji
Subiektywna jakość snu 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dnia po operacji
Subiektywna jakość snu ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w 30. dniu pooperacyjnym.
30 dnia po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: O 24 godziny po operacji
Jakość odzyskiwania ocenia się przy użyciu skali jakości odzyskiwania-15 (QOR-15) po 24 godzinach po operacji. Całkowite wyniki QOR-15 są oceniane na podstawie komfortu fizycznego (pięć pozycji), stanu emocjonalnego (czterech pozycji), wsparcia psychologicznego (dwóch pozycji), niezależności fizycznej (dwóch pozycji) i bólu (dwóch pozycji) w kwestionariuszu QOR-15. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość odzyskiwania po operacji.
O 24 godziny po operacji
Subiektywna jakość snu w pierwszych 3 nocach po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji.
Subiektywna jakość snu jest oceniana codziennie (od 8:00 do 10:00) za pomocą kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Kwestionariusz senny Richards-Campbell (RCSQ) obejmuje pięć przedmiotów: głębokość snu, opóźnienie snu, przebudzenia, powrót do snu i jakość snu. Każdy element jest oceniany za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej. Wyniki wahają się od 0, co wskazuje na najgorszy możliwy sen do 100, co wskazuje na najlepszy możliwy sen. Całkowity wynik uśpienia RCSQ jest uzyskiwany przez podsumowanie poszczególnych wyników w pięciu elementach snu i podzielenie go przez 5.
Do 3 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubentację po operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji
Odstęp czasowy od końca operacji do ekstubacji.
W dniu operacji
Występowanie wzbudzenia pojawienia się po zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ekstubacji
Pojawianie się agitacja zdefiniowano jako wynik skali agitacji Richmond (RASS) ≥ +2 w dowolnym punkcie czasowym od ekstubacji tchawicy do rozładowania od jednostki opieki po znieczuleniu (PACU)
Do 2 godzin po ekstubacji
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie opioidów od końca operacji do 48 godzin po operacji.
W ciągu 48 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Odstęp czasowy od końca operacji do wypisu szpitala.
Do 30 dni po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne są zdefiniowane jako nowe warunki początkowe, które są uważane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. Klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Cała przyczynia 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów wymagających ratowania analgezji w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Rescue Abalgesia wskazuje na wszelkie środki przeciwbólowe oprócz kontrolowanej przez pacjenta dożylnego analgezji.
W ciągu 48 godzin po operacji
Poziomy pobudzenia i sedacji w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
Poziomy pobudzenia i sedacji są oceniane za pomocą skali agitacji Richmond (RASS) dwa razy dziennie (od 8:00 do 10:00 i 18:00 -20: 00) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEXMEDETOMIDINA-EKEKKETAMINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj