O efeito da dexmedetomidina-esicatamina combinou sedação e analgesia em distúrbios do sono pós-operatório na grande cirurgia não cardíaca: um estudo randomizado duplo-cego
18 de março de 2025 atualizado por: Mo Li, Peking University First Hospital
Efeito da dexmedetomidina-esicatamina combinada sedação e analgesia em distúrbios do sono pós-operatório em pacientes submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
Objetivo do estudo: Investigar se o uso combinado de dexmedetomidina e esketamina para sedação e analgesia intraoperatória e pós-operatória pode reduzir a incidência de distúrbios do sono pós-operatório em pacientes submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca.
Desenho do estudo: um estudo único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tamanho da amostra: 476 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do estudo: Grupo de dexmedetomidina-esicatamina: uma dose de carga de [0,10] ml/kg (equivalente a dexmedetomidina 0,4 μg/kg e esketamina 0,2 mg/kg) é administrada 10 minutos antes da indução. A taxa de infusão de manutenção é fixada em [0,05 × kg] ml/h (equivalente a dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h e esketamina 0,10 mg/kg/h), com descontinuação 60 minutos antes do final da cirurgia. Para analgesia controlada por pacientes intravenosos pós-operatórios, 100 μg de dexmedetomidina + 50 mg de esketamina + 100 μg de sufentanil são dissolvidos em 100 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Grupo placebo: uma dose de carga de [0,10] ml/kg é administrada mais de 10 minutos antes da indução. A taxa de infusão de manutenção é fixada em [0,05 × kg] ml/h, com descontinuação 60 minutos antes do final da cirurgia. Para analgesia controlada por pacientes intravenosos pós-operatórios (PCA), 100 μg de sufentanil é dissolvido em 100 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%.
Resultado primário: A incidência de distúrbios do sono dentro de 3 dias no pós-operatório, definida como pontuações de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) <50 na manhã dos dias pós-operatórios 1-3.
Resultado secundário: (1) QOR-15 (qualidade da recuperação-15) pontuações às 24 horas no pós-operatório; (2) Pontuação do Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) na manhã dos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios; (3) NRS (escala de classificação numérica) para dor em repouso e durante a atividade dentro de 3 dias no pós -operatório; (4) escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) no dia 3 pós -operatório; (5) Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no dia 30 pós -operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mo Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 19801260665
- E-mail: 2361011139@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Mo Li, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com uma duração estimada ≥60 minutos e um tempo de término o mais tardar 18:00
- Uma bomba analgésica intravenosa controlada pelo paciente é necessária no pós-operatório
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência, cirurgia transuretral, transplantes de órgãos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que precisam de hipnóticos para distúrbios do sono ou antidepressivos para depressão antes da cirurgia
- História da esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis
- Incapacidade de se comunicar devido a coma, demência grave ou distúrbios da fala, encefalopatia hipóxica, lesão craniocerebral ou neurocirurgia pós -operatória
- História combinada de hipertireoidismo e feocromocitoma
- Feia pré -operatória <30%, síndrome do nó do seio doente, bradicardia sinusal grave (freqüência cardíaca <50 batidas/min), bloco atrioventricular de grau II ou superior sem implantação de marcapasso, ou pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, apesar do uso de drogas anti -hi -hi -hipertensivas antes da inscrição na inscrição antes da inscrição antes da inscrição antes da inscrição antes da inscrição na inscrição antes da inscrição na inscrição antes da inscrição na inscrição antes da inscrição para a inscrição para a inscrição na inscrição para a inscrição na inscrição para a inscrição na inscrição para a inscrição na inscrição para a inscrição para a inscrição na inscrição na inscrição na inscrição na inscrição na inscrição na inscrição na inscrição na inscrição para a inscrição na inscrição na inscrição para a inscrição na inscrição na inscrição anti -hi -hi -hipertensiva na inscrição para a inscrição na inscrição na inscrição na inscrição anti -hi -hi -hipertensiva
- Pacientes com diagnóstico de apneia do sono (diagnóstico de apneia do sono, ou pacientes de alto risco com apneia do sono moderada a grave, avaliada por stop-bang）
- Disfunção hepática grave (classe Pugh infantil), disfunção renal grave (em diálise) ou classificação ASA ≥iv
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina e/ou esketamina
- Outras circunstâncias que o pesquisador achou não foram apropriadas para a inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina-Esicatamina
A combinação de dexmedetomidina-esicatamina é infundida durante a anestesia geral e usada como suplemento para analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
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A dexmedetomidina 0,4 μg/kg e esketamina 0,2 mg/kg são infundidas em mais de 10 minutos antes da indução da anestesia.
A dexmedetomidina 0,20 μg/kg/h e esketamina 0,10 mg/kg/h são então infundidas até 60 minutos antes do final esperado da cirurgia.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente é estabelecida com 100 μg de dexmedimedetomidina, 50 mg de esicatamina e 100 μg de sufentanil, diluídos para 100 mL com solução salina normal e programada para entregar 2 ml de bolus de 72 horas com um intervalo de bloqueio de 8 minutos e antecedentes a 1 ml/h para 1 ml para subir a 72 horas para subir de 72 horas para subir 72 horas para cima.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O placebo (solução salina normal) é infundido durante a anestesia geral e usado como suplemento para analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
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O placebo (solução salina normal) é administrado na mesma taxa e volume que o grupo dexmedetomidina-esicatamina.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente é estabelecida com 100 μg de sufentanil, diluída a 100 mL com solução salina normal e programada para fornecer bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8 minutos e taxa de infusão de fundo a 1 mL/h por até 72 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de distúrbios do sono dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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Os distúrbios do sono são definidos como a pontuação do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) abaixo de 50, com base em avaliações realizadas diariamente entre 8:00 e 10:00 durante os dias pós-operatórios 1 a 3.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso e com movimento durante os 3 primeiros dias de pós -operatório
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8:00 às 10:00 e 18:00 às 20:00) em repouso e com movimento durante os 3 primeiros dias pós-operatórios.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Ansiedade e depressão no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: No terceiro dia após a cirurgia
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A ansiedade e a depressão pós-operatórias são avaliadas usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), com pontuações categorizadas da seguinte forma: 0-7 (negativo), 8-10 (leve), 11-14 (moderado) e 15-21 (grave).
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No terceiro dia após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono no 30º dia após a cirurgia
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) no 30º dia pós -operatório.
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No 30º dia após a cirurgia
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Qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação é avaliada usando a qualidade da escala de recuperação-15 (Qor-15) às 24 horas após a cirurgia.
As pontuações totais de QOR-15 são avaliadas com base no conforto físico (cinco itens), estado emocional (quatro itens), suporte psicológico (dois itens), independência física (dois itens) e dor (dois itens) para o questionário de Qor-15.
Cada item é pontuado de 0 a 10, e a possível pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de recuperação após a operação.
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Às 24 horas após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono nas primeiras 3 noites após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada diariamente (8:00 às 10:00) usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) durante os três primeiros dias pós-operatórios.
O Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) compreende cinco itens: profundidade do sono, latência do sono, despertares, retorno ao sono e qualidade do sono.
Cada item é avaliado com uma escala visual analógica de 100 mm.
As pontuações variam de 0, indicando o pior sono possível, a 100, indicando o melhor sono possível.
A pontuação total do sono RCSQ é derivada resumindo as pontuações individuais nos cinco itens de sono e dividindo -o por 5.
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Até 3 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de extubação após a cirurgia
Prazo: No dia da cirurgia
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Intervalo de tempo do final da cirurgia para a extubação.
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No dia da cirurgia
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Incidência de agitação de emergência após a cirurgia
Prazo: Até 2 horas após a extubação
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A agitação de emergência foi definida como uma pontuação de escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) ≥ +2 a qualquer momento da extubação traqueal à descarga da unidade de atendimento pós-anestesia (PACU)
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Até 2 horas após a extubação
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Consumo de opióides cumulativo dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Consumo de opióides cumulativo do final da cirurgia a 48 horas após a cirurgia.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Intervalo de tempo do final da cirurgia até a alta hospitalar.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como novas condições de início que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, classe II ou acima da classificação Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por 30 dias em todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morte em todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que necessitam de analgesia de resgate dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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A analgesia de resgate indica qualquer analgésico, além da analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Níveis de agitação e sedação durante os 3 primeiros dias pós -operatórios
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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Os níveis de agitação e sedação são avaliados usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) duas vezes ao dia (8:00 às 10:00 e 18:00 a 20: 00) durante os 3 primeiros dias pós -operatórios.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Luo M, Song B, Zhu J. Sleep Disturbances After General Anesthesia: Current Perspectives. Front Neurol. 2020 Jul 8;11:629. doi: 10.3389/fneur.2020.00629. eCollection 2020.
- Gulam S, Xyrichis A, Lee GA. Still too noisy - An audit of sleep quality in trauma and orthopaedic patients. Int Emerg Nurs. 2020 Mar;49:100812. doi: 10.1016/j.ienj.2019.100812. Epub 2020 Jan 30.
- Ruiz FS, Andersen ML, Guindalini C, Araujo LP, Lopes JD, Tufik S. Sleep influences the immune response and the rejection process alters sleep pattern: Evidence from a skin allograft model in mice. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:274-288. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.027. Epub 2017 Jan 7.
- Lu Y, Li YW, Wang L, Lydic R, Baghdoyan HA, Shi XY, Zhang H. Promoting sleep and circadian health may prevent postoperative delirium: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101207. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.001. Epub 2019 Aug 22.
- Meewisse AJG, Gribnau A, Thiessen SE, Stenvers DJ, Hermanides J, van Zuylen ML. Effect of time of day on outcomes in elective surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2024 Dec;79(12):1325-1334. doi: 10.1111/anae.16395. Epub 2024 Aug 7.
- Song B, Li Y, Teng X, Li X, Yang Y, Zhu J. Comparison of Morning and Evening Operation Under General Anesthesia on Intraoperative Anesthetic Requirement, Postoperative Sleep Quality, and Pain: A Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Jul 16;12:467-475. doi: 10.2147/NSS.S257896. eCollection 2020.
- Duan G, Wang K, Peng T, Wu Z, Li H. The Effects of Intraoperative Dexmedetomidine Use and Its Different Dose on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Who Have Undergone Non-Cardiac Major Surgery: A Real-World Cohort Study. Nat Sci Sleep. 2020 Mar 12;12:209-219. doi: 10.2147/NSS.S239706. eCollection 2020.
- Allen RW, Burney CP, Davis A, Henkin J, Kelly J, Judd BG, Ivatury SJ. Deep Sleep and Beeps: Sleep Quality Improvement Project in General Surgery Patients. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):882-888. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.02.010. Epub 2021 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Antidepressivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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