Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin-esketamin kombinált szedáció és fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív alvási zavarokra a fő nem cardiac műtét során: randomizált kettős vak vizsgálat

2025. március 18. frissítette: Mo Li, Peking University First Hospital

A dexmedetomidin-esketamin kombinált szedáció és fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív alvási zavarokra a súlyos nem cardiac műtéten átesett betegeknél: egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Vizsgálati cél: Annak vizsgálata, hogy a dexmedetomidin és az esketamin együttes felhasználása intraoperatív és posztoperatív szedációhoz és fájdalomcsillapításhoz csökkentheti-e a posztoperatív alvási zavarok előfordulását a súlyos nem szívműtéten átesett betegekben.

Vizsgálati terv: egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Minta mérete: 476 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati beavatkozás: dexmedetomidin-esketamin csoport: [0,10] ml/kg terhelési dózis (0,4 μg/kg dexmedetomidinnel egyenértékű) 10 perccel az indukció előtt beadunk. A karbantartási infúziós sebességet [0,05 × kg] ml/h (0,20 μg/kg/h dexmedetomidinnel és 0,10 mg/kg/h eskamin -vel) állítják be, a műtét vége előtt 60 perccel abbahagyva. A posztoperatív intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapítás esetén 100 μg dexmedetomidin + 50 mg esketamin + 100 μg szufentanil oldódik 100 ml 0,9% nátrium-klorid-injekcióban. Placebo csoport: [0,10] ml/kg terhelési adagot adnak be 10 perccel az indukció előtt. A karbantartási infúziós sebességet [0,05 × kg] ml/h -re állítják be, a műtét vége előtt 60 perccel abbahagyva. A posztoperatív intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapítás (PCA) esetében a 100 μg szufentanil 100 ml 0,9% nátrium-klorid-injekcióban oldódik.

Elsődleges eredmény ： Az alvási zavarok előfordulása a műtét utáni 3 napon belül, Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) pontszáma <50 pontszáma az 1-3.

Másodlagos eredmény: (1) QOR-15 (a visszanyerés minősége) pontszámok 24 órában a műtét utáni; (2) Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) pontszámok az 1., 2. és 3. posztoperatív nap reggelén; (3) NRS (numerikus besorolási skála) Pontszámok a fájdalomra és az aktivitásra a műtét utáni 3 napon belül; (4) kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) pontszáma a műtét utáni 3. napon; (5) A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) pontszáma a műtét utáni 30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

476

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mo Li, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Nem cardiac műtét általános érzéstelenítés alatt, becsült időtartammal ≥60 perc és legkésőbb 18:00 vége
  3. A beteg által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító szivattyúra posztoperatív módon szükség van

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét, transzuretrális műtét, szervátültetések
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Azoknak a betegeknek, akiknek a műtét előtt hipnotikára van szükségük az alvászavarok vagy antidepresszánsok depressziója miatt
  4. A skizofrénia története, epilepszia, Parkinson -kór, Myasthenia Gravis
  5. Képtelenség kommunikálni kóma, súlyos demencia vagy beszédbetegség, hipoxiás encephalopathia, craniocerebrális sérülés vagy posztoperatív idegsebészet miatt
  6. A hyperthyreosis és a feochromocytoma kombinált története
  7. Preoperatív LVEF <30%, beteg sinus csomópont -szindróma, súlyos sinus bradycardia (pulzusszám <50 ütés/perc), a II. Vagy annál magasabb atrioventricularis blokk, pacemaker implantáció nélkül, vagy a szisztolés vérnyomás 90 mmHg alatti szisztolés vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felhasználása előtt a beavatkozás előtt a beiratkozás előtt, mielőtt beiratkozás előtt beiratkozás előtt beiratkozás előtt bebizonyították be a beavatkozást.
  8. Az alvási apnoe diagnosztizálásával rendelkező betegek (alvási apnoe diagnosztizálása vagy magas kockázatú betegek, akiknek közepes és súlyos alvási apnoe van, a stop-bang értékelése szerint)
  9. Súlyos máj diszfunkció (CHILD-PUGH C osztály), Súlyos vese diszfunkció (dialízisen) vagy ASA osztályozás ≥iv.
  10. A dexmedetomidin és/vagy az esketamin túlérzékenysége
  11. Más körülmények, amelyeket a kutató úgy érez, hogy nem volt megfelelő a vizsgálatba való beillesztéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin-esketamin csoport
A dexmedetomidin-esketamin kombinációt az általános érzéstelenítés során infúzióban adják be, és a műtét után a beteg által vezérelt intravénás fájdalomcsillapítás kiegészítésére használják.
Drog: Dexmedetomidin-esketamin kombináció
A dexmedetomidint 0,4 μg/kg és az esketamin 0,2 mg/kg több mint 10 perccel az érzéstelenítés indukciója előtt infúzió. A dexmedetomidint 0,20 μg/kg/h és az esketamin 0,10 mg/kg/h -t ezután 60 perccel infúzióval a műtét várható vége előtt. A beteg által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást 100 μg dexmedetomidinnel, 50 mg esketaminnal és 100 μg szufentanilnal hozták létre, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva, és 2 ml-es bolusokat beprogramozva, 8 perces időtartammal, és a háttér infúziós sebességét 1 ml/h sebességgel a műtét után 72 óráig.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (normál sóoldatot) az általános érzéstelenítés során infúzióban adják be, és a műtét utáni beteg által vezérelt intravénás fájdalomcsillapítás kiegészítőként használják.
Drog: Placebo
A placebót (normál sóoldatot) ugyanolyan sebességgel és térfogatban adják be, mint a dexmedetomidin-esketamin csoportban. A beteg által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást 100 μg szufentanilnal hozták létre, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva, és 2 ml-es bolusok szállítására programozva 8 perces zárolású intervallummal és a háttér infúziós sebességgel 1 ml/h sebességgel akár 72 órán keresztül a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási zavarok előfordulása a műtét utáni 3 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Az alvási zavarokat úgy definiálják, mint a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) pontszáma 50 alatti pontszámot, a napi 8:00 és 10:00 között elvégzett értékelések alapján az 1–3. Postoperatív napok alatt.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgással mind az első 3 posztoperatív napban
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skálával (NRS; egy 11 pontos skálával értékeljük, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) naponta kétszer (8:00 és 10:00 és 18:00 és 20:00 között) mind nyugalmi állapotban, mind pedig az első 3 műtét utáni nap folyamán.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Szorongás és depresszió a műtét utáni harmadik napon
Időkeret: A műtét utáni harmadik napon
A posztoperatív szorongást és a depressziót a kórházi szorongás és a depressziós skála (HADS) alkalmazásával értékelik, a pontszámokat a következőképpen kategorizálva: 0-7 (negatív), 8-10 (enyhe), 11-14 (közepes) és 15-21 (súlyos).
A műtét utáni harmadik napon
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni 30. napon
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékeljük a műtét utáni 30. napon.
A műtét utáni 30. napon
A gyógyulás minősége a műtét után 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A helyreállítás minőségét a helyreállítási-15 (QOR-15) skála minősége a műtét után 24 órán keresztül értékeljük. A teljes QOR-15 pontszámot fizikai kényelem (öt elem), érzelmi állapot (négy elem), pszichológiai támogatás (két elem), fizikai függetlenség (két elem) és fájdalom (két elem) alapján értékelik a QOR-15 kérdőívhez. Mindegyik tétel 0 -tól 10 -ig tart, és a lehetséges teljes pontszám 0 és 150 között van, a magasabb pontszámok a jobb helyreállítási minőséget képviselik.
24 órával a műtét után
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni első 3 éjszaka.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
A szubjektív alvásminőséget naponta (8:00 és 10:00 között) értékelik a Richards-Campbell alvó kérdőív (RCSQ) használatával az első 3 posztoperatív napban. A Richards-Campbell alvó kérdőív (RCSQ) öt elemből áll: alvásmélység, alvás késés, ébredés, alvásba való visszatérés és alvásminőség. Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálával értékeljük. A pontszámok 0 -tól függnek, jelezve a lehető legrosszabb alvást, a 100 -ig, jelezve a lehető legjobb alvást. Az összes RCSQ alvási pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összegezzük az öt alvási elem egyedi pontszámait, és elosztjuk azt 5 -rel.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a műtét utáni extubációnak
Időkeret: A műtét napján
Időintervallum a műtét végétől az extubációig.
A műtét napján
A megjelenési agitáció előfordulása műtét után
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az extubáció után
A megjelenési agitációt egy Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) pontszámként határozták meg ≥ +2, bármikor, a légcső extubációjától az althesia utáni gondozó egységből (PACU) történő kiürítésig.
Legfeljebb 2 órával az extubáció után
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét végétől 48 óráig a műtét után.
A műtét után 48 órán belül
A kórházi tartózkodás hossza műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Időintervallum a műtét végétől a kórházi mentesítésig.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődményeket olyan új kezdeti állapotokként definiálják, amelyek károsnak tekintik, és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a II. Osztályt vagy a Clavien-dindo osztályozáson.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden oka 30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni 30 napon belül minden oka.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A mentési fájdalomcsillapítást igénylő betegek aránya a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A mentési fájdalomcsillapítás minden fájdalomcsillapítót jelez a beteg által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítás mellett.
A műtét után 48 órán belül
Agitációs és szedációs szint az első 3 posztoperatív napban
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Az agitációs és szedációs szinteket naponta kétszer (8:00 és 10:00 és 18:00 -20: 00) a Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) felhasználásával értékelik az első 3 posztoperatív napon.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel