Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine-sketamine gecombineerde sedatie en analgesie op postoperatieve slaapstoornissen bij belangrijke niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

18 maart 2025 bijgewerkt door: Mo Li, Peking University First Hospital

Effect van dexmedetomidine-sketamine gecombineerde sedatie en analgesie op postoperatieve slaapstoornissen bij patiënten die een belangrijke niet-cardiale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Studiedoelstelling: onderzoeken of het gecombineerde gebruik van dexmedetomidine en esketamine voor intraoperatieve en postoperatieve sedatie en analgesie de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen kan verminderen bij patiënten die een belangrijke niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studieontwerp: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Steekproefgrootte: 476 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie-interventie: dexmedetomidine-sketaminegroep: een laaddosis van [0,10] ml/kg (equivalent aan dexmedetomidine 0,4 μg/kg en esketamine 0,2 mg/kg) wordt 10 minuten vóór inductie toegediend. De onderhoudsinfusiesnelheid wordt ingesteld op [0,05 x kg] ml/u (equivalent aan dexmedetomidine 0,20 μg/kg/h en esketamine 0,10 mg/kg/h), met stopzetting 60 minuten voor het einde van de operatie. Voor postoperatieve intraveneuze patiëntgestuurde analgesie worden 100 ug dexmedetomidine + 50 mg esketamine + 100 ug sufentanil opgelost in 100 ml van 0,9% natriumchloride-injectie. Placebogroep: een laaddosis van [0,10] ml/kg wordt gedurende 10 minuten vóór inductie toegediend. De onderhoudsinfusiesnelheid wordt ingesteld op [0,05 x kg] ml/u, ​​met stopzetting 60 minuten voor het einde van de operatie. Voor postoperatieve intraveneuze patiëntgestuurde analgesie (PCA) wordt 100 μg sufentanil opgelost in 100 ml van 0,9% natriumchloride-injectie.

Primaire uitkomst ： De incidentie van slaapstoornissen binnen 3 dagen na de operatie, gedefinieerd als Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) scoort <50 op de ochtend van postoperatieve dagen 1-3.

Secundaire uitkomst: (1) QOR-15 (kwaliteit van herstel-15) scores op 24 uur postoperatief; (2) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) scoort op de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3; (3) NRS (numerieke beoordelingsschaal) scores voor pijn in rust en tijdens activiteit binnen 3 dagen na de operatie; (4) SCORES van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) op postoperatieve dag 3; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores op postoperatieve dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Mo Li, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie met een geschatte duur van ≥60 minuten en een eindtijd van uiterlijk 18:00
  3. Een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgetische pomp is postoperatief vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodchirurgie, transurethrale chirurgie, orgaantransplantaties
  2. Zwangere of lacterende vrouwen
  3. Patiënten die hypnotica nodig hebben voor slaapstoornissen of antidepressiva voor depressie voorafgaand aan de operatie
  4. Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, Myasthenia Gravis
  5. Onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of spraakstoornissen, hypoxische encefalopathie, craniocerebrale letsel of postoperatieve neurochirurgie
  6. Gecombineerde geschiedenis van hyperthyreoïdie en pheochromocytoma
  7. Preoperatief LVEF <30%, ziek sinusknoopsyndroom, ernstige sinus bradycardie (hartslag <50 slagen/min), atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemakerimplantatie, of systolische bloeddruk onder 90 mmHg ondanks het gebruik van antihypertensieve medicijnen voorafgaand aan de inschrijving
  8. Patiënten met een diagnose van slaapapneu (diagnose van slaapapneu of hoogrisicopatiënten met matige tot ernstige slaapapneu zoals beoordeeld door Stop-Bang）
  9. Ernstige hepatische disfunctie (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierdisfunctie (bij dialyse) of ASA-classificatie ≥IV
  10. Overgevoeligheid voor dexmedetomidine en/of esketamine
  11. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt waren voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-sketamine-groep
Dexmedetomidine-sketamine combinatie wordt geïnfuseerd tijdens algemene anesthesie en gebruikt als supplement voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-sketamine combinatie
DexMedetomidine 0,4 μg/kg en esketamine 0,2 mg/kg wordt gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie geïnfuseerd. DexMedetomidine 0,20 μg/kg/u en esketamine 0,10 mg/kg/u wordt vervolgens tot 60 minuten vóór het verwachte uiteinde van de operatie geïnfuseerd. Door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt vastgesteld met 100 ug dexmedetomidine, 50 mg esketamine en 100 ug sufentanil, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing en geprogrammeerd om 2 ml boluses te leveren met een lock-out interval van 8 minuten en achtergrondinfusiesnelheid bij 1 ml/h voor 72 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo (normale zoutoplossing) wordt geïnfuseerd tijdens algemene anesthesie en gebruikt als supplement voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) wordt in dezelfde snelheid en volume toegediend als die in de dexmedetomidine-sketaminegroep. Door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt vastgesteld met 100 ug sufentanil, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing en geprogrammeerd om bolussen van 2 ml te leveren met een lock-out interval van 8 minuten en achtergrondinfusiesnelheid bij 1 ml/u gedurende maximaal 72 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slaapstoornissen binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Slaapstoornissen worden gedefinieerd als Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -score onder de 50, op basis van beoordelingen die dagelijks tussen 8:00 en 10:00 uur tijdens postoperatieve dagen 1 tot 3 worden uitgevoerd.
Tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit zowel in rust als met beweging tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) tweemaal daags (8:00 tot 10:00 uur en 18:00 tot 20:00 uur) zowel in rust als met beweging gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tot 3 dagen na de operatie
Angst en depressie op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: Op de derde dag na de operatie
Postoperatieve angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), met scores als volgt gecategoriseerd: 0-7 (negatief), 8-10 (mild), 11-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
Op de derde dag na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op de 30e postoperatieve dag.
Op de 30e dag na de operatie
Kwaliteit van herstel na 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) schaal na 24 uur na de operatie. De totale QOR-15-scores worden geëvalueerd op basis van fysiek comfort (vijf items), emotionele toestand (vier items), psychologische ondersteuning (twee items), fysieke onafhankelijkheid (twee items) en pijn (twee items) voor QOR-15 vragenlijst. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 en de mogelijke totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores na de werking een betere herstelkwaliteit vertegenwoordigen.
24 uur na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit in de eerste 3 nachten na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit wordt dagelijks beoordeeld (8:00 tot 10:00 uur) met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen. Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bestaat uit vijf items: slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken, weer in slaap en slaapkwaliteit. Elk item wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van 100 mm. De scores variëren van 0, wat de slechtst mogelijke slaap aangeeft tot 100, wat de best mogelijke slaap aangeeft. De totale RCSQ -slaapscore wordt afgeleid door de individuele scores op de vijf slaapitems samen te vatten en deze te verdelen door 5.
Tot 3 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie na de operatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
Op de dag van de operatie
Incidentie van opkomende agitatie na een operatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na extubatie
Opkomende agitatie werd gedefinieerd als een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -score ≥ +2 op elk moment van tracheale extubatie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tot 2 uur na extubatie
Cumulatief opioïdenverbruik binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Cumulatief opioïdenverbruik vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie.
Binnen 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe beginvoorwaarden die schadelijk worden geacht en en vereisen therapeutische interventie, d.w.z. klasse II of hoger op de classificatie van Clavien-Dindo.
Tot 30 dagen na de operatie
Mortaliteit van 30 dagen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De dood van alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Aandeel patiënten dat reddingsanalgesie vereist binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Reddingsanalgesie duidt op analgetica aan naast patiëntgestuurde intraveneuze analgesie.
Binnen 48 uur na de operatie
Agitatie- en sedatieniveaus tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Agitatie- en sedatieniveaus worden beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) tweemaal daags (8:00 tot 10:00 uur en 18:00 -PM -20: 00) tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren