Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexmedetomidin-Æretamin kombineret sedation og analgesi på postoperative søvnforstyrrelser i større ikke-hjertekirurgi: En randomiseret dobbeltblind forsøg

18. marts 2025 opdateret af: Mo Li, Peking University First Hospital

Effekt af dexmedetomidin-Æretamin kombineret sedation og analgesi på postoperative søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi: en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsesmål: At undersøge, om den kombinerede anvendelse af dexmedetomidin og esketamin til intraoperativ og postoperativ sedation og analgesi kan reducere forekomsten af ​​postoperative søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsesdesign: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Prøvestørrelse: 476 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesintervention: Dexmedetomidin-Æretamingruppe: En belastningsdosis på [0,10] ml/kg (svarende til dexmedetomidin 0,4 μg/kg og esketamin 0,2 mg/kg) administreres 10 minutter før induktion. Vedligeholdelsesinfusionshastigheden indstilles til [0,05 × kg] ml/h (svarende til dexmedetomidin 0,20 μg/kg/t og esketamin 0,10 mg/kg/t), med seponering 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. For postoperativ intravenøs patientstyret analgesi opløses 100 μg dexmedetomidin + 50 mg esketamin + 100 μg sufentanil i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion. Placebogruppe: En belastningsdosis på [0,10] ml/kg administreres over 10 minutter før induktion. Vedligeholdelsesinfusionshastigheden indstilles til [0,05 × kg] ml/h med seponering 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. For postoperativ intravenøs patientstyret analgesi (PCA) opløses 100 ug sufentanil i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion.

Primært resultat ： Forekomsten af ​​søvnforstyrrelse inden for 3 dage postoperativt, defineret som Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) scoringer <50 om morgenen på postoperative dage 1-3.

Sekundært resultat: (1) QOR-15 (kvalitet af gendannelse-15) scoringer efter 24 timer postoperativt; (2) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) scoringer om morgenen på postoperative dage 1, 2 og 3; (3) NRS (numerisk vurderingsskala) score for smerter i hvile og under aktivitet inden for 3 dage postoperativt; (4) Hospital Angst and Depression Scale (HADS) scoringer på postoperativ dag 3; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer på postoperativ dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Mo Li, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med en estimeret varighed på ≥60 minutter og en sluttid på senest 18:00
  3. En patientstyret intravenøs smertestillende pumpe kræves postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødkirurgi, transuretral kirurgi, organtransplantationer
  2. Gravid eller ammende kvinder
  3. Patienter, der har brug for hypnotik for søvnforstyrrelse eller antidepressiva til depression inden operationen
  4. Historie om skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, Myasthenia gravis
  5. Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller taleforstyrrelser, hypoxisk encephalopati, kraniocerebral skade eller postoperativ neurokirurgi
  6. Kombineret historie med hyperthyreoidisme og pheochromocytoma
  7. Preoperativ LVEF <30%, syg sinusknude -syndrom, svær sinus bradykardi (hjerterytme <50 beats/min), atrioventrikulær blok af grad II eller højere uden pacemakerimplantation eller systolisk blodtryk under 90 mmHg på trods af brugen af ​​antihypertensive lægemidler inden tilmelding
  8. Patienter med en diagnose af søvnapnø (diagnose af søvnapnø eller højrisikopatienter med moderat til svær søvnapnø som vurderet ved stop-bang）
  9. Alvorlig leverdysfunktion (børnepugh klasse C), svær nyredysfunktion (om dialyse) eller ASA-klassificering ≥IV
  10. Overfølsomhed over for dexmedetomidin og/eller esketamin
  11. Andre omstændigheder, som forskeren mente ikke var passende til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-Eretamine Group
Dexmedetomidin-Æretamin-kombination tilføres under generel anæstesi og bruges som et supplement til patientstyret intravenøs analgesi efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin-Æretamin-kombination
Dexmedetomidin 0,4 μg/kg og esketamin 0,2 mg/kg tilføres over 10 minutter før anæstesiinduktion. Dexmedetomidin 0,20 μg/kg/t og esketamin 0,10 mg/kg/h tilføres derefter indtil 60 minutter før den forventede afslutning af operationen. Patientstyret intravenøs analgesi er etableret med 100 μg dexmedetomidin, 50 mg esketamin og 100 μg sufentanil, fortyndet til 100 ml med normal saltvand og programmeret til at levere 2 ml boluser med et låseinterval på 8 minutter og baggrundsinfusionshastighed ved 1 ml/H i op til 72 timer efter operation.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo (normal saltvand) tilføres under generel anæstesi og bruges som et supplement til patientstyret intravenøs analgesi efter operationen.
Medicin: Placebo
Placebo (normal saltvand) administreres i samme hastighed og volumen som i dexmedetomidin-Æretamin-gruppen. Patientstyret intravenøs analgesi er etableret med 100 ug sufentanil, fortyndet til 100 ml med normal saltvand og programmeret til at levere 2 ml boluser med et låsningsinterval på 8 minutter og baggrundsinfusionshastighed ved 1 ml/t i op til 72 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrrelser inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Søvnforstyrrelser defineres som Richards-Campbell Sleep Spørgeskema (RCSQ) score under 50, baseret på vurderinger, der udføres dagligt mellem kl. 8 og 10.00 i løbet af postoperative dage 1 til 3.
Op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet både i hvile og med bevægelse i de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Smerteintensitet vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) to gange dagligt (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) både i hvile og med bevægelse i de første 3 postoperative dage.
Op til 3 dage efter operationen
Angst og depression på den tredje dag efter operationen
Tidsramme: På den tredje dag efter operationen
Postoperativ angst og depression vurderes ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), med scoringer kategoriseret som følger: 0-7 (negativ), 8-10 (mild), 11-14 (moderat) og 15-21 (svær).
På den tredje dag efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet den 30. dag efter operationen
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) den 30. postoperative dag.
Den 30. dag efter operationen
Gendannelseskvaliteten 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Gendannelseskvaliteten vurderes ved hjælp af kvaliteten af ​​gendannelse-15 (QOR-15) skala ved 24 timer efter operationen. De samlede QOR-15-scoringer evalueres baseret på fysisk komfort (fem genstande), følelsesmæssig tilstand (fire genstande), psykologisk støtte (to genstande), fysisk uafhængighed (to genstande) og smerter (to genstande) til QOR-15-spørgeskema. Hver vare scores fra 0 til 10, og den mulige samlede score varierer fra 0 til 150, med højere score, der repræsenterer bedre gendannelseskvalitet efter drift.
24 timer efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet i de første 3 nætter efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes dagligt (8:00 til 10:00 AM) ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) i de første 3 postoperative dage. Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) omfatter fem genstande: søvndybde, søvn latenstid, opvågninger, vender tilbage til søvn og søvnkvalitet. Hver vare vurderes med en 100 mm visuel analog skala. Resultaterne spænder fra 0, der indikerer den værst mulige søvn, til 100, hvilket indikerer den bedst mulige søvn. Den samlede RCSQ -søvn score er afledt ved at opsummere de individuelle scoringer på de fem søvnartikler og dele den med 5.
Op til 3 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation efter operationen
Tidsramme: På operationens dag
Tidsinterval fra slutningen af ​​operationen til ekstubation.
På operationens dag
Forekomst af opkomst agitation efter operationen
Tidsramme: Op til 2 timer efter ekstubation
Emergence Agitation blev defineret som en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ +2 på ethvert tidspunkt fra trakeal ekstubation til udledning fra post-anesthesia Care Unit (PACU)
Op til 2 timer efter ekstubation
Kumulativt opioidforbrug inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen.
Inden for 48 timer efter operationen
Længde på hospitalets ophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tidsinterval fra slutningen af ​​operationen til udskrivning på hospitalet.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nye begyndelsesbetingelser, der anses for skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. klasse II eller derover på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Døds død inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der kræver redningsanalgesi inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Redningsanalgesi angiver alle smertestillende midler ud over patientstyret intravenøs analgesi.
Inden for 48 timer efter operationen
Agitation og sedationsniveauer i de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Agitation og sedationsniveauer vurderes ved hjælp af Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) to gange dagligt (8:00 til 10:00 og 18:00 -20: 00) i de første 3 postoperative dage.
Op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin-Æretamin-kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner