Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedomidinu-esketaminu kombinoval sedaci a analgezii na pooperační poruchy spánku při velké nekardiální chirurgii: randomizovaná dvojitě slepá studie

18. března 2025 aktualizováno: Mo Li, Peking University First Hospital

Účinek dexmedomidin-esketaminu kombinované sedace a analgezie na pooperační poruchy spánku u pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgii: jedno centrum, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Cíl studie: Zjistit, zda kombinované použití dexmedomidinu a esketaminu pro intraoperační a pooperační sedaci a analgezii může snížit výskyt pooperačních poruch spánku u pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgii.

Návrh studie: Jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie.

Velikost vzorku: 476 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie: Skupina dexmedomidin-esketaminu: zatížení dávky [0,10] ml/kg (ekvivalentní dexmedomidinu 0,4 μg/kg a esskamin 0,2 mg/kg) se před indukcí podává 10 minut. Rychlost infuze udržování je nastavena na [0,05 x kg] ml/h (ekvivalent dexmedomidinu 0,20 μg/kg/h a esketamin 0,10 mg/kg/h), s přerušením 60 minut před koncem chirurgického zákroku. Pro pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem se 100 μg dexmedomidinu + 50 mg eskeskeminu + 100 μg sufentanilu rozpustí ve 100 ml 0,9% injekci chloridu sodíku. Skupina placeba: Zatěžovací dávka [0,10] ml/kg se podává po dobu 10 minut před indukcí. Míra infuze údržby je nastavena na [0,05 x kg] ml/h, s přerušením 60 minut před koncem chirurgického zákroku. Pro pooperační intravenózní analgezii pacienta (PCA) se 100 μg sufentanilu rozpustí ve 100 ml 0,9% injekci chloridu sodného.

Primární výsledek ： Výskyt poruchy spánku do 3 dnů po operaci, definovaný jako Richards-Campbell Sleep Dotazník (RCSQ) skóre <50 ráno pooperačních dnů 1-3.

Sekundární výsledek: (1) Qor-15 (kvalita zotavení-15) skóre 24 hodin po operaci; (2) skóre dotazníku Sleep Sleep Sleep (RCSQ) Richards-Campbell ráno pooperační dny 1, 2 a 3; (3) skóre NRS (Numerical Rating Scale) pro bolest v klidu a během aktivity do 3 dnů po operaci; (4) skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v pooperačním dni 3; (5) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre pooperační den 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Mo Li, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Operace nekardiálních chirurgie v celkové anestézii s odhadovanou dobou trvání ≥ 60 minut a dobou nejpozději do 18:00
  3. Intravenózní analgetická pumpa řízená pacientem je vyžadována po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nouzová chirurgie, transuretrální chirurgie, transplantace orgánů
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti, kteří potřebují hypnotiku pro poruchu spánku nebo antidepresiva pro depresi před operací
  4. Historie schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroby, myasthenia gravis
  5. Neschopnost komunikace v důsledku kómatu, těžké demence nebo poruch řeči, hypoxické encefalopatie, kraniocerebrální poranění nebo pooperační neurochirurgii
  6. Kombinovaná historie hypertyreózy a feochromocytomu
  7. Předoperační LVEF <30%, syndrom nemocného sinusového uzlu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence <50 beats/min), atrioventrikulární blok stupně II nebo vyšší bez kardiostimunátoru nebo systolický krevní tlak pod 90 mmhg navzdory použití antihypertenzivních léků před zápisem
  8. Pacienti s diagnózou spánkové apnoe (diagnóza spánkové apnoe nebo vysoce rizikových pacientů se středně těžkým až těžkým spánkovým apnoe, jak je hodnoceno stopkou-bang）
  9. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (na dialýze) nebo klasifikace ASA ≥IV
  10. Přecitlivělost na dexmedomidin a/nebo esketamin
  11. Jiné okolnosti, které výzkumný pracovník pociťoval, nebyly pro zařazení do studie vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexmedomidin-esketaminu
Kombinace dexmedomidinu-esketaminu je infundována během celkové anestézie a po operaci se používá jako doplněk pro intravenózní analgezii řízenou pacientem.
Lék: Kombinace dexmedomidinu-esketaminu
Dexmedomidin 0,4 μg/kg a esketamin 0,2 mg/kg je infundován po dobu 10 minut před indukcí anestezie. Dexmedomidin 0,20 μg/kg/h a esketamin 0,10 mg/kg/h se poté infuzuje až 60 minut před očekávaným koncem chirurgického zákroku. Intravenózní analgezie řízená pacientem je stanovena se 100 μg dexmedomidinu, 50 mg esketaminu a 100 μg sufentanilu, zředěna na 100 ml normálního fyziologického roztoku a naprogramována tak, aby dodávala 2-ml bolusů s intervalem na pozadí 8 minut a míra infuze na pozadí 8 minut po dobu 1 ml/h po dobu až 72 hodin.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Placebo (normální fyziologický roztok) je infundováno během celkové anestézie a po operaci se používá jako doplněk pro intravenózní analgezii řízenou pacientem.
Lék: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává ve stejné rychlosti a objemu jako ve skupině dexmedetomidin-esketaminu. Intravenózní analgezie řízená pacientem je stanovena se 100 μg sufentanilu, zředěna na 100 ml normálním fyziologickým roztokem a programována tak, aby dodávala 2 ml bolusů s intervalem blokování 8 minut a rychlost infuze pozadí při 1 ml/h po dobu 72 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch spánku do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Poruchy spánku jsou definovány jako skóre dotazníku spánku Richards-Campbell (RCSQ) pod 50, na základě hodnocení prováděných denně mezi 8:00 a 10:00 během pooperačních dnů 1 až 3.
Až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti jak v klidu, tak s pohybem během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS; 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8:00 do 10:00 a 18:00 do 20:00) v klidu i s pohybem během prvních 3 pooperačních dnů.
Až 3 dny po operaci
Úzkost a deprese třetí den po operaci
Časové okno: Třetí den po operaci
Pooperační úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), se skóre kategorizovanými takto: 0-7 (negativní), 8-10 (mírný), 11-14 (střední) a 15-21 (závažné).
Třetí den po operaci
Subjektivní kvalita spánku 30. den po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ve 30. pooperačním dni.
30. den po operaci
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení se hodnotí pomocí stupnice kvality zotavení-15 (QOR-15) 24 hodin po operaci. Celkové skóre QOR-15 je hodnoceno na základě fyzického pohodlí (pět položek), emočního stavu (čtyři položky), psychologické podpory (dvě položky), fyzické nezávislosti (dvě položky) a bolest (dvě položky) pro dotazník QOR-15. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu zotavení po provozu.
24 hodin po operaci
Subjektivní kvalita spánku v prvních 3 nocích po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena denně (od 8:00 do 10:00) pomocí dotazníku Sleep-Campbell Sleep dotazníku Richards-Campbell (RCSQ) během prvních 3 pooperačních dnů. Dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ) zahrnuje pět položek: hloubka spánku, latence spánku, probuzení, návrat do spánku a kvalita spánku. Každá položka je hodnocena 100 mm vizuální analogovou stupnicí. Skóre se pohybuje od 0, což naznačuje nejhorší možný spánek do 100, což naznačuje nejlepší možný spánek. Celkové skóre spánku RCSQ je odvozeno shrnutím jednotlivých skóre u pěti spánkových předmětů a jeho rozdělením 5.
Až 3 dny po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci po operaci
Časové okno: V den chirurgického zákroku
Časový interval od konce chirurgického zákroku do extubace.
V den chirurgického zákroku
Výskyt agitace vzniku po operaci
Časové okno: Až 2 hodiny po extubaci
Agitace vzniku byla definována jako skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ +2 V každém časovém bodě od tracheální extubace k propuštění z jednotky péče o post-anestezii (PACU)
Až 2 hodiny po extubaci
Kumulativní spotřeba opioidů do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů od konce chirurgického zákroku do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Časový interval od konce chirurgického zákroku do propuštění nemocnice.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nové podmínky nástupu, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutický zásah, tj. Třídu II nebo vyšší na klasifikaci Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Smrt do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie označuje kromě intravenózní analgezie kontrolované pacientem jakoukoli analgetiku.
Do 48 hodin po operaci
Úrovně agitace a sedace během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Hladiny agitace a sedace se hodnotí pomocí stupnice agitační sedace Richmond (RASS) dvakrát denně (8:00 do 10:00 a 18:00 -20: 00) během prvních 3 pooperačních dnů.
Až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace dexmedomidinu-esketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit