Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la sédation et de l'analgésie combinées de la dexmédétomidine-esketamine sur les troubles postopératoires du sommeil dans une chirurgie majeure non cardiaque: un essai randomisé en double aveugle

18 mars 2025 mis à jour par: Mo Li, Peking University First Hospital

Effet de la dexmédétomidine-esketamine combinée sédation et analgésie sur les troubles postopératoires du sommeil chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure: un essai monocytoresque, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Objectif de l'étude: déterminer si l'utilisation combinée de la dexmédétomidine et de l'esketamine pour la sédation et l'analgésie peropératoires et postopératoires peut réduire l'incidence des troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure.

Conception de l'étude: un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Taille de l'échantillon: 476 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention de l'étude: groupe de dexmédétomidine-esketamine: une dose de charge de [0,10] ml / kg (équivalent à la dexmédétomidine 0,4 μg / kg et à l'esketamine 0,2 mg / kg) est administrée 10 minutes avant l'induction. Le taux de perfusion d'entretien est réglé à [0,05 × kg] ml / h (équivalent à la dexmédétomidine 0,20 μg / kg / h et à l'eskénémerie 0,10 mg / kg / h), avec l'arrêt 60 minutes avant la fin de la chirurgie. Pour une analgésie intraveineuse intraveineuse postopératoire, 100 μg de dexmédétomidine + 50 mg d'esketamine + 100 μg de sufentanil sont dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%. Groupe placebo: Une dose de chargement de [0,10] ml / kg est administrée sur 10 minutes avant l'induction. Le taux de perfusion d'entretien est fixé à [0,05 × kg] ml / h, avec l'arrêt 60 minutes avant la fin de la chirurgie. Pour l'analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient (ACP), 100 μg de sufentanil est dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.

Résultat principal: l'incidence des troubles du sommeil dans les 3 jours après l'opération, définie comme le questionnaire sur le sommeil du sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) <50 le matin des jours postopératoires 1-3.

Résultat secondaire: (1) QOR-15 (qualité de récupération-15) scores à 24 heures après l'opération; (2) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Scores le matin des jours postopératoires 1, 2 et 3; (3) NRS (échelle de notation numérique) scores pour la douleur au repos et pendant l'activité dans les 3 jours après l'opération; (4) Scores de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) le jour 3 postopératoire; (5) Index de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) le jour postopératoire 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

476

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Mo Li, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale avec une durée estimée ≥ 60 minutes et une heure de fin au plus tard 18h00
  3. Une pompe analgésique intraveineuse contrôlée par un patient est requise postopératoire

Critères d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence, chirurgie transurétrale, transplantation d'organes
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Les patients qui ont besoin d'hypnotiques pour les troubles du sommeil ou les antidépresseurs pour la dépression avant la chirurgie
  4. Histoire de la schizophrénie, de l'épilepsie, de la maladie de Parkinson, Myasthenia Gravis
  5. Incapacité à communiquer en raison du coma, de la démence sévère ou des troubles de la parole, de l'encéphalopathie hypoxique, de la lésion craniocerébrale ou de la neurochirurgie postopératoire
  6. Histoire combinée d'hyperthyroïdie et de phéochromocytome
  7. LEVE préopératoire <30%, syndrome de nœuds sinusal malade, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque <50 battements / min), bloc auriculaire de degré II ou supérieur sans implantation du stimulateur cardiaque, ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg malgré l'utilisation de médicaments antihypertense
  8. Patients avec un diagnostic d'apnée du sommeil (diagnostic de l'apnée du sommeil ou patients à haut risque présentant une apnée modérée au sommeil, comme évalué par Stop-Bang）
  9. Dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C), dysfonctionnement rénal sévère (sur dialyse) ou classification ASA ≥IV
  10. Hypersensibilité à la dexmédétomidine et / ou à l'esketamine
  11. D'autres circonstances que le chercheur estimaient n'étaient pas appropriées pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine-esketamine
La combinaison de la dexmédétomidine-esketamine est perfusée pendant l'anesthésie générale et utilisée comme complément de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.
Médicament: Combinaison de dexmédétomidine-esketamine
La dexmédétomidine 0,4 μg / kg et l'esketamine 0,2 mg / kg sont infusées plus de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie. La dexmédétomidine 0,20 μg / kg / h et l'esketamine 0,10 mg / kg / h sont ensuite infusées jusqu'à 60 minutes avant la fin attendue de la chirurgie. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est établie avec 100 μg de dexmédétomidine, 50 mg d'esketamine et 100 μg de sufentanil, diluée à 100 ml avec une solution saline normale, et programmée pour fournir des bolus de 2 ml avec un intervalle de lock-out de 8 minutes et un taux d'infusion de fond à 1 ml / h pour 72 heures après la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo (solution saline normale) est infusé pendant l'anesthésie générale et utilisé comme complément de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.
Médicament: Placebo
Le placebo (solution saline normale) est administré dans le même taux et le même volume que celui du groupe dexmédétomidine-esketamine. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est établie avec 100 μg de sufentanil, diluée à 100 ml avec une solution saline normale, et programmée pour livrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 minutes et un taux de perfusion d'arrière-plan à 1 ml / h pendant jusqu'à 72 heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles du sommeil dans les 3 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Les troubles du sommeil sont définis comme le score du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) en dessous de 50, sur la base des évaluations effectuées quotidiennement entre 8 h 00 et 10 h 00 pendant les jours postopératoires 1 à 3.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à la fois au repos et au mouvement pendant les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS; une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) deux fois par jour (8h00 à 10h00 et de 18h00 à 20h00) à la fois au repos et au mouvement pendant les 3 premières journées postopératoires.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Anxiété et dépression le troisième jour après la chirurgie
Délai: Le troisième jour après la chirurgie
L'anxiété postopératoire et la dépression sont évaluées en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), avec des scores classés comme suit: 0-7 (négatif), 8-10 (léger), 11-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
Le troisième jour après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil le 30e jour après la chirurgie
Délai: Le 30e jour après la chirurgie
La qualité subjective du sommeil est évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) le 30e jour postopératoire.
Le 30e jour après la chirurgie
Qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie
Délai: À 24 heures après la chirurgie
La qualité de la récupération est évaluée à l'aide de la qualité de l'échelle de récupération-15 (QOR-15) à 24 heures après la chirurgie. Les scores totaux QOR-15 sont évalués en fonction du confort physique (cinq éléments), de l'état émotionnel (quatre éléments), du soutien psychologique (deux éléments), de l'indépendance physique (deux éléments) et de la douleur (deux éléments) pour le questionnaire QOR-15. Chaque élément est noté de 0 à 10, et le score total possible varie de 0 à 150, avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de récupération après le fonctionnement.
À 24 heures après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil dans les 3 premières nuits après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil est évaluée quotidiennement (de 8h00 à 10h00) en utilisant le questionnaire Richards-Campbell Sleep (RCSQ) au cours des 3 premiers jours postopératoires. Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) comprend cinq éléments: profondeur de sommeil, latence du sommeil, réveil, retour au sommeil et qualité du sommeil. Chaque élément est évalué avec une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les scores vont de 0, indiquant le pire sommeil possible, à 100, indiquant le meilleur sommeil possible. Le score total du sommeil du RCSQ est dérivé en résumant les scores individuels sur les cinq éléments du sommeil et en le divisant par 5.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation après la chirurgie
Délai: Le jour de la chirurgie
Intervalle de temps de la fin de la chirurgie à l'extubation.
Le jour de la chirurgie
Incidence de l'agitation de l'émergence après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'extubation
L'agitation de l'émergence a été définie comme un score de l'échelle d'agitation-sédation (RASS) de Richmond ≥ +2 à tout moment de l'extubation trachéale à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Jusqu'à 2 heures après l'extubation
Consommation cumulative des opioïdes dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie.
Dans les 48 heures suivant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Intervalle de temps de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme de nouvelles conditions de début qui sont jugées nocives et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire la classe II ou supérieure à la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Décès toutes causes de cause dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Proportion de patients nécessitant une analgésie de sauvetage dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
L'analgésie de sauvetage indique toute analgésique en plus de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Dans les 48 heures suivant la chirurgie
Niveaux d'agitation et de sédation au cours des 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Les niveaux d'agitation et de sédation sont évalués à l'aide de l'échelle d'agitation de Richmond (RASS) deux fois par jour (8h00 à 10h00 et 18h00 à 20h00) pendant les 3 premiers jours postopératoires.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner