Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini-esketamiinin yhdistetyn sedaation ja analgesian vaikutus postoperatiivisiin unihäiriöihin suuressa ei-sydänleikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mo Li, Peking University First Hospital

Dexmedetomidiini-esketamiinin yhdistetyn sedaation ja analgesian vaikutus postoperatiivisiin unihäiriöihin potilailla, joille tehdään merkittäviä ei-sydämen kirurgiaa: yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoite: Tutkitaan, voivatko deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistetty käyttö intraoperatiiviseen ja leikkauksen jälkeiseen sedaatioon ja analgesiaan, voi vähentää postoperatiivisten unihäiriöiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään merkittäviä ei-karttakirurgiat.

Tutkimussuunnittelu: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.

Näytteen koko: 476 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio: Dexmedetomidiini-esketamiiniryhmä: kuormitusannos [0,10] ml/kg (ekvivalentti deksmedetomidiinia 0,4 μg/kg ja esketamiinin 0,2 mg/kg) annetaan 10 minuuttia ennen induktiota. Ylläpitoinfuusionopeus asetetaan [0,05 x kg] ml/h (ekvivalentti deksmedetomidiinia 0,20 μg/kg/h ja esketamiinia 0,10 mg/kg/h), lopettamisen ollessa 60 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Postoperatiivista laskimonsisäistä potilaan hallitsemista analgesiasta 100 μg deksmedetomidiini + 50 mg esketamiini + 100 μg sufentaniili liuotetaan 100 ml: aan 0,9% natriumkloridi-injektiota. Plaseboryhmä: Kuormitusannos [0,10] ml/kg annetaan 10 minuutin ajan ennen induktiota. Ylläpitoinfuusionopeus asetetaan [0,05 x kg] ml/h, lopettaminen 60 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Postoperatiivista laskimonsisäistä potilaan hallitsemista analgesiasta (PCA) 100 μg sufentanilliili liuotetaan 100 ml: aan 0,9% natriumkloridisjektiota.

Ensisijainen tulos ： Unihäiriöiden esiintyvyys 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, määritelty Richards-Campbell Sleep -kyselyksi (RCSQ) pisteet <50 leikkauksen jälkeisten päivien 1-3 aamuna.

Toissijainen tulos: (1) QOR-15 (palautumisen laatu-15) pisteet 24 tunnissa postoperatiivisesti; (2) Richards-Campbell Sleep Infrynaire (RCSQ) -pisteet postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 aamuna; (3) NRS (numeerinen luokitusasteikko) lepokipujen ja aktiivisuuden aikana 3 päivän kuluessa postoperatiivisesti; (4) sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) -pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 3; (5) Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

476

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mo Li, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Ei-sydämen leikkaus yleisen anestesian alla, jonka arvioitu kesto on ≥60 minuuttia ja loppuaika viimeistään 18:00
  3. Potilaan hallitsema laskimonsisäinen kipulääkepumppu vaaditaan postoperatiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäkirurgia, transuretraalikirurgia, elinsiirrot
  2. Raskaana tai imettäviä naisia
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat hypnoottisia unihäiriöitä tai masennuslääkkeitä masennusta varten ennen leikkausta
  4. Skitsofrenian historia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis
  5. Kyvyttömyys kommunikoida kooman, vakavan dementian tai puhemäishäiriöiden, hypoksisen enkefalopatian, kranioserebraalivaurion tai leikkauksen jälkeisen neurokirurgian takia
  6. Yhdistetty hypertyreoosi ja feokromosytooma historia
  7. Preoperatiivinen LVEF <30%, sairas sinus -solmun oireyhtymä, vakava sinus -bradykardia (syke <50 lyöntiä/min), atrioventrikulaarisen asteen II tai korkeamman asteen lohko ilman tahdistimen implantaatiota tai systolista verenpainetta alle 90 mmHg huolimatta antihypertenttien käytöstä ennen ilmoittautumista
  8. Potilaat, joilla on uniapnea diagnoosi (uniapnean diagnoosi, tai korkean riskin potilaat, joilla on kohtalaisesta vaikeaa uniapneaa, arvioituna stop-bang）
  9. Vakava maksan toimintahäiriö (lapsi-Pugh-luokka C), vaikea munuaisten toimintahäiriö (dialyysissä) tai ASA-luokittelu ≥IV
  10. Yliherkkyys deksmedetomidiinille ja/tai esketamiinille
  11. Muut olosuhteet, joita tutkijan mielestä ei ollut tarkoituksenmukaista sisällyttämiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-esketamiiniryhmä
Dexmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä on infusoitu yleisen anestesian aikana ja sitä käytetään lisäaineena potilaan hallinnassa laskimonsisäiseen analgesiaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä
Dexmedetomidiini 0,4 μg/kg ja esketamiinin 0,2 mg/kg on infusoitu 10 minuutin ajan ennen anestesian induktiota. Dexmedetomidiini 0,20 μg/kg/h ja esketamiinia 0,10 mg/kg/h infusoidaan sitten 60 minuuttiin ennen leikkauksen odotettua päätä. Potilaan hallitsema laskimonsisäinen analgesia on määritetty 100 μg deksmedetomidiinillä, 50 mg esketamiinilla ja 100 μg sufentanililla, laimennettuna 100 ml: aan normaalilla suolaliuoksella ja ohjelmoida toimittamaan 2 ml: n boluksia, joiden lukitusväli 8 minuutin kuluttua ja tausta-infuusiosuhde on 1 ml/h 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Lumelääke (normaali suolaliuos) infusoidaan yleisen anestesian aikana ja sitä käytetään lisäravinteena potilaan kontrolloidulle laskimonsisäiselle analgesialle leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä (normaali suolaliuos) annetaan samalla nopeudella ja tilavuudella kuin deksmedetomidiini-esketamiiniryhmässä. Potilaan hallitsema laskimonsisäinen kipulääke on määritetty 100 μg sufentanilliilillä, laimennettuna 100 ml: iin normaalilla suolaliuoksella ja ohjelmoida toimittamaan 2 ml: n boluksia, joiden lukitusväli on 8 minuuttia ja taustainfuusionopeus 1 ml/h jopa 72 tunniksi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden esiintyvyys 3 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Unihäiriöt määritellään Richards-Campbell-unihäiriöiksi (RCSQ), joka on alle 50, perustuen arvioihin, jotka tehdään päivittäin klo 8.00–10.00 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus sekä levossa että liikkeellä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipu ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (klo 8.00–10.00 ja 18:00–22.00) sekä levossa että liikkuessa kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistus ja masennus kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja masennus arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS), ja pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-7 (negatiivinen), 8-10 (lievä), 11-14 (kohtalainen) ja 15-21 (vakava).
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) 30. jälkeisenä päivänä.
30. päivänä leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 24 tunnissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautumisen laatu arvioidaan käyttämällä talteenotto-15 (QOR-15) asteikkoa 24 tunnissa leikkauksen jälkeen. QOR-15-pistemäärät arvioidaan fyysisen mukavuuden (viisi kohdetta), emotionaalisen tilan (neljä kohdetta), psykologisen tuen (kaksi kohtaa), fyysisen riippumattomuuden (kaksi kohdetta) ja kipua (kaksi kohdetta) perusteella QOR-15-kyselylomakkeen perusteella. Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 10, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 150, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa palautumislaatua toiminnan jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu 3 ensimmäistä yötä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu arvioidaan päivittäin (8:00–10.00) Richards-Campbell Sleep -kyselyn (RCSQ) käyttämällä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Richards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ) käsittää viisi tuotetta: unen syvyys, unen viive, herätykset, paluu uneen ja unen laatu. Jokainen kohde arvioidaan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0: sta, mikä osoittaa pahimman mahdollisen unen arvoon 100, mikä osoittaa parhaan mahdollisen unen. RCSQ -unen kokonaispistemäärä johdetaan summaamalla viiden unen kohteen yksittäiset pisteet ja jakamalla se 5: llä.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Aikaväli leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
Leikkauspäivänä
Syntymisen levottomuuden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia ekstubaation jälkeen
Esiintymisen levottomuus määritettiin Richmond-agitaatio-asteikon (RASS) pistemääräksi ≥ +2 missä tahansa ajankohdassa henkitorven ekstubaatiosta purkautumiseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Jopa 2 tuntia ekstubaation jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaväli leikkauksen lopusta sairaalan vastuuvapauteen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi alkamisolosuhteiksi, joita pidetään haitallisina ja ja jotka vaativat terapeuttista interventiota, ts. Luokan II tai enemmän Clavia-dindo-luokituksessa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
All-syy 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rescue -analgesiaa tarvitsevien potilaiden osuus 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesia osoittaa kipulääkkeitä potilaan hallitsemisen laskimonsisäisen kipulääkkeen lisäksi.
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Levottomuus- ja sedaatiotasot kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Säilytys- ja sedaatiotasot arvioidaan käyttämällä Richmondin levottomuuden asteikkoa (RASS) kahdesti päivässä (klo 8.00–10.00 ja 18:00 -20: 00) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa