Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexmedetomidin-Estetamine kombinert sedasjon og analgesi på postoperative søvnforstyrrelser i større ikke-cardiac kirurgi: en randomisert dobbeltblind studie

18. mars 2025 oppdatert av: Mo Li, Peking University First Hospital

Effekt av dexmedetomidin-Eketamin kombinert sedasjon og analgesi på postoperative søvnforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår større ikke-kardiisk kirurgi: et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studiemål: Å undersøke om den kombinerte bruken av dexmedetomidin og esketamin for intraoperativ og postoperativ sedasjon og smertestillende kan redusere forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår større ikke-kardi.

Studiedesign: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Prøvestørrelse: 476 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjon: Dexmedetomidine-Eketamine Group: En lastedose på [0,10] ml/kg (tilsvarer dexmedetomidin 0,4 μg/kg og esketamin 0,2 mg/kg) administreres 10 minutter før induksjon. Vedlikeholdsinfusjonshastigheten er satt til [0,05 × kg] ml/t (tilsvarer dexmedetomidin 0,20 μg/kg/t og esketamin 0,10 mg/kg/t), med seponering 60 minutter før operasjonen. For postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi blir 100 μg dexmedetomidin + 50 mg esketamin + 100 μg sufentanil oppløst i 100 ml 0,9% natriumkloridinjeksjon. Placebogruppe: En lastedose på [0,10] ml/kg administreres over 10 minutter før induksjon. Vedlikeholdsinfusjonshastigheten er satt til [0,05 × kg] ml/t, med seponering 60 minutter før operasjonen. For postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) blir 100 ug sufentanil oppløst i 100 ml 0,9% natriumkloridinjeksjon.

Primært utfall ： Forekomsten av søvnforstyrrelse innen 3 dager postoperativt, definert som Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score <50 om morgenen etter operasjonsdagene 1-3.

Sekundært utfall: (1) QOR-15 (Quality of Recovery-15) score på 24 timer postoperativt; (2) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score om morgenen etter postoperative dager 1, 2 og 3; (3) NRS (numerisk vurderingsskala) score for smerter i ro og under aktivitet innen 3 dager postoperativt; (4) sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score på postoperativ dag 3; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på postoperativ dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

476

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mo Li, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med en estimert varighet på ≥60 minutter og en sluttid på senest 18:00
  3. Det kreves en pasientkontrollert intravenøs smertestillende pumpe

Eksklusjonskriterier:

  1. Akuttkirurgi, transuretral kirurgi, organtransplantasjoner
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienter som trenger hypnotika for søvnforstyrrelse eller antidepressiva for depresjon før operasjonen
  4. Historie om schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, Myasthenia gravis
  5. Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller taleforstyrrelser, hypoksisk encefalopati, kraniocerebral skade eller postoperativ nevrokirurgi
  6. Kombinert historie med hypertyreose og feokromocytoma
  7. Preoperativ LVEF <30%, syk sinusnodesyndrom, alvorlig sinus bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere uten pacemakerimplantasjon, eller systolisk blodtrykk under 90 mmHg til tross for bruk av antihypertensiv medikamenter før påmelding
  8. Pasienter med diagnose av søvnapné (diagnose av søvnapné, eller høyrisikopasienter med moderat til alvorlig søvnapné som vurdert av stopp-bang）
  9. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (ved dialyse), eller ASA-klassifisering ≥IV
  10. Overfølsomhet for dexmedetomidin og/eller esketamin
  11. Andre omstendigheter som forskeren følte ikke var passende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine-Estetamine Group
Dexmedetomidine-Eketamin-kombinasjonen tilføres under generell anestesi og brukes som et supplement for pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidine-Estetamine Combination
Dexmedetomidin 0,4 μg/kg og esketamin 0,2 mg/kg tilføres over 10 minutter før anestesiinduksjon. Dexmedetomidin 0,20 μg/kg/t og esketamin 0,10 mg/kg/t blir deretter tilført til 60 minutter før den forventede enden av operasjonen. Pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med 100 ug dexmedetomidin, 50 mg esketamin og 100 ug sufentanil, fortynnet til 100 ml med normal saltvann, og programmert for å levere 2 ml Boluses med opp til 72.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo (normal saltvann) tilføres under generell anestesi og brukes som et supplement for pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo (normal saltvann) administreres i samme hastighet og volum som i Dexmedetomidine-Estetamine Group. Pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med 100 ug sufentanil, fortynnet til 100 ml med normal saltvann og programmert til å levere 2 ml boluser med et låsingsintervall på 8 minutter og bakgrunnsinfusjonshastighet ved 1 ml/t i opptil 72 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnforstyrrelser innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
Søvnforstyrrelser er definert som Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poengsum under 50, basert på vurderinger utført daglig mellom kl. 08.00 og 10.00 i løpet av postoperative dager 1 til 3.
Opptil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet både i ro og med bevegelse i løpet av de tre første postoperative dagene
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
Smerteintensitet blir vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten) to ganger daglig (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) både ved hvile og med bevegelse i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Opptil 3 dager etter operasjonen
Angst og depresjon den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: På den tredje dagen etter operasjonen
Postoperativ angst og depresjon blir vurdert ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS), med score kategorisert som følger: 0-7 (negativ), 8-10 (mild), 11-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
På den tredje dagen etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet den 30. dagen etter operasjonen
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) den 30. postoperative dagen.
Den 30. dagen etter operasjonen
Kvaliteten på utvinning 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Gjenopprettingskvalitet blir vurdert ved bruk av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) skala 24 timer etter operasjonen. De totale QOR-15-score blir evaluert basert på fysisk komfort (fem elementer), emosjonell tilstand (fire elementer), psykologisk støtte (to elementer), fysisk uavhengighet (to elementer) og smerte (to elementer) for QOR-15-spørreskjema. Hver vare blir scoret fra 0 til 10, og den mulige totale poengsummen varierer fra 0 til 150, med høyere score som representerer bedre utvinningskvalitet etter drift.
24 timer etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet de første 3 nettene etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes daglig (08:00 til 10:00) ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) i løpet av de første 3 postoperative dagene. Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) består av fem gjenstander: søvndybde, søvnforsinkelse, oppvåkninger, tilbake i søvn og søvnkvalitet. Hvert element blir vurdert med en 100 mm visuell analog skala. Poengene varierer fra 0, noe som indikerer den verste mulige søvnen, til 100, noe som indikerer best mulig søvn. Den totale RCSQ -søvnpoenget er avledet ved å oppsummere de individuelle score på de fem søvnartiklene og dele den med 5.
Opptil 3 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon etter operasjonen
Tidsramme: På operasjonsdagen
Tidsintervall fra enden av operasjonen til ekstubasjon.
På operasjonsdagen
Forekomst av opptreden agitasjon etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 2 timer etter ekstubasjon
Fremveksten agitasjon ble definert som en Richmond agitasjon-sedasjonsskala (RASS) -score ≥ +2 når som helst fra trakeal ekstubasjon til utskrivning fra etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU)
Opptil 2 timer etter ekstubasjon
Kumulativt opioidforbruk innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Kumulativt opioidforbruk fra enden av operasjonen til 48 timer etter operasjonen.
Innen 48 timer etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
Tidsintervall fra slutt av kirurgi til utskrivning av sykehus.
Opptil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nye begynnelse som anses som skadelige og og krever terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller over på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjonen
Helt årsak 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Dødsfall i alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen.
Opptil 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som krever redningsanalgesi innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Redningsalgesi indikerer eventuelle smertestillende midler i tillegg til pasientkontrollert intravenøs smertestillende.
Innen 48 timer etter operasjonen
Agitasjons- og sedasjonsnivåer i løpet av de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
Agitasjons- og sedasjonsnivåer blir vurdert ved bruk av Richmond agitasjon -sedasjonsskala (RASS) to ganger daglig (08:00 til 10:00 og 18:00 til 20: 00) i løpet av de første 3 postoperative dagene.
Opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere