- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859892
El efecto de la sedación combinada y la analgesia de dexmedetomidina-ysketamina sobre las trastornos del sueño postoperatorios en la cirugía no cardíaca principal: un ensayo aleatorizado doble ciego
Efecto de la sedación combinada y la analgesia combinada de dexmedetomidina-yesketamina en las trastornos del sueño postoperatorios en pacientes sometidos a una mayor cirugía no cardíaca: un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivo del estudio: investigar si el uso combinado de dexmedetomidina y esketamina para la sedación y analgesia intraoperatoria y postoperatoria puede reducir la incidencia de trastornos del sueño postoperatorios en pacientes sometidos a una cirugía mayor no cardíaca.
Diseño del estudio: un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tamaño de la muestra: 476 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención del estudio: grupo de dexmedetomidina-yesketamina: una dosis de carga de [0.10] ml/kg (equivalente a dexmedetomidina 0.4 μg/kg y esketamina 0.2 mg/kg) se administra 10 minutos antes de la inducción. La velocidad de infusión de mantenimiento se establece a [0.05 × kg] ml/h (equivalente a dexmedetomidina 0.20 μg/kg/hy esketamina 0.10 mg/kg/h), con interrupción 60 minutos antes del final de la cirugía. Para la analgesia intravenosa y controlada por el paciente postoperatoria, se disuelven 100 μg de dexmedetomidina + 50 mg de esketamina + 100 μg de sufentanilo en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%. Grupo de placebo: se administra una dosis de carga de [0.10] ml/kg durante 10 minutos antes de la inducción. La velocidad de infusión de mantenimiento se establece a [0.05 × kg] ml/h, con interrupción 60 minutos antes del final de la cirugía. Para la analgesia intravenosa y controlada por pacientes intravenosas postoperatorias (PCA), se disuelve 100 μg de sufentanilo en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
Resultado primario: la incidencia de la perturbación del sueño dentro de los 3 días después de la operación, definido como el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) <50 en la mañana de los días postoperatorios 1-3.
Resultado secundario: (1) puntajes QOR-15 (calidad de recuperación-15) a las 24 horas después de la operación; (2) Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) en la mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3; (3) puntajes NRS (escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y durante la actividad dentro de los 3 días después de la operación; (4) puntajes de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en el día 3 postoperatorio; (5) puntajes del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el día 30 postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mo Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 19801260665
- Correo electrónico: 2361011139@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Mo Li, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía no cardíaca bajo anestesia general con una duración estimada de ≥60 minutos y un tiempo final a más tardar a las 18:00
- Se requiere una bomba analgésica intravenosa controlada por el paciente después de la operación
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia, cirugía transuretral, trasplantes de órganos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que necesitan hipnóticos para la alteración del sueño o los antidepresivos para la depresión antes de la cirugía
- Historia de la esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis
- Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia severa o trastornos del habla, encefalopatía hipóxica, lesión craneocerebral o neurocirugía postoperatoria
- Historia combinada de hipertiroidismo y feocromocitoma
- FEVI preoperatoria <30%, síndrome del nodo del seno enfermo, bradicardia sinusal severa (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), bloqueo auricricular de grado II o superior sin implantación de marcapas
- Pacientes con diagnóstico de apnea del sueño (diagnóstico de apnea del sueño o pacientes de alto riesgo con apnea del sueño moderada a severa según lo evaluado por el parada))
- Disfunción hepática severa (Child-Pugh Clase C), disfunción renal severa (en diálisis) o clasificación ASA ≥IV
- Hipersensibilidad a dexmedetomidina y/o esketamina
- Otras circunstancias que el investigador sintió no fueron apropiadas para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina-yesketamina
La combinación de dexmedetomidina-yesketamina se infunde durante la anestesia general y se usa como suplemento para la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
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La dexmedetomidina 0.4 μg/kg y la esketamina 0.2 mg/kg se infunden durante 10 minutos antes de la inducción de anestesia.
Dexmedetomidina 0.20 μg/kg/hy esketamina 0.10 mg/kg/h se infunde hasta 60 minutos antes del final esperado de la cirugía.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente se establece con 100 μg de dexmedetomidina, 50 mg de esketamina y 100 μg de sufentanilo, diluido a 100 ml con solución salina normal y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y una tasa de infusión de fondo a 1 ml/h durante 72 horas después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
El placebo (solución salina normal) se infunde durante la anestesia general y se usa como suplemento para la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
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Placebo (solución salina normal) se administra a la misma velocidad y volumen que el del grupo dexmedetomidina-ysketamina.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente se establece con 100 μg de sufentanilo, se diluye a 100 ml con solución salina normal y se programa para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y una tasa de infusión de fondo a 1 ml/h por hasta 72 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trastornos del sueño dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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Las perturbaciones del sueño se definen como el puntaje del Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) por debajo de 50, según las evaluaciones realizadas diariamente entre las 8:00 a.m. y las 10:00 a.m. durante los días postoperatorios 1 a 3.
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor tanto en reposo como con movimiento durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00 a.m. a 10:00 a.m. y de 18:00 p.m. a 20:00 p.m.) tanto en reposo como con movimiento durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Ansiedad y depresión en el tercer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía
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La ansiedad y la depresión postoperatorias se evalúan utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), con puntajes clasificados de la siguiente manera: 0-7 (negativo), 8-10 (leve), 11-14 (moderado) y 15-21 (grave).
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Al tercer día después de la cirugía
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Calidad de sueño subjetiva el día 30 después de la cirugía
Periodo de tiempo: El día 30 después de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) el 30 del día postoperatorio.
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El día 30 después de la cirugía
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Calidad de la recuperación a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evalúa utilizando la calidad de la escala de recuperación-15 (QOR-15) a las 24 horas después de la cirugía.
Los puntajes totales QOR-15 se evalúan en función de la comodidad física (cinco ítems), el estado emocional (cuatro ítems), el apoyo psicológico (dos ítems), la independencia física (dos ítems) y el dolor (dos ítems) para el cuestionario QOR-15.
Cada elemento se califica de 0 a 10, y el posible puntaje total varía de 0 a 150, con puntajes más altos que representan una mejor calidad de recuperación después de la operación.
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A las 24 horas después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño en las primeras 3 noches después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa diariamente (8:00 a.m. a 10:00 a.m.) utilizando el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) durante los primeros 3 días postoperatorios.
El cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) comprende cinco elementos: profundidad del sueño, latencia del sueño, despertar, regresar al sueño y la calidad del sueño.
Cada elemento se evalúa con una escala analógica visual de 100 mm.
Los puntajes van desde 0, lo que indica el peor sueño posible, a 100, lo que indica el mejor sueño posible.
El puntaje total de sueño RCSQ se deriva sumando los puntajes individuales en los cinco artículos de sueño y dividiéndolo a los 5.
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta extubación después de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
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El día de la cirugía
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Incidencia de agitación de emergencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la extubación
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La agitación de la emergencia se definió como una puntuación de la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) ≥ +2 en cualquier momento de la extubación traqueal a la descarga de la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU)
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Hasta 2 horas después de la extubación
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Consumo acumulativo de opioides dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Consumo acumulativo de opioides desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se definen como nuevas condiciones de inicio que se consideran dañinas y requieren una intervención terapéutica, es decir, clase II o más en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad de 30 días de todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes que requieren analgesia de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La analgesia de rescate indica cualquier analgésico además de la analgesia intravenosa controlada por el paciente.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Niveles de agitación y sedación durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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Los niveles de agitación y sedación se evalúan utilizando la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) dos veces al día (de 8:00 a.m. a 10:00 a.m. y 18:00 p.m. -20: 00) durante los primeros 3 días postoperatorios.
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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