Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dexmedetomidin-esketamin kombinerad sedation och smärtstillande medel på postoperativa sömnstörningar i större icke-dardiac kirurgi: en randomiserad dubbelblind försök

18 mars 2025 uppdaterad av: Mo Li, Peking University First Hospital

Effekt av dexmedetomidin-esketamin kombinerad sedation och smärtstillande medel på postoperativa sömnstörningar hos patienter som genomgår en större icke-gardialkirurgi: en enkelcentrum, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studiemål: Att undersöka om den kombinerade användningen av dexmedetomidin och esketamin för intraoperativ och postoperativ sedation och smärtstillande kan minska förekomsten av postoperativa sömnstörningar hos patienter som genomgår större icke-gardiac kirurgi.

Studiedesign: En enkelcentrum, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Provstorlek: 476 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieintervention: Dexmedetomidin-esketamingrupp: En belastningsdos av [0,10] ml/kg (motsvarande dexmedetomidin 0,4 μg/kg och esketamin 0,2 mg/kg) administreras 10 minuter före induktion. Underhållsinfusionshastigheten är inställd på [0,05 x kg] ml/h (motsvarande dexmedetomidin 0,20 μg/kg/h och esketamin 0,10 mg/kg/h), med avbrott 60 minuter före operationens slut. För postoperativ intravenös patientkontrollerad analgesi upplöses 100 μg dexmedetomidin + 50 mg esketamin + 100 μg sufentanil i 100 ml 0,9% natriumkloridinjektion. Placebogrupp: En belastningsdos av [0,10] ml/kg administreras under 10 minuter före induktion. Underhållsinfusionshastigheten är inställd på [0,05 x kg] ml/h, med avbrott 60 minuter före operationens slut. För postoperativ intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) upplöstes 100 μg sufentanil i 100 ml 0,9% natriumkloridinjektion.

Primärt resultat ： Förekomsten av sömnstörningar inom tre dagar postoperativt, definierade som Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poäng <50 på morgonen efter postoperativa dagar 1-3.

Sekundärt resultat: (1) QOR-15 (kvalitet på återhämtning-15) poäng vid 24 timmar postoperativt; (2) Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poäng på morgonen på postoperativa dagar 1, 2 och 3; (3) NRS (numerisk betygsskala) poäng för smärta i vila och under aktivitet inom 3 dagar postoperativt; (4) poäng på sjukhus ångest och depression (HADS) på postoperativ dag 3; (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng på postoperativ dag 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

476

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Mo Li, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Icke-hjärtkirurgi under generell anestesi med en uppskattad varaktighet på ≥60 minuter och en sluttid senast 18:00
  3. En patientkontrollerad intravenös smärtstillande medel krävs postoperativt

Uteslutningskriterier:

  1. Akut kirurgi, transuretral kirurgi, organtransplantationer
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Patienter som behöver hypnotika för sömnstörningar eller antidepressiva medel för depression före operationen
  4. Historia om schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis
  5. Oförmåga att kommunicera på grund av koma, svår demens eller talstörningar, hypoxisk encefalopati, kraniocerebral skada eller postoperativ neurokirurgi
  6. Kombinerad historia av hypertyreoidism och feokromocytom
  7. Preoperativ LVEF <30%, sjuk sinusnodsyndrom, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min), atrioventrikulär block av grad II eller högre utan pacemakerimplantation eller systoliskt blodtryck under 90 mmHg trots användningen av antihypertensiva läkemedel före inskrivning av pacemaker eller systoliskt blodtryck under 90 mmHg trots användningen av antihypertensiva läkemedel före inskrivning
  8. Patienter med en diagnos av sömnapné (diagnos av sömnapné eller högriskpatienter med måttlig till svår sömnapné som bedöms av stop-bang）
  9. Allvarlig leverdysfunktion (barn-pugh klass C), svår njurdysfunktion (på dialys) eller ASA-klassificering ≥iv
  10. Överkänslighet mot dexmedetomidin och/eller esketamin
  11. Andra omständigheter som forskaren tyckte var inte lämpliga för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin-esketamingrupp
Dexmedetomidin-esketaminkombination infunderas under allmän anestesi och används som ett tillskott för patientstyrd intravenös analgesi efter operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin-esketaminkombination
Dexmedetomidin 0,4 μg/kg och esketamin 0,2 mg/kg infunderas under 10 minuter före anestesiinduktion. Dexmedetomidin 0,20 μg/kg/h och esketamin 0,10 mg/kg/h infunderas sedan tills 60 minuter före den förväntade slutet av operationen. Patientkontrollerad intravenös analgesi upprättas med 100 μg dexmedetomidin, 50 mg esketamin och 100 μg sufentanil, utspädd till 100 ml med normal saltlösning, och programmerad till leverans 2 ml bolusar med ett låsningsintervall på 8 minuter och bakgrundsinfusion vid 1 ml/h för upp till 72 timmar efter murning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (normal saltlösning) infunderas under allmän anestesi och används som ett tillskott för patientkontrollerad intravenös analgesi efter operationen.
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal saltlösning) administreras i samma hastighet och volym som i dexmedetomidin-esketamingruppen. Patientkontrollerad intravenös analgesi är etablerad med 100 μg sufentanil, utspädd till 100 ml med normal saltlösning och programmeras för att leverera 2 ml bolusar med ett utsläppsintervall på 8 minuter och bakgrundsinfusionshastighet vid 1 ml/h i upp till 72 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sömnstörningar inom tre dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Sömnstörningar definieras som Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poäng under 50, baserat på bedömningar som genomförts dagligen mellan 08:00 och 10:00 under postoperativa dagar 1 till 3.
Upp till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet både i vila och med rörelse under de tre första postoperativa dagarna
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Smärtintensitet bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-punktsskala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan) två gånger dagligen (8:00 till 10:00 och 18:00 till 20:00) både i vila och med rörelse under de tre första postoperativa dagarna.
Upp till 3 dagar efter operationen
Ångest och depression den tredje dagen efter operationen
Tidsram: Den tredje dagen efter operationen
Postoperativ ångest och depression bedöms med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HAD), med poäng kategoriserade enligt följande: 0-7 (negativ), 8-10 (mild), 11-14 (måttlig) och 15-21 (svår).
Den tredje dagen efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet den 30: e dagen efter operationen
Tidsram: Den 30: e dagen efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) den 30: e postoperativa dagen.
Den 30: e dagen efter operationen
Återhämtningskvaliteten 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen bedöms med hjälp av kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) -skalan 24 timmar efter operationen. De totala QOR-15-poängen utvärderas baserat på fysisk komfort (fem artiklar), emotionellt tillstånd (fyra artiklar), psykologiskt stöd (två artiklar), fysisk oberoende (två artiklar) och smärta (två artiklar) för QOR-15-frågeformulär. Varje artikel görs från 0 till 10, och den möjliga totala poängen sträcker sig från 0 till 150, med högre poäng som representerar bättre återhämtningskvalitet efter drift.
24 timmar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet under de första 3 nätter efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas dagligen (8:00 till 10:00) med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) under de tre första postoperativa dagarna. Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) består av fem artiklar: sömndjup, sömnlatens, uppvakningar, återvänder till sömn och sömnkvalitet. Varje objekt bedöms med en 100 mm visuell analog skala. Poängen sträcker sig från 0, vilket indikerar den värsta möjliga sömnen, till 100, vilket indikerar bästa möjliga sömn. Den totala RCSQ -sömnpoängen härleds genom att sammanfatta de enskilda poängen på de fem sömnartiklarna och dela den med 5.
Upp till 3 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till extubation efter operationen
Tidsram: På operationen
Tidsintervall från slutet av operationen till extubation.
På operationen
Förekomst av uppkomstens agitation efter operationen
Tidsram: Upp till 2 timmar efter extubation
Emergence Agitation definierades som en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng ≥ +2 vid någon tidpunkt från trakeal extubation till utsläpp från efteranestesi-vårdenheten (PACU)
Upp till 2 timmar efter extubation
Kumulativ opioidförbrukning inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Kumulativ opioidförbrukning från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen.
Inom 48 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse efter operationen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Tidsintervall från slutet av operationen till sjukhusutsläpp.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nya början av förhållanden som anses vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, dvs klass II eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
30-dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Dödsfall inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Andel patienter som kräver räddningsanalgesi inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Räddningsanalgesi indikerar alla smärtstillande medel utöver patientkontrollerad intravenös analgesi.
Inom 48 timmar efter operationen
Agitation och lugnande nivåer under de tre första postoperativa dagarna
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Agitations- och sedationsnivåer bedöms med Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) två gånger dagligen (8:00 till 10:00 och 18:00 -20: 00) under de första 3 postoperativa dagarna.
Upp till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera