Влияние дексмметомидина-эзакетамина комбинированного седации и анальгезии на послеоперационные нарушения сна при основной некардиксной хирургии: рандомизированное двойное слепое исследование
18 марта 2025 г. обновлено: Mo Li, Peking University First Hospital
Влияние дексмедетомидина-эскетамина комбинированной седации и анальгезии на послеоперационные нарушения сна у пациентов, перенесших серьезную неконкурскую хирургию: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования: исследовать, может ли комбинированное использование дексмедетомидина и эскетамина для интраоперационного и послеоперационного седации и анальгезии снизить частоту послеоперационных нарушений сна у пациентов, перенесших серьезную неконкурскую хирургию.
Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Размер выборки: 476 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское вмешательство. Группа дексмедетомидина-эскетамина: доза нагрузки [0,10] мл/кг (эквивалентная дексмедетомидину 0,4 мкг/кг и эскеттамин 0,2 мг/кг) вводится за 10 минут до индукции. Скорость поддержания инфузии устанавливается на уровне [0,05 × кг] мл/ч (эквивалентно дексмедетомидину 0,20 мкг/кг/ч и эскетамина 0,10 мг/кг/ч) с прекращением за 60 минут до окончания хирургии. Для послеоперационной внутривенной, контролируемой пациентом анальгезию, 100 мкг дексмедетомидин + 50 мг эскеттамин + 100 мкг суфентанил растворяются в 100 мл инъекции хлорида натрия. Группа плацебо: доза загрузки [0,10] мл/кг вводится за 10 минут до индукции. Скорость поддержания инфузии устанавливается на уровне [0,05 × кг] мл/ч, с прекращением за 60 минут до окончания операции. Для послеоперационной внутривенной, контролируемой пациентом анальгезию (PCA), 100 мкг суфентанил растворяется в 100 мл 0,9% инъекции хлорида натрия.
Основной результат: частота нарушения сна в течение 3 дней после операции, определяемой как оценки Richards-Campbell Sleep (RCSQ) <50 в утро послеоперационных дней 1-3.
Вторичный результат: (1) оценки QOR-15 (качество восстановления 15) через 24 часа после операции; (2) Анкета Richards-Campbell Sleep (RCSQ) по утрам послеоперационных дней 1, 2 и 3; (3) баллы NRS (численная шкала) для боли в состоянии покоя и во время активности в течение 3 дней после операции; (4) баллы в больнице тревожности и депрессии (HADS) на 3 -й день послеоперации; (5) Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) в послеоперационный день 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
476
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mo Li, MD, PhD
- Номер телефона: +86 19801260665
- Электронная почта: 2361011139@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Mo Li, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Несередиак-хирургия под общей анестезией с предполагаемой продолжительностью ≥60 минут и времени окончания не позднее 18:00
- Внутренний насос, контролируемый пациентом, требуется после операции
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия, транретральная хирургия, трансплантация органов
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые нуждаются в гипнотике для нарушения сна или антидепрессантов для депрессии до операции
- История шизофрении, эпилепсия, болезнь Паркинсона, миастения
- Неспособность общаться из -за комы, тяжелой деменции или речевых расстройств, гипоксической энцефалопатии, черепно -травмы или послеоперационной нейрохирургии
- Комбинированная история гипертиреоза и феохромоцитомы
- Предоперационный LVEF <30%, синдром больных синусовых узлов, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов/мин), атриовентрикулярный блок степени II или выше без имплантации кардиостимулятора или систолического артериального давления ниже 90 мм рт.
- Пациенты с диагнозом апноэ во сне (диагноз апноэ во сне или пациентов с высоким риском с апноэ с средней до тяжелой степени, как оценивалось с помощью Stop-Bang)
- Тяжелая дисфункция печени (класс Cald-Pugh Class C), тяжелая почечная дисфункция (на диализе) или классификация ASA ≥iv
- Гиперчувствительность к дексмедетомидину и/или эскетамина
- Другие обстоятельства, которые считал исследователем, не подходили для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine-Esketamine Group
Комбинация дексмедетомидина-эзамина внедряется во время общей анестезии и используется в качестве добавки для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии после операции.
|
Дексмедетомидин 0,4 мкг/кг и эскеттамин 0,2 мг/кг вводится за 10 минут до индукции анестезии.
Дексмедетомидин 0,20 мкг/кг/ч и эскеттамин 0,10 мг/кг/ч затем вводится до 60 минут до ожидаемого конца операции.
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с помощью 100 мкг дексмедетомидина, 50 мг эскетамина и 100 мкг суфентанила, разбавленного до 100 мл с нормальным физиологическим раствором и запрограммирована на доставку болюса 2 мл с интервалом блокировки 8 минут и фоновой инфузии при 1 мл/ч в течение 72 часов после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (нормальный физиологический раствор) вводится во время общей анестезии и используется в качестве добавки для контролируемого пациентом внутривенной анальгезии после операции.
|
Плацебо (нормальный физиологический раствор) вводится в той же скорости и объеме, что и в группе dexmedetomidine-esketamine.
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с помощью 100 мкг суфентанила, разбавленной до 100 мл с нормальным физиологическим раствором и запрограммирована на доставку болюсов 2 мл с интервалом блокировки 8 минут и фоновой инфузией при 1 мл/ч в течение 72 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушений сна в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Нарушения во сне определяются как анкету для сна Ричардса-Кэмпбелл (RCSQ) ниже 50, основываясь на оценках, проводимых ежедневно с 8:00 до 10:00 утра во время послеоперационных дней с 1 по 3.
|
До 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли как в покое, так и с движением в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = без боли и 10 = худшая боль) два раза в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00 вечера) как в покое, так и с движением в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
До 3 дней после операции
|
|
Тревога и депрессия на третий день после операции
Временное ограничение: На третий день после операции
|
Послеоперационная тревога и депрессия оцениваются с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), причем оценки классифицируются следующим образом: 0-7 (отрицательный), 8-10 (мягкий), 11-14 (умеренный) и 15-21 (тяжелый).
|
На третий день после операции
|
|
Субъективное качество сна на 30 -й день после операции
Временное ограничение: 30 -й день после операции
|
Субъективное качество сна оценивается с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) в 30 -й послеоперационный день.
|
30 -й день после операции
|
|
Качество выздоровления через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления оценивается с использованием шкалы качества восстановления-15 (QOR-15) через 24 часа после операции.
Общие оценки QOR-15 оцениваются на основе физического комфорта (пять пунктов), эмоционального состояния (четыре пункта), психологической поддержки (два пункта), физической независимости (два пункта) и боль (два пункта) для вопросника QOR-15.
Каждый предмет оценивается от 0 до 10, а возможный общий балл колеблется от 0 до 150, причем более высокие оценки представляют лучшее качество восстановления после работы.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Субъективное качество сна в первые 3 ночи после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
|
Субъективное качество сна оценивается ежедневно (с 8:00 до 10:00 утра) с использованием анкеты Sleep Richards-Campbell (RCSQ) в течение первых 3 послеоперационных дней.
Анкета для сна Ричардса-Кэмпбелл (RCSQ) включает в себя пять предметов: глубина сна, задержка сна, пробуждения, возвращение ко сну и качество сна.
Каждый элемент оценивается с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы.
Оценки варьируются от 0, что указывает на худший сон, до 100, что указывает на наилучший возможный сон.
Общий балл RCSQ получен путем суммирования индивидуальных баллов по пяти предметам сна и деления на 5.
|
До 3 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для экстубации после операции
Временное ограничение: В день операции
|
Временный интервал от конца хирургии до экстубации.
|
В день операции
|
|
Частота возникновения возбуждения после операции
Временное ограничение: До 2 часов после экстубации
|
Агитация возникновения была определена как оценка шкалы агитации Ричмонда (RASS) ≥ +2 в любой момент времени от экстубации трахеи до выписки из отдела посознания после анестезии (PACU)
|
До 2 часов после экстубации
|
|
Кумулятивное потребление опиоидов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Совокупное потребление опиоидов с конца хирургии до 48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Временный интервал от окончания хирургии до выписки из больницы.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения определяются как новые условия начала, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть класса II или выше в классификации Клавена-дико.
|
До 30 дней после операции
|
|
Все причины 30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Смерть по всем причинам в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, требующих спасательной анальгезии в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Rescue Angalgeia указывает на любые анальгетики в дополнение к контролируемой пациентам внутривенной анальгезии.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Уровни агитации и седации в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Уровни агитации и седации оцениваются с использованием шкалы агитации Ричмонда (RASS) два раза в день (с 8:00 до 10:00 и 18:00 до 20:00) в течение первых 3 послеоперационных дней.
|
До 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong-Xin Wang, Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Luo M, Song B, Zhu J. Sleep Disturbances After General Anesthesia: Current Perspectives. Front Neurol. 2020 Jul 8;11:629. doi: 10.3389/fneur.2020.00629. eCollection 2020.
- Gulam S, Xyrichis A, Lee GA. Still too noisy - An audit of sleep quality in trauma and orthopaedic patients. Int Emerg Nurs. 2020 Mar;49:100812. doi: 10.1016/j.ienj.2019.100812. Epub 2020 Jan 30.
- Ruiz FS, Andersen ML, Guindalini C, Araujo LP, Lopes JD, Tufik S. Sleep influences the immune response and the rejection process alters sleep pattern: Evidence from a skin allograft model in mice. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:274-288. doi: 10.1016/j.bbi.2016.12.027. Epub 2017 Jan 7.
- Lu Y, Li YW, Wang L, Lydic R, Baghdoyan HA, Shi XY, Zhang H. Promoting sleep and circadian health may prevent postoperative delirium: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101207. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.001. Epub 2019 Aug 22.
- Meewisse AJG, Gribnau A, Thiessen SE, Stenvers DJ, Hermanides J, van Zuylen ML. Effect of time of day on outcomes in elective surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2024 Dec;79(12):1325-1334. doi: 10.1111/anae.16395. Epub 2024 Aug 7.
- Song B, Li Y, Teng X, Li X, Yang Y, Zhu J. Comparison of Morning and Evening Operation Under General Anesthesia on Intraoperative Anesthetic Requirement, Postoperative Sleep Quality, and Pain: A Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Jul 16;12:467-475. doi: 10.2147/NSS.S257896. eCollection 2020.
- Duan G, Wang K, Peng T, Wu Z, Li H. The Effects of Intraoperative Dexmedetomidine Use and Its Different Dose on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Who Have Undergone Non-Cardiac Major Surgery: A Real-World Cohort Study. Nat Sci Sleep. 2020 Mar 12;12:209-219. doi: 10.2147/NSS.S239706. eCollection 2020.
- Allen RW, Burney CP, Davis A, Henkin J, Kelly J, Judd BG, Ivatury SJ. Deep Sleep and Beeps: Sleep Quality Improvement Project in General Surgery Patients. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):882-888. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.02.010. Epub 2021 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Психотропные препараты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антидепрессивные агенты
- Эскетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .