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T-ティルト位置での逆行性腎臓内手術の評価 (RIRS)

2025年7月15日 更新者:Emad mamdouh adly tawfeik、Ain Shams University

柔軟で航行可能な吸引アクセスシースを使用した逆行性腎臓内手術におけるTタイルトの位置の評価。

逆行性腎臓内手術における標準的な岩石切開位置と比較して、石のない速度に対するTタイルトの位置の効果を評価する。

一般的な位置には、トレンデレンブルクの位置が含まれます。この位置では、患者がヘッドダウンを傾けて、重力石を上部カリキスから腎骨盤に移動するのを助け、下部腎極へのアクセスを改善する修正された外側de骨位置が含まれます。 最近のアプローチである修正されたT-TILT位置は、わずかなトレンデレンブルクの傾きと横方向の位置付けを組み合わせて、患者の快適性を維持しながら、上部と下部の両方のカリキスの両方に最適なアクセスを提供します

調査の概要

詳細な説明

逆行性腎臓内手術は、腎結石、特に腎骨盤やカリキスの石を管理するための低侵襲技術です。 これは、2 cm未満の腎結石の標準的なケアです。 内視鏡、尿管アクセスシース、レーザーデバイスの新しい進歩により、逆腎内手術は、より大きなサイズの石の管理に成功しています。

2 cm未満の腎結石の柔軟な尿管視鏡検査に続く石のない速度は一般的に高く、ほとんどの研究は80%から95%の石の自由比を報告しています。

石のない比率の変動は、石の組成、位置、外科医の経験、術中合併症、レーザーの種類、腎臓の解剖学的変動、特に石の自由比の解剖学的変動などの要因に起因する可能性があります。 石の体積が増え、残留石のリスクが高くなります。

吸引シースは、石の自由比を強化し、残留断片の発生率を低下させるために開発されました。

患者の位置は、術後の残留率を下げることが示唆されました。 一般的な位置には、トレンデレンブルクの位置が含まれます。この位置では、患者がヘッドダウンを傾けて、重力石を上部カリキスから腎骨盤に移動するのを助け、下部腎極へのアクセスを改善する修正された外側de骨位置が含まれます。 最近のアプローチである修正されたT-TILT位置は、わずかなトレンデレンブルクの傾きと横方向の位置付けを組み合わせて、患者の快適性を維持しながら、上部と下部の両方に最適なアクセスを提供します。

私たちは、柔軟な吸引シースを使用して、逆行性腎臓内手術における石の自由速度に対するTタイルトの位置の影響を評価するために、私たちの研究を通して目指しました。

方法この研究の目的は、逆行性腎内手術中の2つの患者の位置決め技術を比較して、石のない速度への影響を評価することを目的としています。 患者は、グループA(標準岩石切開位置)とグループB(T-TILTの位置)の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てプロセスでは、独立した第三者が作成した封印された封筒を使用して、公平な分布を確保します。 データコレクターや統計学者を含む患者と研究チームの両方が、バイアスを最小限に抑えるために介入タイプに目がくらんでいます。 この研究では、T-tiltの位置が従来の岩腫術の位置と比較して石の自由速度を改善するかどうかを評価し、逆行性腎臓内手術の転帰を最適化する可能性があります。

外科的処置この研究には、変動性を最小限に抑えるための一貫した外科的アプローチが含まれます。 すべての手順は全身麻酔の下で行われ、アメリカ麻酔科医学会の身体状態分類に基づいた術前評価が行われます。 各患者は膀胱筋鏡検査を受け、続いて6F尿管カテーテルを使用した選択的カテーテル測定を行います。 主な外科手術は、石の変位のような特別な操作なしに、外科医の標準技術に従って行われる柔軟な尿管鏡検査です。 大きな石の負担がある患者の場合、効率的な石の除去を促進するためにアクセスシースが使用されます。 サイズ、場所、腎解剖学を含む石の特性は、分析のために記録されます。

手順の終了時に、骨皮系の内視鏡検査が行われ、石の断片化と残留断片または塵の存在を評価します。 この試験は、術後評価のためにビデオ録画されます。 この研究の主な結果は、2つのポジショニンググループ間の石の自由速度の比較ですが、二次的な結果には、周術期合併症の評価、手術時間、術後の痛み、入院滞在、コスト分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo、Abbassia, Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ainshams University Hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 既存の尿管ステントを持っていなかった16歳以上のすべての患者は、サイズが2.5cmまでの腎臓結石を持つ大学病院の泌尿器科クリニックに提示されました(CTUTによって最大の次元または最大次元の合計として推定)。

除外基準:

  • 以前の腎手術または腎外傷。
  • 腎異常のある患者。
  • 未治療または活動性UTIの患者。
  • トレンデレンブルクの位置(肺疾患、うっ血性心不全)の適用を妨げる病状に苦しむ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準グループ
患者は、0度の傾斜で手術テーブルを備えた通常の岩筋術の位置に配置されます。
患者は、0度の傾斜で手術テーブルを備えた通常の岩筋術の位置に配置されます。
実験的:T-TILTEDグループ
患者は、T-Tiltの位置(トレンデレンブルク15度と手術側の腎臓から15度離れて)に配置されます。
患者は、手術中にT-Tiltの位置(トレンデレンブルク15度と手術側の腎臓から15度離れた状態)に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のTタイルト状態の石の自由率
時間枠:少なくとも6か月の研究の期間
フォローアップ訪問は2週間後にスケジュールされます。コンピューター断層撮影尿路(CTUT)は、石のない速度を識別するために実行され、石を4mmを超えることができない場合、手順は成功したと見なされます。
少なくとも6か月の研究の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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