Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av retrograd intra nyrekirurgi i T-tiltet stilling (RIRS)

15. juli 2025 oppdatert av: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Evaluering av T-tilt-tiltede posisjon i retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibel og farbar sugetilgangsskjede.

For å evaluere effekten av den T-tiltede posisjonen på den steinfrie hastigheten sammenlignet med standard litotomi-posisjon i retrograd intrarenale operasjoner.

Vanlige posisjoner inkluderer Trendelenburg-posisjonen, der pasienten vippet nedover for å hjelpe tyngdekraften til å flytte steiner fra de øvre kalykene til nyrebekkenet, og den modifiserte laterale decubitus-posisjonen, som forbedrer tilgangen til de nedre nyrestenger. En nyere tilnærming, den modifiserte T-tilt-posisjonen, kombinerer en svak trendelenburg tilt med lateral posisjonering, og tilbyr optimal tilgang til både øvre og nedre kalyces samtidig

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv teknikk for å håndtere nyrestein, spesielt de i nyrebekken og kalyces. Det er standarden for omsorg for nyrestein mindre enn 2 cm. På grunn av de nye fremskrittene innen endoskop, ureterale tilgangsskylser og laserenheter, har retrograd intra nyreoperasjon hatt suksess med å håndtere steiner med større størrelser.

Den steinfrie hastigheten etter fleksibel ureteroskopi for nyrestein mindre enn 2 cm er generelt høy, med de fleste studier som rapporterer steinfrie forhold mellom 80% og 95%.

Variasjoner i steinfrie forhold kan tilskrives faktorer som steinsammensetning, beliggenhet, kirurgopplevelse, intraoperative komplikasjoner, type laser og endoskopier anatomiske variasjoner i nyren, spesielt steinfrie forhold er hovedsakelig relatert til steinvolum. Jo mer steinvolumet og større risiko for reststeiner.

Sughylsen ble utviklet for å forbedre steinfri forhold og lavere forekomst av restfragmenter.

Pasientens stilling ble antydet å senke den postoperative restfrekvensen. Vanlige posisjoner inkluderer Trendelenburg-posisjonen, der pasienten vippet nedover for å hjelpe tyngdekraften til å flytte steiner fra de øvre kalykene til nyrebekkenet, og den modifiserte laterale decubitus-posisjonen, som forbedrer tilgangen til de nedre nyrestenger. En nyere tilnærming, den modifiserte T-tilt-posisjonen, kombinerer en svak trendelenburg-vippe med lateral posisjonering, og gir optimal tilgang til både de øvre og nedre kalyces og samtidig opprettholder pasientkomfort.

Vi siktet gjennom hele studien vår for å evaluere virkningen av T-tilt-tiltede posisjon på steinfri hastighet i retrograd intra nyrekirurgi ved bruk av fleksibel sugeskive.

Metoder Denne studien tar sikte på å sammenligne to pasientposisjoneringsteknikker under retrograd intrarenal kirurgi for å vurdere deres innvirkning på den steinfrie hastigheten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: gruppe A (standard litotomiposisjon) og gruppe B (T-tilt-stilling). Tildelingsprosessen vil bruke forseglede konvolutter utarbeidet av en uavhengig tredjepart for å sikre objektiv distribusjon. Både pasienter og forskerteamet, inkludert datainnsamlere og statistikere, vil bli blendet for intervensjonstypen for å minimere skjevhet. Studien vil evaluere om T-tilt-posisjonen forbedrer steinfrie hastigheter sammenlignet med den tradisjonelle litotomiposisjonen, og potensielt optimaliserer retrograd intra nyrekirurgiske resultater.

Kirurgisk prosedyre Studien vil innebære en jevn kirurgisk tilnærming for å minimere variabiliteten. Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi, med preoperativ evaluering basert på American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering. Hver pasient vil gjennomgå cystourethroscopy, etterfulgt av selektiv kateterisering med et 6F ureterisk kateter. Den viktigste kirurgiske prosedyren vil være fleksibel ureteroskopi, utført i henhold til kirurgens standardteknikk, uten spesielle manøvrer som steinforskyvning. For pasienter med store steinbelastninger vil en tilgangshylse bli brukt for å lette effektiv steinfjerning. Stoneegenskaper, inkludert størrelse, beliggenhet og nyreanatomi, vil bli registrert for analyse.

På slutten av prosedyren vil det bli utført en endoskopisk undersøkelse av bekkenkyme -systemet for å vurdere steinfragmentering og tilstedeværelsen av restfragmenter eller støv. Denne undersøkelsen vil være videoinnspilt for vurdering etter operasjonen. Det primære utfallet av studien vil være sammenligningen av steinfri hastighet mellom de to posisjoneringsgruppene, mens sekundære utfall vil omfatte evaluering av perioperative komplikasjoner, operativ tid, postoperativ smerte, sykehusopphold og kostnadsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ainshams University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter over 16 år av begge kjønn som ikke hadde en eksisterende ureteralt stent presentert for urologiklinikken på universitetssykehusene våre med nyrestein med størrelse opp til 2,5 cm (estimert av CTUT som den største dimensjonen eller oppsummeringen av de største dimensjonene).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere åpen nyrekirurgi eller nyretraumer.
  • Pasienter med nyreavvik.
  • Pasienter med ubehandlet eller aktiv UTI.
  • Pasienter som lider av medisinske tilstander som utelukker anvendelse av Trendelenburg -stilling (lungesykdom, kongestiv hjertesvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standardgruppe
Pasienter vil bli plassert i vanlig litotomiposisjon med operasjonsbord ved 0 grader av vippe.
Pasienter vil bli plassert i vanlig litotomiposisjon med operasjonsbord ved 0 grader av vippe.
Eksperimentell: T-tiltet gruppe
Pasienter vil bli plassert i T-tilt-stilling (15 grader trendelenburg og 15 grader unna den kirurgiske sidekyren).
Pasienter vil bli plassert i T-tilt-stilling (15 grader Trendelenburg og 15 grader unna den kirurgiske sidekyren) under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stonefri hastighet i T-tiltet stilling under operasjonen
Tidsramme: varigheten av studien på minst 6 måneder
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 2 uker; Computert Tomography Uriny Tract (CTUT) vil bli utført for å identifisere steinfrie hastigheter, og prosedyren vil bli ansett som vellykket hvis ingen steiner kan identifiseres> 4mm.
varigheten av studien på minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere