- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860113
Evaluering av retrograd intra nyrekirurgi i T-tiltet stilling (RIRS)
Evaluering av T-tilt-tiltede posisjon i retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibel og farbar sugetilgangsskjede.
For å evaluere effekten av den T-tiltede posisjonen på den steinfrie hastigheten sammenlignet med standard litotomi-posisjon i retrograd intrarenale operasjoner.
Vanlige posisjoner inkluderer Trendelenburg-posisjonen, der pasienten vippet nedover for å hjelpe tyngdekraften til å flytte steiner fra de øvre kalykene til nyrebekkenet, og den modifiserte laterale decubitus-posisjonen, som forbedrer tilgangen til de nedre nyrestenger. En nyere tilnærming, den modifiserte T-tilt-posisjonen, kombinerer en svak trendelenburg tilt med lateral posisjonering, og tilbyr optimal tilgang til både øvre og nedre kalyces samtidig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv teknikk for å håndtere nyrestein, spesielt de i nyrebekken og kalyces. Det er standarden for omsorg for nyrestein mindre enn 2 cm. På grunn av de nye fremskrittene innen endoskop, ureterale tilgangsskylser og laserenheter, har retrograd intra nyreoperasjon hatt suksess med å håndtere steiner med større størrelser.
Den steinfrie hastigheten etter fleksibel ureteroskopi for nyrestein mindre enn 2 cm er generelt høy, med de fleste studier som rapporterer steinfrie forhold mellom 80% og 95%.
Variasjoner i steinfrie forhold kan tilskrives faktorer som steinsammensetning, beliggenhet, kirurgopplevelse, intraoperative komplikasjoner, type laser og endoskopier anatomiske variasjoner i nyren, spesielt steinfrie forhold er hovedsakelig relatert til steinvolum. Jo mer steinvolumet og større risiko for reststeiner.
Sughylsen ble utviklet for å forbedre steinfri forhold og lavere forekomst av restfragmenter.
Pasientens stilling ble antydet å senke den postoperative restfrekvensen. Vanlige posisjoner inkluderer Trendelenburg-posisjonen, der pasienten vippet nedover for å hjelpe tyngdekraften til å flytte steiner fra de øvre kalykene til nyrebekkenet, og den modifiserte laterale decubitus-posisjonen, som forbedrer tilgangen til de nedre nyrestenger. En nyere tilnærming, den modifiserte T-tilt-posisjonen, kombinerer en svak trendelenburg-vippe med lateral posisjonering, og gir optimal tilgang til både de øvre og nedre kalyces og samtidig opprettholder pasientkomfort.
Vi siktet gjennom hele studien vår for å evaluere virkningen av T-tilt-tiltede posisjon på steinfri hastighet i retrograd intra nyrekirurgi ved bruk av fleksibel sugeskive.
Metoder Denne studien tar sikte på å sammenligne to pasientposisjoneringsteknikker under retrograd intrarenal kirurgi for å vurdere deres innvirkning på den steinfrie hastigheten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: gruppe A (standard litotomiposisjon) og gruppe B (T-tilt-stilling). Tildelingsprosessen vil bruke forseglede konvolutter utarbeidet av en uavhengig tredjepart for å sikre objektiv distribusjon. Både pasienter og forskerteamet, inkludert datainnsamlere og statistikere, vil bli blendet for intervensjonstypen for å minimere skjevhet. Studien vil evaluere om T-tilt-posisjonen forbedrer steinfrie hastigheter sammenlignet med den tradisjonelle litotomiposisjonen, og potensielt optimaliserer retrograd intra nyrekirurgiske resultater.
Kirurgisk prosedyre Studien vil innebære en jevn kirurgisk tilnærming for å minimere variabiliteten. Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi, med preoperativ evaluering basert på American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering. Hver pasient vil gjennomgå cystourethroscopy, etterfulgt av selektiv kateterisering med et 6F ureterisk kateter. Den viktigste kirurgiske prosedyren vil være fleksibel ureteroskopi, utført i henhold til kirurgens standardteknikk, uten spesielle manøvrer som steinforskyvning. For pasienter med store steinbelastninger vil en tilgangshylse bli brukt for å lette effektiv steinfjerning. Stoneegenskaper, inkludert størrelse, beliggenhet og nyreanatomi, vil bli registrert for analyse.
På slutten av prosedyren vil det bli utført en endoskopisk undersøkelse av bekkenkyme -systemet for å vurdere steinfragmentering og tilstedeværelsen av restfragmenter eller støv. Denne undersøkelsen vil være videoinnspilt for vurdering etter operasjonen. Det primære utfallet av studien vil være sammenligningen av steinfri hastighet mellom de to posisjoneringsgruppene, mens sekundære utfall vil omfatte evaluering av perioperative komplikasjoner, operativ tid, postoperativ smerte, sykehusopphold og kostnadsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-post: emadmamdouh676@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Emad Tawfeik
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-post: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter over 16 år av begge kjønn som ikke hadde en eksisterende ureteralt stent presentert for urologiklinikken på universitetssykehusene våre med nyrestein med størrelse opp til 2,5 cm (estimert av CTUT som den største dimensjonen eller oppsummeringen av de største dimensjonene).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere åpen nyrekirurgi eller nyretraumer.
- Pasienter med nyreavvik.
- Pasienter med ubehandlet eller aktiv UTI.
- Pasienter som lider av medisinske tilstander som utelukker anvendelse av Trendelenburg -stilling (lungesykdom, kongestiv hjertesvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardgruppe
Pasienter vil bli plassert i vanlig litotomiposisjon med operasjonsbord ved 0 grader av vippe.
|
Pasienter vil bli plassert i vanlig litotomiposisjon med operasjonsbord ved 0 grader av vippe.
|
|
Eksperimentell: T-tiltet gruppe
Pasienter vil bli plassert i T-tilt-stilling (15 grader trendelenburg og 15 grader unna den kirurgiske sidekyren).
|
Pasienter vil bli plassert i T-tilt-stilling (15 grader Trendelenburg og 15 grader unna den kirurgiske sidekyren) under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stonefri hastighet i T-tiltet stilling under operasjonen
Tidsramme: varigheten av studien på minst 6 måneder
|
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 2 uker; Computert Tomography Uriny Tract (CTUT) vil bli utført for å identifisere steinfrie hastigheter, og prosedyren vil bli ansett som vellykket hvis ingen steiner kan identifiseres> 4mm.
|
varigheten av studien på minst 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIRS in T-tilted position
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .