- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860113
Bewertung der retrograden Intra-Nierenchirurgie in der T-Tilted-Position (RIRS)
Bewertung der T-geschmückten Position in einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung flexibler und navigierbarer Saugzugriffsscheide.
Bewertung der Auswirkung der T-Flüssigkeit auf die Steinfreie im Vergleich zur Standard-Lithotomieposition in retrograden intrarenalen Operationen.
Zu den allgemeinen Positionen gehören die Trendelenburg-Position, in der der Patient den Kopf nach unten neigt, um Schwerkraftsteine von den oberen Kälber zum Nierenbecken zu bewegen, und die modifizierte laterale Dekubitusposition, die den Zugang zu den unteren Nierenpolen verbessert. Ein neuerer Ansatz, die modifizierte T-Tilt-Position, kombiniert eine leichte Trendelenburg-Neigung mit lateral
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrograde intrarenale Chirurgie ist eine minimalinvasive Technik für die Behandlung von Nierensteinen, insbesondere für diejenigen im Nierenbecken und die Kelch. Es ist der Standard für die Versorgung von Nierensteinen von weniger als 2 cm. Aufgrund der neuen Fortschritte in Endoskopen, Harnleiterzugangsmanteln und Lasergeräten war die retrograde Intra -Nierenoperation erfolgreich bei der Behandlung von Steinen mit größeren Größen.
Die steinfreie Geschwindigkeit nach flexibler Harnleiter für Nierensteine kleiner als 2 cm ist im Allgemeinen hoch, wobei die meisten Studien ein steinfreies Verhältnis zwischen 80% und 95% berichten.
Variationen in Steinfreiheit können Faktoren wie Steinzusammensetzung, Ort, Chirurgenerfahrung, intraoperative Komplikationen, Art des Laser- und Endoskopien -anatomischen Variationen der Niere, insbesondere das steinfreie Verhältnis, hauptsächlich mit Steinvolumen zurückzuführen. Je mehr das Steinvolumen und ein höheres Risiko für Reststeine.
Die Saugscheide wurde entwickelt, um das Stein freie Verhältnis und eine geringere Inzidenz von Restfragmenten zu verbessern.
Die Position der Patienten sollte vorgeschlagen werden, die postoperative Restrate zu senken. Zu den allgemeinen Positionen gehören die Trendelenburg-Position, in der der Patient den Kopf nach unten neigt, um Schwerkraftsteine von den oberen Kälber zum Nierenbecken zu bewegen, und die modifizierte laterale Dekubitusposition, die den Zugang zu den unteren Nierenpolen verbessert. Ein neuerer Ansatz, die modifizierte T-Tilt-Position, kombiniert eine leichte Trendelenburg-Neigung mit lateraler Positionierung und bietet einen optimalen Zugang sowohl zum oberen als auch zum unteren Kelch und gleichzeitig den Komfort des Patienten.
Wir zielten während unserer Studie darauf ab, die Auswirkungen der T-Tilted-Position auf die Steinfree in retrograden Intra-Nierenchirurgie unter Verwendung einer flexiblen Saugscheide zu bewerten.
Methoden Diese Studie zielt darauf ab, zwei Patientenpositionierungstechniken während einer retrograden intrarenalen Operation zu vergleichen, um deren Auswirkungen auf die Steinfreie zu bewerten. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A (Standard-Lithotomie-Position) und Gruppe B (T-Tilt-Position). Mit dem Allokationsprozess werden versiegelte Umschläge verwendet, die von einem unabhängigen Dritten vorbereitet werden, um eine unvoreingenommene Verteilung zu gewährleisten. Sowohl Patienten als auch das Forschungsteam, einschließlich Datensammler und Statistiker, werden für den Interventionstyp geblendet, um die Verzerrung zu minimieren. In der Studie wird bewertet, ob die T-Tilt-Position im Vergleich zur traditionellen Lithotomieposition die steinfreie Rate verbessert und die retrograden Nierenchirurgieergebnisse möglicherweise optimiert.
Chirurgischer Eingriff Die Studie beinhaltet einen konsistenten chirurgischen Ansatz, um die Variabilität zu minimieren. Alle Verfahren werden unter Vollnarkose durchgeführt, wobei die präoperative Bewertung auf der amerikanischen Klassifizierung der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten beruht. Jeder Patient unterzieht sich einer Zystourethroskopie, gefolgt von einer selektiven Katheterisierung mit einem 6F -Ureterkatheter. Das wichtigste chirurgische Verfahren wird eine flexible Ureteroskopie sein, die gemäß der Standardtechnik des Chirurgen ohne spezielle Manöver wie Steinverschiebung durchgeführt wird. Bei Patienten mit großen Steinlasten wird eine Zugangshülle verwendet, um eine effiziente Entfernung des Steins zu erleichtern. Für die Analyse werden die Steineigenschaften, einschließlich Größe, Ort und Nierenanatomie, aufgezeichnet.
Am Ende des Verfahrens wird eine endoskopische Untersuchung des Pelvicalyceal -Systems durchgeführt, um die Steinfragmentierung und das Vorhandensein von Restfragmenten oder Staub zu bewerten. Diese Prüfung wird zur postoperativen Bewertung aufgenommen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Steinfreiheit zwischen den beiden Positionierungsgruppen, während die sekundären Ergebnisse die Bewertung perioperativer Komplikationen, operativer Zeit, postoperativer Schmerz, Krankenhausaufenthalt und Kostenanalyse umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-Mail: emadmamdouh676@gmail.com
Studienorte
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Abbassia, Cairo
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Cairo, Abbassia, Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-Mail: emadmamdouh676@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über dem Alter von 16 Jahren bei beiden Geschlechtern, die in unseren Universitätskrankenhäusern mit Nierensteinen mit einer Größe von bis zu 2,5 cm (geschätzt durch CTUT als größte Dimension oder Summierung der größten Dimensionen), in unseren Universitätsklinik über 16 Jahre alt waren, die in unseren Universitätskliniken vorgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige offene Nierenchirurgie oder Nierentrauma.
- Patienten mit Nierenanomalien.
- Patienten mit unbehandeltem oder aktivem UTI.
- Patienten, die unter Erkrankungen leiden, die die Anwendung der Trendelenburg -Position (Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz) ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardgruppe
Die Patienten werden in regelmäßiger Lithotomie -Position mit einem Operationstisch bei 0 Grad Kipps platziert.
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Die Patienten werden in regelmäßiger Lithotomie -Position mit einem Operationstisch bei 0 Grad Kipps platziert.
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Experimental: T-Tilted-Gruppe
Die Patienten werden an der T-Tilt-Position platziert (15 Grad Trendelenburg und 15 Grad von der chirurgischen Seitenniere entfernt).
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Die Patienten werden während der Operation an der T-Tilt-Position (15 Grad Trendelenburg und 15 Grad von der chirurgischen Seitenniere entfernt) platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreie Rate in der t geflogenen Position während der Operation
Zeitfenster: Die Dauer der Studie von mindestens 6 Monaten
|
Nach 2 Wochen werden Follow -up -Besuche geplant. Die CTUT (CT-Tomographie-Harntrakte) wird durchgeführt, um steinfreie Raten zu identifizieren, und das Verfahren wird als erfolgreich angesehen, wenn keine Steine identifiziert werden können> 4 mm.
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Die Dauer der Studie von mindestens 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RIRS in T-tilted position
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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