- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860113
Vyhodnocení retrográdní intra ledvinové chirurgie v nakloněné poloze (RIRS)
Hodnocení polohy T nakloněné v retrográdní intrarenální chirurgii s použitím flexibilního a splavného přístupového pláště.
Zhodnotit účinek T nakláněné polohy na rychlost bez kamene ve srovnání se standardní polohou lithotomie v retrográdních intrarenálních operacích.
Mezi běžné pozice patří poloha Trendelenburg, kde je pacient nakloněn hlavu dolů, aby pomohl gravitačním přesunout kameny z horních kalisů do pánve ledvin a modifikovaná poloha laterální decubitus, což zlepšuje přístup k dolním pólům ledvin. Novější přístup, modifikovaná poloha T naklonění, kombinuje mírný náklon Trendelenburg s postranním umístěním a nabízí optimální přístup k hornímu i dolnímu kalichu při zachování pohodlí pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní intrarenální chirurgie je minimálně invazivní technika pro správu renálních kamenů, zejména těch v ledvinové pánvi a kalisech. Je to standard péče o renální kameny menší než 2 cm. Vzhledem k novému pokroku v endoskopech, močových přístupových pláštích a laserových zařízeních byla retrográdní intra ledvinová chirurgie úspěšná při řízení kamenů s většími velikostmi.
Míra bez kamene po flexibilní ureteroskopii pro renální kameny menší než 2 cm je obecně vysoká, přičemž většina studií uvádí poměr bez kamene mezi 80% a 95%.
Změny poměru bez kamene lze připsat faktorům, jako je složení kamene, umístění, zážitek chirurga, intraoperační komplikace, typ laserových a endoskopií anatomické změny ledvin, zejména poměru bez kamene souvisí hlavně objemu kamene. Čím více je objem kamene a větší riziko zbytkových kamenů.
Sářce byl vyvinut pro zvýšení poměru bez kamene a nižší výskyt zbytkových fragmentů.
Pozice pacientů byla navržena, aby se snížila pooperační zbytková rychlost. Mezi běžné pozice patří poloha Trendelenburg, kde je pacient nakloněn hlavu dolů, aby pomohl gravitačním přesunout kameny z horních kalisů do pánve ledvin a modifikovaná poloha laterální decubitus, což zlepšuje přístup k dolním pólům ledvin. Novější přístup, modifikovaná poloha T-naklonění, kombinuje mírný náklon Trendelenburg s postranním umístěním a nabízí optimální přístup k hornímu i dolnímu kalichu při zachování pohodlí pacienta.
Během naší studie jsme se zaměřili na vyhodnocení dopadu T-natahované polohy na rychlost bez kamene v retrográdní intra ledvinové chirurgii pomocí flexibilního sacího pláště.
Metody Tato studie si klade za cíl porovnat dvě techniky polohování pacienta během retrográdní intrarenální chirurgie k posouzení jejich dopadu na rychlost bez kamene. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: skupiny A (standardní pozice lithotomie) a skupina B (poloha t-naklonění). Proces alokace bude používat uzavřené obálky připravené nezávislou třetí stranou k zajištění nezaujaté distribuce. Pacienti i výzkumný tým, včetně sběratelů dat a statistiků, budou zaslepeni typu intervence, aby se minimalizovaly zkreslení. Studie vyhodnotí, zda poloha T-naklonění zlepšuje rychlost bez kamene ve srovnání s tradiční litotomickou polohou, což potenciálně optimalizuje retrográdní výsledky ledviny.
Chirurgický postup Studie bude zahrnovat konzistentní chirurgický přístup k minimalizaci variability. Všechny postupy budou prováděny v rámci celkové anestézie, s předoperačním hodnocením založeným na klasifikaci fyzického stavu americké společnosti anesteziologů. Každý pacient podstoupí cysturtroskopii, následuje selektivní katetrizace s močovým katétrem 6F. Hlavním chirurgickým zákrokem bude flexibilní ureteroskopie, prováděná podle standardní techniky chirurga bez zvláštních manévrů, jako je posun kamene. U pacientů s velkou kamennou břemenem bude použita přístupová pláště k usnadnění efektivního odstraňování kamene. Pro analýzu budou zaznamenány charakteristiky kamene, včetně velikosti, umístění a anatomie ledvin.
Na konci postupu bude provedeno endoskopické vyšetření pánevkového systému k posouzení fragmentace kamene a přítomnosti zbytkových fragmentů nebo prachu. Tato zkouška bude zaznamenána pro pooperační hodnocení. Primárním výsledkem studie bude srovnání míry bez kamenů mezi oběma polohovacími skupinami, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat vyhodnocení perioperačních komplikací, operativní doby, pooperační bolest, pobyt v nemocnici a analýzu nákladů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonní číslo: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Studijní místa
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypt
- Nábor
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Telefonní číslo: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti nad 16 let pohlaví, kteří neměli již existující ureterální stent prezentovaný urologickému klinice v našich univerzitních nemocnicích s ledvinovými kameny s velikostí až 2,5 cm (odhadovaný CTUT jako největší dimenzi nebo shrnutí největších dimenzí).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí otevřená chirurgie ledvin nebo trauma ledvin.
- Pacienti s anomálií ledvin.
- Pacienti s neléčeným nebo aktivním UTI.
- Pacienti, kteří trpí zdravotním stavem, který vylučuje aplikaci polohy Trendelenburg (plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní skupina
Pacienti budou umístěni do pravidelné litotomické polohy s operačním stolem při 0 stupních naklápění.
|
Pacienti budou umístěni do pravidelné litotomické polohy s operačním stolem při 0 stupních naklápění.
|
|
Experimentální: Skupina T nakloněná
Pacienti budou umístěni do polohy T naklonění (15 stupňů Trendelenburg a 15 stupňů od chirurgické ledviny).
|
Během chirurgického zákroku budou pacienti umístěni v poloze T (15 stupňů Trendelenburg a 15 stupňů od chirurgické ledviny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během chirurgického zákroku míra bez kamene v poloze
Časové okno: trvání studia nejméně 6 měsíců
|
Následné návštěvy budou naplánovány po 2 týdnech; Pro identifikaci sazeb bez kamene bude provedeno počítačové tomografické močové trakt (CTUT) a postup bude považován za úspěšný, pokud nelze identifikovat žádné kameny> 4 mm.
|
trvání studia nejméně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIRS in T-tilted position
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní pozice lithotomie
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy