Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení retrográdní intra ledvinové chirurgie v nakloněné poloze (RIRS)

15. července 2025 aktualizováno: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Hodnocení polohy T nakloněné v retrográdní intrarenální chirurgii s použitím flexibilního a splavného přístupového pláště.

Zhodnotit účinek T nakláněné polohy na rychlost bez kamene ve srovnání se standardní polohou lithotomie v retrográdních intrarenálních operacích.

Mezi běžné pozice patří poloha Trendelenburg, kde je pacient nakloněn hlavu dolů, aby pomohl gravitačním přesunout kameny z horních kalisů do pánve ledvin a modifikovaná poloha laterální decubitus, což zlepšuje přístup k dolním pólům ledvin. Novější přístup, modifikovaná poloha T naklonění, kombinuje mírný náklon Trendelenburg s postranním umístěním a nabízí optimální přístup k hornímu i dolnímu kalichu při zachování pohodlí pacienta

Přehled studie

Detailní popis

Retrográdní intrarenální chirurgie je minimálně invazivní technika pro správu renálních kamenů, zejména těch v ledvinové pánvi a kalisech. Je to standard péče o renální kameny menší než 2 cm. Vzhledem k novému pokroku v endoskopech, močových přístupových pláštích a laserových zařízeních byla retrográdní intra ledvinová chirurgie úspěšná při řízení kamenů s většími velikostmi.

Míra bez kamene po flexibilní ureteroskopii pro renální kameny menší než 2 cm je obecně vysoká, přičemž většina studií uvádí poměr bez kamene mezi 80% a 95%.

Změny poměru bez kamene lze připsat faktorům, jako je složení kamene, umístění, zážitek chirurga, intraoperační komplikace, typ laserových a endoskopií anatomické změny ledvin, zejména poměru bez kamene souvisí hlavně objemu kamene. Čím více je objem kamene a větší riziko zbytkových kamenů.

Sářce byl vyvinut pro zvýšení poměru bez kamene a nižší výskyt zbytkových fragmentů.

Pozice pacientů byla navržena, aby se snížila pooperační zbytková rychlost. Mezi běžné pozice patří poloha Trendelenburg, kde je pacient nakloněn hlavu dolů, aby pomohl gravitačním přesunout kameny z horních kalisů do pánve ledvin a modifikovaná poloha laterální decubitus, což zlepšuje přístup k dolním pólům ledvin. Novější přístup, modifikovaná poloha T-naklonění, kombinuje mírný náklon Trendelenburg s postranním umístěním a nabízí optimální přístup k hornímu i dolnímu kalichu při zachování pohodlí pacienta.

Během naší studie jsme se zaměřili na vyhodnocení dopadu T-natahované polohy na rychlost bez kamene v retrográdní intra ledvinové chirurgii pomocí flexibilního sacího pláště.

Metody Tato studie si klade za cíl porovnat dvě techniky polohování pacienta během retrográdní intrarenální chirurgie k posouzení jejich dopadu na rychlost bez kamene. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: skupiny A (standardní pozice lithotomie) a skupina B (poloha t-naklonění). Proces alokace bude používat uzavřené obálky připravené nezávislou třetí stranou k zajištění nezaujaté distribuce. Pacienti i výzkumný tým, včetně sběratelů dat a statistiků, budou zaslepeni typu intervence, aby se minimalizovaly zkreslení. Studie vyhodnotí, zda poloha T-naklonění zlepšuje rychlost bez kamene ve srovnání s tradiční litotomickou polohou, což potenciálně optimalizuje retrográdní výsledky ledviny.

Chirurgický postup Studie bude zahrnovat konzistentní chirurgický přístup k minimalizaci variability. Všechny postupy budou prováděny v rámci celkové anestézie, s předoperačním hodnocením založeným na klasifikaci fyzického stavu americké společnosti anesteziologů. Každý pacient podstoupí cysturtroskopii, následuje selektivní katetrizace s močovým katétrem 6F. Hlavním chirurgickým zákrokem bude flexibilní ureteroskopie, prováděná podle standardní techniky chirurga bez zvláštních manévrů, jako je posun kamene. U pacientů s velkou kamennou břemenem bude použita přístupová pláště k usnadnění efektivního odstraňování kamene. Pro analýzu budou zaznamenány charakteristiky kamene, včetně velikosti, umístění a anatomie ledvin.

Na konci postupu bude provedeno endoskopické vyšetření pánevkového systému k posouzení fragmentace kamene a přítomnosti zbytkových fragmentů nebo prachu. Tato zkouška bude zaznamenána pro pooperační hodnocení. Primárním výsledkem studie bude srovnání míry bez kamenů mezi oběma polohovacími skupinami, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat vyhodnocení perioperačních komplikací, operativní doby, pooperační bolest, pobyt v nemocnici a analýzu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ainshams university hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nad 16 let pohlaví, kteří neměli již existující ureterální stent prezentovaný urologickému klinice v našich univerzitních nemocnicích s ledvinovými kameny s velikostí až 2,5 cm (odhadovaný CTUT jako největší dimenzi nebo shrnutí největších dimenzí).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí otevřená chirurgie ledvin nebo trauma ledvin.
  • Pacienti s anomálií ledvin.
  • Pacienti s neléčeným nebo aktivním UTI.
  • Pacienti, kteří trpí zdravotním stavem, který vylučuje aplikaci polohy Trendelenburg (plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní skupina
Pacienti budou umístěni do pravidelné litotomické polohy s operačním stolem při 0 stupních naklápění.
Pacienti budou umístěni do pravidelné litotomické polohy s operačním stolem při 0 stupních naklápění.
Experimentální: Skupina T nakloněná
Pacienti budou umístěni do polohy T naklonění (15 stupňů Trendelenburg a 15 stupňů od chirurgické ledviny).
Během chirurgického zákroku budou pacienti umístěni v poloze T (15 stupňů Trendelenburg a 15 stupňů od chirurgické ledviny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během chirurgického zákroku míra bez kamene v poloze
Časové okno: trvání studia nejméně 6 měsíců
Následné návštěvy budou naplánovány po 2 týdnech; Pro identifikaci sazeb bez kamene bude provedeno počítačové tomografické močové trakt (CTUT) a postup bude považován za úspěšný, pokud nelze identifikovat žádné kameny> 4 mm.
trvání studia nejméně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní pozice lithotomie

Předplatit