- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860113
Ocena wstecznej chirurgii nerkowej w pozycji Tilted Tilted (RIRS)
Ocena pozycji przechylonej T podczas wstecznej chirurgii śródstopowej przy użyciu elastycznej i żeglownej osłony dostępu do ssania.
Aby ocenić wpływ pozycji Tilted Tilted na szybkość bez kamienia w porównaniu ze standardową pozycją litotomii w wstecznych operacjach śródrenerskich.
Wspólne pozycje obejmują pozycję Trendelenburga, w której pacjent jest przechylony w dół, aby pomóc w przeniesieniu kamieni z górnej kale do miednicy nerkowej, oraz zmodyfikowanej pozycji bocznej dekubitusu, która poprawia dostęp do dolnych bieguna nerek. Nowsze podejście, zmodyfikowana pozycja Tilt Tilt, łączy lekkie przechylenie Trendelenburga z bocznym pozycjonowaniem, oferując optymalny dostęp zarówno do górnej, jak i dolnej kalcyny, zachowując komfort pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia śródstopia wsteczna jest minimalnie inwazyjną techniką zarządzania kamieniami nerkowymi, zwłaszcza tych w miednicy nerkowej i kielichach. Jest to standard opieki nad kamieniami nerkowymi poniżej 2 cm. Ze względu na nowe postępy w endoskopach, osłonach dostępu do moczowodu i urządzeniach laserowych, wsteczne chirurgia nerkowe z powodzeniem zarządzało kamieniami o większych rozmiarach.
Bez kamienia stawka po elastycznej ureteroskopii dla kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm jest ogólnie wysoka, przy czym większość badań zgłasza stosunek wolny od kamienia od 80% do 95%.
Różnice w stosunku wolnym kamienia można przypisać czynnikom takimi jak skład kamienia, lokalizacja, doświadczenie chirurga, powikłania śródoperacyjne, rodzaj laserowej i endoskopii anatomiczne zmiany nerek, zwłaszcza stosunek wolny od kamienia jest głównie związany z objętością kamienia. Im większe objętość kamienia i większe ryzyko resztkowych kamieni.
Opracowano osłonę ssąca w celu zwiększenia stosunku wolnego kamienia i niższej częstości występowania fragmentów resztkowych.
Sugerowano, że pozycja pacjentów obniżyła pooperacyjną szybkość resztkową. Wspólne pozycje obejmują pozycję Trendelenburga, w której pacjent jest przechylony w dół, aby pomóc w przeniesieniu kamieni z górnej kale do miednicy nerkowej, oraz zmodyfikowanej pozycji bocznej dekubitusu, która poprawia dostęp do dolnych bieguna nerek. Nowsze podejście, zmodyfikowana pozycja Tilt Tilt, łączy niewielkie pochylenie Trendelenburga z bocznym pozycjonowaniem, oferując optymalny dostęp zarówno do górnej, jak i dolnej kalcyny przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta.
Przez całe nasze badanie celowaliśmy, aby ocenić wpływ pozycji Tilted na stawkę bez kamienia podczas wstecznej operacji wewnątrz nerki przy użyciu elastycznej pochwy ssącej.
Metody Badanie to ma na celu porównanie dwóch technik pozycjonowania pacjenta podczas wstecznej operacji śródreścicznej w celu oceny ich wpływu na stawkę bez kamienia. Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup: grupy A (standardowa pozycja litotomii) i grupa B (pozycja Tilt). Proces alokacji będzie wykorzystywał zapieczętowane koperty przygotowane przez niezależną stronę trzecią w celu zapewnienia obiektywnego dystrybucji. Zarówno pacjenci, jak i zespół badawczy, w tym kolekcjonerowie danych i statystycy, zostaną oślepione na typ interwencji, aby zminimalizować stronniczość. Badanie oceni, czy pozycja Tilt Tilt poprawia bez kamieniem wskaźnik w porównaniu z tradycyjną pozycją litotomii, potencjalnie optymalizując wyniki chirurgii wewnętrznej.
Procedura chirurgiczna Badanie będzie obejmować spójne podejście chirurgiczne w celu zminimalizowania zmienności. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym, z oceną przedoperacyjną opartą na klasyfikacji stanu amerykańskiego Anestezjologów. Każdy pacjent przejdzie cystouretroskopię, a następnie selektywne cewnikowanie z cewnikiem moczowcowym 6F. Główną procedurą chirurgiczną będzie elastyczna ureteroskopia, wykonywana zgodnie ze standardową techniką chirurga, bez specjalnych manewrów, takich jak przemieszczenie kamienia. W przypadku pacjentów z dużymi kamiennymi obciążeniami zostanie wykorzystany pochwę dostępu do ułatwienia wydajnego usuwania kamienia. Charakterystyka kamienia, w tym wielkość, lokalizacja i anatomia nerkowa, zostaną zarejestrowane do analizy.
Pod koniec procedury przeprowadzono badanie endoskopowe układu miednicy, aby ocenić fragmentację kamienia i obecność resztkowych fragmentów lub pyłu. To badanie zostanie nagrane wideo do oceny pooperacyjnej. Głównym wynikiem badania będzie porównanie stawki wolnej od kamienia między dwiema grupami pozycjonującymi, podczas gdy wyniki wtórne będą obejmować ocenę powikłań okołooperacyjnych, czas operacyjny, ból pooperacyjny, pobyt w szpitalu i analiza kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emad Tawfeik, MBBCH
- Numer telefonu: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Numer telefonu: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 16 lat obu płci, którzy nie mieli wcześniej istniejącego stentu moczowodu przedstawione klinice urologii w naszych uniwersytetach z kamieniami nerkami o wielkości do 2,5 cm (szacowane przez CTUT jako największy wymiar lub sumowanie największych wymiarów).
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia otwarta operacja nerek lub uraz nerkowy.
- Pacjenci z anomaliami nerkowymi.
- Pacjenci z nietraktowanym lub aktywnym ZUM.
- Pacjenci cierpiący na schorzenia wykluczające stosowanie pozycji Trendelenburga (choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa standardowa
Pacjenci zostaną umieszczani w regularnej pozycji litotomii z tabelą operacyjną w 0 stopniach przechylenia.
|
Pacjenci zostaną umieszczani w regularnej pozycji litotomii z tabelą operacyjną w 0 stopniach przechylenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tilted
Pacjenci zostaną umieszczone w pozycji Tilt Tilt (15 stopni Trendelenburg i 15 stopni od nerki chirurgicznej).
|
Pacjenci zostaną umieszczani w pozycji Tilt Tilt (15 stopni Trendelenburg i 15 stopni od nerki chirurgicznej) podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamienia w pozycji Tilted podczas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania co najmniej 6 miesięcy
|
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 2 tygodniach; Tranta moczowa tomografii komputerowej (CTUT) zostaną wykonane w celu zidentyfikowania stawek bez kamienia, a procedura zostanie uznana za skuteczną, jeśli nie można zidentyfikować żadnych kamieni> 4 mm.
|
Czas trwania badania co najmniej 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIRS in T-tilted position
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień, Nerka
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowa pozycja litotomii
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony