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Valutazione della chirurgia intra renale retrograda in posizione a T-Tilted (RIRS)

15 luglio 2025 aggiornato da: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Valutazione della posizione a T-Tilted in chirurgia intrarenale retrograda mediante guaina di accesso di aspirazione flessibile e navigabile.

Per valutare l'effetto della posizione a T-Tilted sulla frequenza senza pietra rispetto alla posizione standard di litotomia in interventi di inter -rene retrogradi.

Le posizioni comuni includono la posizione Trendelenburg, in cui il paziente è inclinata a testa in giù per aiutare a muovere le pietre dai calici superiori al bacino renale e la posizione di decubito laterale modificato, che migliora l'accesso ai poli più bassi renali. Un approccio più recente, la posizione di Tilt T modificata, combina una leggera inclinazione della tendenza con posizionamento laterale, offrendo un accesso ottimale sia ai calici superiori che inferiori mantenendo il comfort del paziente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia intrarenale retrograda è una tecnica minimamente invasiva per la gestione di pietre renali, in particolare quelle del bacino renale e dei calici. È lo standard di cura per pietre renali inferiori a 2 cm. A causa dei nuovi progressi negli endoscopi, nelle guaine di accesso ureterale e nei dispositivi laser, la chirurgia intranale retrograda ha avuto successo nella gestione di pietre con dimensioni maggiori.

La frequenza senza pietra a seguito di ureteroscopia flessibile per pietre renali inferiori a 2 cm è generalmente elevata, con la maggior parte degli studi che riporta un rapporto libero in pietra tra l'80% e il 95%.

Le variazioni nel rapporto libero in pietra possono essere attribuite a fattori come la composizione della pietra, la posizione, l'esperienza del chirurgo, le complicanze intraoperatorie, il tipo di laser ed endoscopie variazioni anatomiche del rene, in particolare il rapporto libero in pietra è principalmente correlato al volume di pietra. Più il volume di pietra e un maggior rischio di pietre residue.

La guaina di aspirazione è stata sviluppata per migliorare il rapporto libero dalla pietra e una minore incidenza di frammenti residui.

La posizione dei pazienti è stata suggerita di ridurre il tasso residuo postoperatorio. Le posizioni comuni includono la posizione Trendelenburg, in cui il paziente è inclinata a testa in giù per aiutare a muovere le pietre dai calici superiori al bacino renale e la posizione di decubito laterale modificato, che migliora l'accesso ai poli più bassi renali. Un approccio più recente, la posizione di TILT T modificata, combina una leggera inclinazione della tendenza con posizionamento laterale, offrendo un accesso ottimale sia ai calici superiori che inferiori mantenendo il comfort del paziente.

Durante il nostro studio miravamo a valutare l'impatto della posizione di TIlted a T sulla frequenza priva di pietra in chirurgia intranale retrograda usando una guaina di aspirazione flessibile.

Metodi Questo studio mira a confrontare due tecniche di posizionamento dei pazienti durante la chirurgia intrarenale retrograda per valutare il loro impatto sulla velocità senza pietre. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo A (posizione standard di litotomia) e gruppo B (posizione T-Tilt). Il processo di allocazione utilizzerà buste sigillate preparate da una terza parte indipendente per garantire una distribuzione imparziale. Sia i pazienti che il team di ricerca, inclusi collezionisti di dati e statistici, saranno accecati dal tipo di intervento per ridurre al minimo la distorsione. Lo studio valuterà se la posizione di TILT T migliora il tasso libero di pietra rispetto alla posizione tradizionale della litotomia, ottimizzando potenzialmente i risultati della chirurgia intra-renale retrograda.

Procedura chirurgica Lo studio comporterà un approccio chirurgico coerente per ridurre al minimo la variabilità. Tutte le procedure saranno condotte in anestesia generale, con una valutazione preoperatoria basata sulla classificazione dello stato fisico della Società americana degli anestesiologi. Ogni paziente subirà cistouretroscopia, seguita da cateterizzazione selettiva con un catetere ureterico 6F. La principale procedura chirurgica sarà l'ureteroscopia flessibile, eseguita secondo la tecnica standard del chirurgo, senza manovre speciali come lo spostamento della pietra. Per i pazienti con grandi oneri di pietra, verrà utilizzata una guaina di accesso per facilitare una rimozione efficiente della pietra. Le caratteristiche di pietra, tra cui dimensioni, posizione e anatomia renale, saranno registrate per l'analisi.

Alla fine della procedura, verrà eseguito un esame endoscopico del sistema pelvicalyceal per valutare la frammentazione delle pietre e la presenza di frammenti residui o polvere. Questo esame sarà registrato video per la valutazione post-operatoria. L'esito principale dello studio sarà il confronto tra il tasso libero di pietra tra i due gruppi di posizionamento, mentre i risultati secondari includeranno la valutazione di complicanze perioperatorie, tempo operativo, dolore postoperatorio, degenza ospedaliera e analisi dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ainshams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni di sesso che non avevano uno stent ureterale preesistente presentato alla clinica di urologia nei nostri ospedali universitari con calcoli renali con dimensioni fino a 2,5 cm (stimato da CTUT come dimensione più grande o somma delle dimensioni più grandi).

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia renale aperta o trauma renale.
  • Pazienti con anomalie renali.
  • Pazienti con UTI non trattata o attiva.
  • I pazienti che soffrono di condizioni mediche che precludono l'applicazione della posizione di tendenza (malattia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo standard
I pazienti verranno collocati in una normale posizione di litotomia con tavola operativa a 0 gradi di inclinazione.
I pazienti verranno collocati in una normale posizione di litotomia con tavola operativa a 0 gradi di inclinazione.
Sperimentale: Gruppo a T-Tilted
I pazienti verranno posizionati in posizione T-Tilt (Trendelenburg di 15 gradi e 15 gradi dal rene laterale chirurgico).
I pazienti verranno posizionati in posizione T-Tilt (Trendelenburg di 15 gradi e 15 gradi dal rene laterale chirurgico) durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feità libera della pietra in posizione a T-verniciata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La durata dello studio di almeno 6 mesi
Le visite di follow -up saranno programmate dopo 2 settimane; Il tratto urinario di tomografia computerizzata (CTUT) verrà eseguito per identificare i tassi privi di pietre e la procedura sarà considerata riuscita se non è possibile identificare pietre> 4 mm.
La durata dello studio di almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra, Rene

Prove cliniche su posizione di litotomia standard

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