- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860113
Valutazione della chirurgia intra renale retrograda in posizione a T-Tilted (RIRS)
Valutazione della posizione a T-Tilted in chirurgia intrarenale retrograda mediante guaina di accesso di aspirazione flessibile e navigabile.
Per valutare l'effetto della posizione a T-Tilted sulla frequenza senza pietra rispetto alla posizione standard di litotomia in interventi di inter -rene retrogradi.
Le posizioni comuni includono la posizione Trendelenburg, in cui il paziente è inclinata a testa in giù per aiutare a muovere le pietre dai calici superiori al bacino renale e la posizione di decubito laterale modificato, che migliora l'accesso ai poli più bassi renali. Un approccio più recente, la posizione di Tilt T modificata, combina una leggera inclinazione della tendenza con posizionamento laterale, offrendo un accesso ottimale sia ai calici superiori che inferiori mantenendo il comfort del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intrarenale retrograda è una tecnica minimamente invasiva per la gestione di pietre renali, in particolare quelle del bacino renale e dei calici. È lo standard di cura per pietre renali inferiori a 2 cm. A causa dei nuovi progressi negli endoscopi, nelle guaine di accesso ureterale e nei dispositivi laser, la chirurgia intranale retrograda ha avuto successo nella gestione di pietre con dimensioni maggiori.
La frequenza senza pietra a seguito di ureteroscopia flessibile per pietre renali inferiori a 2 cm è generalmente elevata, con la maggior parte degli studi che riporta un rapporto libero in pietra tra l'80% e il 95%.
Le variazioni nel rapporto libero in pietra possono essere attribuite a fattori come la composizione della pietra, la posizione, l'esperienza del chirurgo, le complicanze intraoperatorie, il tipo di laser ed endoscopie variazioni anatomiche del rene, in particolare il rapporto libero in pietra è principalmente correlato al volume di pietra. Più il volume di pietra e un maggior rischio di pietre residue.
La guaina di aspirazione è stata sviluppata per migliorare il rapporto libero dalla pietra e una minore incidenza di frammenti residui.
La posizione dei pazienti è stata suggerita di ridurre il tasso residuo postoperatorio. Le posizioni comuni includono la posizione Trendelenburg, in cui il paziente è inclinata a testa in giù per aiutare a muovere le pietre dai calici superiori al bacino renale e la posizione di decubito laterale modificato, che migliora l'accesso ai poli più bassi renali. Un approccio più recente, la posizione di TILT T modificata, combina una leggera inclinazione della tendenza con posizionamento laterale, offrendo un accesso ottimale sia ai calici superiori che inferiori mantenendo il comfort del paziente.
Durante il nostro studio miravamo a valutare l'impatto della posizione di TIlted a T sulla frequenza priva di pietra in chirurgia intranale retrograda usando una guaina di aspirazione flessibile.
Metodi Questo studio mira a confrontare due tecniche di posizionamento dei pazienti durante la chirurgia intrarenale retrograda per valutare il loro impatto sulla velocità senza pietre. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo A (posizione standard di litotomia) e gruppo B (posizione T-Tilt). Il processo di allocazione utilizzerà buste sigillate preparate da una terza parte indipendente per garantire una distribuzione imparziale. Sia i pazienti che il team di ricerca, inclusi collezionisti di dati e statistici, saranno accecati dal tipo di intervento per ridurre al minimo la distorsione. Lo studio valuterà se la posizione di TILT T migliora il tasso libero di pietra rispetto alla posizione tradizionale della litotomia, ottimizzando potenzialmente i risultati della chirurgia intra-renale retrograda.
Procedura chirurgica Lo studio comporterà un approccio chirurgico coerente per ridurre al minimo la variabilità. Tutte le procedure saranno condotte in anestesia generale, con una valutazione preoperatoria basata sulla classificazione dello stato fisico della Società americana degli anestesiologi. Ogni paziente subirà cistouretroscopia, seguita da cateterizzazione selettiva con un catetere ureterico 6F. La principale procedura chirurgica sarà l'ureteroscopia flessibile, eseguita secondo la tecnica standard del chirurgo, senza manovre speciali come lo spostamento della pietra. Per i pazienti con grandi oneri di pietra, verrà utilizzata una guaina di accesso per facilitare una rimozione efficiente della pietra. Le caratteristiche di pietra, tra cui dimensioni, posizione e anatomia renale, saranno registrate per l'analisi.
Alla fine della procedura, verrà eseguito un esame endoscopico del sistema pelvicalyceal per valutare la frammentazione delle pietre e la presenza di frammenti residui o polvere. Questo esame sarà registrato video per la valutazione post-operatoria. L'esito principale dello studio sarà il confronto tra il tasso libero di pietra tra i due gruppi di posizionamento, mentre i risultati secondari includeranno la valutazione di complicanze perioperatorie, tempo operativo, dolore postoperatorio, degenza ospedaliera e analisi dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emad Tawfeik, MBBCH
- Numero di telefono: +2001210235447
- Email: emadmamdouh676@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Abbassia, Cairo
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Cairo, Abbassia, Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ainshams university hospitals
-
Contatto:
- Emad Tawfeik
- Numero di telefono: +2001210235447
- Email: emadmamdouh676@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni di sesso che non avevano uno stent ureterale preesistente presentato alla clinica di urologia nei nostri ospedali universitari con calcoli renali con dimensioni fino a 2,5 cm (stimato da CTUT come dimensione più grande o somma delle dimensioni più grandi).
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia renale aperta o trauma renale.
- Pazienti con anomalie renali.
- Pazienti con UTI non trattata o attiva.
- I pazienti che soffrono di condizioni mediche che precludono l'applicazione della posizione di tendenza (malattia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo standard
I pazienti verranno collocati in una normale posizione di litotomia con tavola operativa a 0 gradi di inclinazione.
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I pazienti verranno collocati in una normale posizione di litotomia con tavola operativa a 0 gradi di inclinazione.
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|
Sperimentale: Gruppo a T-Tilted
I pazienti verranno posizionati in posizione T-Tilt (Trendelenburg di 15 gradi e 15 gradi dal rene laterale chirurgico).
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I pazienti verranno posizionati in posizione T-Tilt (Trendelenburg di 15 gradi e 15 gradi dal rene laterale chirurgico) durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feità libera della pietra in posizione a T-verniciata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La durata dello studio di almeno 6 mesi
|
Le visite di follow -up saranno programmate dopo 2 settimane; Il tratto urinario di tomografia computerizzata (CTUT) verrà eseguito per identificare i tassi privi di pietre e la procedura sarà considerata riuscita se non è possibile identificare pietre> 4 mm.
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La durata dello studio di almeno 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIRS in T-tilted position
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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