- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06860113
Utvärdering av retrograd intra njurkirurgi i T-Tilted Position (RIRS)
Utvärdering av T-Tilted-positionen i retrograd intrarenal kirurgi med användning av flexibel och navigerbar sugåtkomstmantel.
För att utvärdera effekten av T-Tilted-positionen på den stenfria hastigheten jämfört med standard litotomiposition i retrograderade intrarenaloperationer.
Vanliga positioner inkluderar Trendelenburg-positionen, där patienten är lutad head-down för att hjälpa tyngdkraften att flytta stenar från de övre kalkarna till njurbäckenet, och den modifierade laterala decubitus-positionen, vilket förbättrar åtkomsten till de nedre njurpolerna. Ett nyare tillvägagångssätt, den modifierade T-lutningspositionen, kombinerar en liten trendelenburg-lut
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrograde intrarenal kirurgi är en minimalt invasiv teknik för att hantera njursten, särskilt de i njurbäcken och kalk. Det är standarden för vård för njursten mindre än 2 cm. På grund av de nya framstegen i endoskop, ureteral åtkomstmantel och laseranordningar har retrograd intra njurkirurgi lyckats med att hantera stenar med större storlekar.
Den stenfria hastigheten efter flexibel ureteroskopi för njursten mindre än 2 cm är i allmänhet hög, med de flesta studier som rapporterar stenfria förhållanden mellan 80% och 95%.
Variationer i stenfria förhållanden kan tillskrivas faktorer som stenkomposition, plats, kirurgupplevelse, intraoperativa komplikationer, typ av laser och endoskopier Anatomiska variationer i njurarna, särskilt det stenfria förhållandet är huvudsakligen relaterat till stenvolym. Ju mer stenvolymen och större risk för reststenar.
Sughölje utvecklades för att förbättra stenfria förhållandet och lägre förekomst av återstående fragment.
Patientens position antyds att sänka den postoperativa restfrekvensen. Vanliga positioner inkluderar Trendelenburg-positionen, där patienten är lutad head-down för att hjälpa tyngdkraften att flytta stenar från de övre kalkarna till njurbäckenet, och den modifierade laterala decubitus-positionen, vilket förbättrar åtkomsten till de nedre njurpolerna. Ett nyare tillvägagångssätt, den modifierade T-lutningspositionen, kombinerar en liten trendelenburg-lutning med lateral positionering, vilket erbjuder optimal tillgång till både de övre och nedre kalkarna samtidigt som patientkomforten bibehålls.
Vi siktade under hela vår studie för att utvärdera effekterna av den T-lutade positionen på stenfri hastighet vid retrograd intra njurkirurgi med flexibel sughölje.
Metoder Denna studie syftar till att jämföra två patientpositioneringstekniker under retrograd intrarenal kirurgi för att bedöma deras påverkan på den stenfria hastigheten. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: grupp A (standard litotomiposition) och grupp B (T-lutningsposition). Tilldelningsprocessen kommer att använda förseglade kuvert utarbetade av en oberoende tredje part för att säkerställa opartisk distribution. Både patienter och forskargruppen, inklusive datainsamlare och statistiker, kommer att bli blinda för interventionstypen för att minimera partiskhet. Studien kommer att utvärdera om T-lutningspositionen förbättrar stenfri hastighet jämfört med den traditionella litotomipositionen, vilket potentiellt optimerar retrograd intra njurkirurgiska resultat.
Kirurgiskt ingrepp Studien kommer att involvera ett konsekvent kirurgiskt tillvägagångssätt för att minimera variationen. Alla procedurer kommer att genomföras under allmän anestesi, med preoperativ utvärdering baserat på American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering. Varje patient kommer att genomgå cystouretroskopi, följt av selektiv kateterisering med en 6F ureterisk kateter. Det huvudsakliga kirurgiska ingreppet kommer att vara flexibel ureteroskopi, utförd enligt kirurgens standardteknik, utan speciella manövrar som stenförskjutning. För patienter med stora stenbördor kommer en åtkomstmantel att användas för att underlätta effektivt stenavlägsnande. Stenegenskaper, inklusive storlek, plats och njuranatomi, kommer att registreras för analys.
I slutet av proceduren kommer en endoskopisk undersökning av det bäckeniska företagssystemet att utföras för att bedöma stenfragmentering och närvaron av återstående fragment eller damm. Denna tentamen kommer att inspelas för utvärdering efter operationen. Det primära resultatet av studien kommer att vara jämförelse av stenfri hastighet mellan de två positioneringsgrupperna, medan sekundära resultat kommer att inkludera utvärderingen av perioperativa komplikationer, operativ tid, postoperativ smärta, sjukhusvistelse och kostnadsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-post: emadmamdouh676@gmail.com
Studieorter
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-post: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter över 16 års ålder av antingen kön som inte hade en befintlig ureteral stent presenterad för urologikliniken i våra universitetssjukhus med njursten med storlek upp till 2,5 cm (uppskattat av CTUT som den största dimensionen eller sammanfattningen av de största dimensionerna).
Uteslutningskriterier:
- Tidigare öppen njurkirurgi eller njurtrauma.
- Patienter med njuravvikelser.
- Patienter med obehandlad eller aktiv UTI.
- Patienter som lider av medicinska tillstånd som utesluter tillämpningen av Trendelenburg -position (lungsjukdom, hjärtsvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: gruppgrupp
Patienter kommer att placeras i regelbunden litotomiposition med operationsbordet vid 0 grader av lutning.
|
Patienter kommer att placeras i regelbunden litotomiposition med operationsbordet vid 0 grader av lutning.
|
|
Experimentell: T-lyvad grupp
Patienterna kommer att placeras i T-lutningsläget (15 grader Trendelenburg och 15 grader från den kirurgiska sidan njuren).
|
Patienterna kommer att placeras i T-lutningsläget (15 grader Trendelenburg och 15 grader från den kirurgiska sidan njuren) under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri ränta i T-Tiled-positionen under operationen
Tidsram: varaktigheten för studien på minst 6 månader
|
Uppföljningsbesök kommer att planeras efter två veckor; Computed Tomography Urinary Tract (CTUT) kommer att utföras för att identifiera stenfria priser och proceduren kommer att betraktas som framgångsrik om inga stenar kan identifieras> 4mm.
|
varaktigheten för studien på minst 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIRS in T-tilted position
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .