Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av retrograd intra njurkirurgi i T-Tilted Position (RIRS)

15 juli 2025 uppdaterad av: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Utvärdering av T-Tilted-positionen i retrograd intrarenal kirurgi med användning av flexibel och navigerbar sugåtkomstmantel.

För att utvärdera effekten av T-Tilted-positionen på den stenfria hastigheten jämfört med standard litotomiposition i retrograderade intrarenaloperationer.

Vanliga positioner inkluderar Trendelenburg-positionen, där patienten är lutad head-down för att hjälpa tyngdkraften att flytta stenar från de övre kalkarna till njurbäckenet, och den modifierade laterala decubitus-positionen, vilket förbättrar åtkomsten till de nedre njurpolerna. Ett nyare tillvägagångssätt, den modifierade T-lutningspositionen, kombinerar en liten trendelenburg-lut

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retrograde intrarenal kirurgi är en minimalt invasiv teknik för att hantera njursten, särskilt de i njurbäcken och kalk. Det är standarden för vård för njursten mindre än 2 cm. På grund av de nya framstegen i endoskop, ureteral åtkomstmantel och laseranordningar har retrograd intra njurkirurgi lyckats med att hantera stenar med större storlekar.

Den stenfria hastigheten efter flexibel ureteroskopi för njursten mindre än 2 cm är i allmänhet hög, med de flesta studier som rapporterar stenfria förhållanden mellan 80% och 95%.

Variationer i stenfria förhållanden kan tillskrivas faktorer som stenkomposition, plats, kirurgupplevelse, intraoperativa komplikationer, typ av laser och endoskopier Anatomiska variationer i njurarna, särskilt det stenfria förhållandet är huvudsakligen relaterat till stenvolym. Ju mer stenvolymen och större risk för reststenar.

Sughölje utvecklades för att förbättra stenfria förhållandet och lägre förekomst av återstående fragment.

Patientens position antyds att sänka den postoperativa restfrekvensen. Vanliga positioner inkluderar Trendelenburg-positionen, där patienten är lutad head-down för att hjälpa tyngdkraften att flytta stenar från de övre kalkarna till njurbäckenet, och den modifierade laterala decubitus-positionen, vilket förbättrar åtkomsten till de nedre njurpolerna. Ett nyare tillvägagångssätt, den modifierade T-lutningspositionen, kombinerar en liten trendelenburg-lutning med lateral positionering, vilket erbjuder optimal tillgång till både de övre och nedre kalkarna samtidigt som patientkomforten bibehålls.

Vi siktade under hela vår studie för att utvärdera effekterna av den T-lutade positionen på stenfri hastighet vid retrograd intra njurkirurgi med flexibel sughölje.

Metoder Denna studie syftar till att jämföra två patientpositioneringstekniker under retrograd intrarenal kirurgi för att bedöma deras påverkan på den stenfria hastigheten. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: grupp A (standard litotomiposition) och grupp B (T-lutningsposition). Tilldelningsprocessen kommer att använda förseglade kuvert utarbetade av en oberoende tredje part för att säkerställa opartisk distribution. Både patienter och forskargruppen, inklusive datainsamlare och statistiker, kommer att bli blinda för interventionstypen för att minimera partiskhet. Studien kommer att utvärdera om T-lutningspositionen förbättrar stenfri hastighet jämfört med den traditionella litotomipositionen, vilket potentiellt optimerar retrograd intra njurkirurgiska resultat.

Kirurgiskt ingrepp Studien kommer att involvera ett konsekvent kirurgiskt tillvägagångssätt för att minimera variationen. Alla procedurer kommer att genomföras under allmän anestesi, med preoperativ utvärdering baserat på American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering. Varje patient kommer att genomgå cystouretroskopi, följt av selektiv kateterisering med en 6F ureterisk kateter. Det huvudsakliga kirurgiska ingreppet kommer att vara flexibel ureteroskopi, utförd enligt kirurgens standardteknik, utan speciella manövrar som stenförskjutning. För patienter med stora stenbördor kommer en åtkomstmantel att användas för att underlätta effektivt stenavlägsnande. Stenegenskaper, inklusive storlek, plats och njuranatomi, kommer att registreras för analys.

I slutet av proceduren kommer en endoskopisk undersökning av det bäckeniska företagssystemet att utföras för att bedöma stenfragmentering och närvaron av återstående fragment eller damm. Denna tentamen kommer att inspelas för utvärdering efter operationen. Det primära resultatet av studien kommer att vara jämförelse av stenfri hastighet mellan de två positioneringsgrupperna, medan sekundära resultat kommer att inkludera utvärderingen av perioperativa komplikationer, operativ tid, postoperativ smärta, sjukhusvistelse och kostnadsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ainshams University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla patienter över 16 års ålder av antingen kön som inte hade en befintlig ureteral stent presenterad för urologikliniken i våra universitetssjukhus med njursten med storlek upp till 2,5 cm (uppskattat av CTUT som den största dimensionen eller sammanfattningen av de största dimensionerna).

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare öppen njurkirurgi eller njurtrauma.
  • Patienter med njuravvikelser.
  • Patienter med obehandlad eller aktiv UTI.
  • Patienter som lider av medicinska tillstånd som utesluter tillämpningen av Trendelenburg -position (lungsjukdom, hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: gruppgrupp
Patienter kommer att placeras i regelbunden litotomiposition med operationsbordet vid 0 grader av lutning.
Patienter kommer att placeras i regelbunden litotomiposition med operationsbordet vid 0 grader av lutning.
Experimentell: T-lyvad grupp
Patienterna kommer att placeras i T-lutningsläget (15 grader Trendelenburg och 15 grader från den kirurgiska sidan njuren).
Patienterna kommer att placeras i T-lutningsläget (15 grader Trendelenburg och 15 grader från den kirurgiska sidan njuren) under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri ränta i T-Tiled-positionen under operationen
Tidsram: varaktigheten för studien på minst 6 månader
Uppföljningsbesök kommer att planeras efter två veckor; Computed Tomography Urinary Tract (CTUT) kommer att utföras för att identifiera stenfria priser och proceduren kommer att betraktas som framgångsrik om inga stenar kan identifieras> 4mm.
varaktigheten för studien på minst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera