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Avaliação da cirurgia intra renal retrógrada na posição tilutada em T (RIRS)

15 de julho de 2025 atualizado por: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Avaliação da posição inclinada em T em cirurgia intrarrenal retrógrada usando bainha de acesso flexível e navegável.

Para avaliar o efeito da posição inclinada em T na taxa livre de pedra em comparação com a posição padrão de litotomia nas cirurgias intrarrenais retrógradas.

As posições comuns incluem a posição da Trendelenburg, onde o paciente está inclinado para ajudar a gravidade a mover pedras do cálice superior para a pélvis renal e a posição de decúbito lateral modificado, o que melhora o acesso aos pólos renais inferiores. Uma abordagem mais recente, a posição T-Tilt modificada, combina uma ligeira inclinação da Trendelenburg com o posicionamento lateral, oferecendo acesso ideal aos cálices superior e inferior, mantendo o conforto do paciente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia intrarrenal retrógrada é uma técnica minimamente invasiva para o gerenciamento de pedras renais, especialmente as da pelve renal e Calyces. É o padrão de atendimento para pedras renais inferiores a 2 cm. Devido aos novos avanços nos endoscópios, bainhas de acesso ureteral e dispositivos a laser, a cirurgia intra renal retrógrada foi bem -sucedida no gerenciamento de pedras com tamanhos maiores.

A taxa livre de pedra após ureteroscopia flexível para pedras renais menores que 2 cm é geralmente alta, com a maioria dos estudos relatando uma proporção livre de pedra entre 80% e 95%.

Variações na proporção livre de pedra podem ser atribuídas a fatores como composição de pedra, localização, experiência no cirurgião, complicações intraoperatórias, tipo de laser e endoscopias variações anatômicas do rim, especialmente a proporção livre de pedra, está principalmente relacionada ao volume de pedra. Quanto mais o volume de pedra e maior risco de pedras residuais.

A bainha de sucção foi desenvolvida para melhorar a proporção livre de pedra e menor incidência de fragmentos residuais.

A posição dos pacientes foi sugerida para diminuir a taxa residual pós -operatória. As posições comuns incluem a posição da Trendelenburg, onde o paciente está inclinado para ajudar a gravidade a mover pedras do cálice superior para a pélvis renal e a posição de decúbito lateral modificado, o que melhora o acesso aos pólos renais inferiores. Uma abordagem mais recente, a posição T-Tilt modificada, combina uma ligeira inclinação da Trendelenburg com o posicionamento lateral, oferecendo acesso ideal aos cálices superior e inferior, mantendo o conforto do paciente.

Nosso objetivo ao longo de nosso estudo avaliará o impacto da posição inclinada em T na taxa livre de pedras em cirurgia intra renal retrógrada usando bainha de sucção flexível.

Métodos Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de posicionamento do paciente durante a cirurgia intrarrenal retrógrada para avaliar seu impacto na taxa livre de pedra. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: Grupo A (posição padrão de litotomia) e Grupo B (T-Tilt posição). O processo de alocação usará envelopes selados preparados por terceiros independentes para garantir uma distribuição imparcial. Tanto os pacientes quanto a equipe de pesquisa, incluindo coletores de dados e estatísticos, ficarão cegos para o tipo de intervenção para minimizar o viés. O estudo avaliará se a posição T-Tilt melhora a taxa livre de pedra em comparação com a posição tradicional da litotomia, potencialmente otimizando os resultados de cirurgia intra renal retrógrada.

Procedimento cirúrgico O estudo envolverá uma abordagem cirúrgica consistente para minimizar a variabilidade. Todos os procedimentos serão conduzidos sob anestesia geral, com avaliação pré -operatória com base na classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Cada paciente será submetido a cistouretroscopia, seguido de cateterismo seletivo com um cateter ureterico 6F. O principal procedimento cirúrgico será ureteroscopia flexível, realizada de acordo com a técnica padrão do cirurgião, sem manobras especiais como deslocamento de pedra. Para pacientes com grandes encargos de pedra, uma bainha de acesso será usada para facilitar a remoção eficiente de pedra. As características de pedra, incluindo tamanho, localização e anatomia renal, serão registradas para análise.

No final do procedimento, será realizado um exame endoscópico do sistema pelvicalípedo para avaliar a fragmentação de pedra e a presença de fragmentos residuais ou poeira. Este exame será gravado em vídeo para avaliação pós-operatória. O resultado primário do estudo será a comparação da taxa livre de pedra entre os dois grupos de posicionamento, enquanto os resultados secundários incluirão a avaliação de complicações perioperatórias, tempo operatório, dor pós -operatória, internação e análise de custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ainshams University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes acima de 16 anos de sexo que não tiveram um stent ureteral pré-existente apresentado à clínica de urologia em nossos hospitais universitários com pedras nos rins com tamanho de até 2,5 cm (estimado pelo CTUT como a maior dimensão ou o resumo das maiores dimensões).

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia renal aberta anterior ou trauma renal.
  • Pacientes com anomalias renais.
  • Pacientes com ITU não tratada ou ativa.
  • Pacientes que sofrem de condições médicas que impedem a aplicação da posição de Trendelenburg (doença pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo padrão
Os pacientes serão colocados em posição regular de litotomia com a mesa de operação a 0 graus de inclinação.
Os pacientes serão colocados em posição regular de litotomia com a mesa de operação a 0 graus de inclinação.
Experimental: Grupo Tilted T.
Os pacientes serão colocados na posição T-Tilt (15 graus Trendelenburg e 15 graus de distância do rim lateral cirúrgico).
Os pacientes serão colocados na posição T-Tilt (15 graus Trendelenburg e 15 graus de distância do rim lateral cirúrgico) durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedra na posição de inclinação T durante a cirurgia
Prazo: A duração do estudo de pelo menos 6 meses
As visitas de acompanhamento serão agendadas após 2 semanas; O trato urinário de tomografia computadorizada (CTUT) será realizada para identificar taxas livres de pedra e o procedimento será considerado bem-sucedido se nenhuma pedra puder ser identificada> 4 mm.
A duração do estudo de pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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