- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860113
Оценка ретроградной внутричеческой хирургии в положении T-наклона (RIRS)
Оценка положения T-наклона в ретроградной внутрипользовательной хирургии с использованием гибкой и судоходной оболочки всасывающего доступа.
Чтобы оценить влияние положения T-наклона на беспросменную скорость по сравнению со стандартным положением литотомии в ретроградных операциях на внутрипользовании.
Обычные позиции включают в себя позицию Тренделенбурга, где пациент наклонен головой, чтобы помочь гравитационному перемещению камней из верхних калисов к почечному тазу и модифицированному боковому депубитовому положению, что улучшает доступ к нижним почечным столбам. Более поздний подход, модифицированное положение T-Tilt, сочетает в себе небольшой наклон Trendelenburg с боковым позиционированием, предлагая оптимальный доступ как к верхнему, так и к нижнему Calyces, сохраняя при этом комфорт пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроградная интраринальная хирургия является минимально инвазивной техникой для управления почечными камнями, особенно в почечных тазах и калице. Это стандарт ухода за почечными камнями менее 2 см. Благодаря новым достижениям в эндоскопах, оболочках мочеточника и лазерных устройствах ретроградная внутридневая хирургия успешно управляла камнями с большими размерами.
Без камня ставка после гибкой уретероскопии для почечных камней меньше 2 см, как правило, высока, причем большинство исследований сообщают о свободном соотношении камня от 80% до 95%.
Изменения в свободном соотношении камня могут быть связаны с такими факторами, как композиция камня, местоположение, опыт хирурга, интраоперационные осложнения, тип лазера и эндоскопические анатомические вариации почки, особенно без каменного соотношения в основном связаны с объемом камня. Чем больше объем камня и больший риск остаточных камней.
Всасывающая оболочка была разработана для повышения соотношения без камней и более низкой частоты остаточных фрагментов.
Позиция пациентов предполагалось снизить послеоперационную остаточную скорость. Обычные позиции включают в себя позицию Тренделенбурга, где пациент наклонен головой, чтобы помочь гравитационному перемещению камней из верхних калисов к почечному тазу и модифицированному боковому депубитовому положению, что улучшает доступ к нижним почечным столбам. Более поздний подход, модифицированное положение T-Tilt, сочетает в себе небольшой наклон Trendelenburg с боковым позиционированием, предлагая оптимальный доступ как к верхнему, так и к нижнему Calyces, сохраняя при этом комфорт пациента.
Мы стремились на протяжении всего нашего исследования, чтобы оценить влияние положения T-наклона на свободную скорость каменного каменного почечной хирургии с использованием гибкой всасывающей оболочки.
Методы Это исследование направлено на то, чтобы сравнить два метода позиционирования пациента во время ретроградной внутриропорации, чтобы оценить их влияние на уровень без камня. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа A (стандартная позиция литотомии) и группа B (положение t-tilt). Процесс распределения будет использовать герметичные конверты, подготовленные независимой третьей стороной для обеспечения объективного распределения. Как пациенты, так и исследовательская группа, в том числе сборщики данных и статистики, будут слепы к типу вмешательства, чтобы минимизировать предвзятость. Исследование будет оцениваться, улучшает ли положение Tilt Tilt по сравнению с традиционным положением литотомии, потенциально оптимизируя ретроградные результаты внутри почечной хирургии.
Хирургическая процедура. Исследование будет включать в себя последовательный хирургический подход для минимизации изменчивости. Все процедуры будут проводиться под общей анестезией, с предоперационной оценкой, основанной на классификации физического состояния Американского общества анестезиологов. Каждый пациент будет проходить цистеретроскопию, за которой следует селективная катетеризация с мочеиспусканием 6F. Основной хирургической процедурой будет гибкая уретероскопия, выполненная в соответствии со стандартной техникой хирурга, без особых маневров, таких как смещение камня. Для пациентов с большим каменным бременем, для облегчения эффективного удаления камня будет использоваться доступная оболочка. Характеристики камня, включая размер, местоположение и анатомию почек, будут записаны для анализа.
В конце процедуры будет проведено эндоскопическое исследование системы тазакакалеизоля для оценки фрагментации камня и наличия остаточных фрагментов или пыли. Этот экзамен будет записан на видео для послеоперационной оценки. Основным результатом исследования станет сравнение свободной скорости камня между двумя группами позиционирования, в то время как вторичные результаты будут включать оценку периоперационных осложнений, оперативного времени, послеоперационной боли, пребывания в больнице и анализа затрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad Tawfeik, MBBCH
- Номер телефона: +2001210235447
- Электронная почта: emadmamdouh676@gmail.com
Места учебы
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ainshams University Hospitals
-
Контакт:
- Emad Tawfeik
- Номер телефона: +2001210235447
- Электронная почта: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 16 лет любого пола, у которых не было ранее существовавшего стента мочеточника, представленного в урологическую клинику в наших университетских больницах с камнями почек с размером до 2,5 см (оценивается в CTUT как наибольшее измерение или суммирование наибольших измерений).
Критерии исключения:
- Предыдущая открытая почечная хирургия или почечная травма.
- Пациенты с почечными аномалиями.
- Пациенты с необработанным или активным ИМП.
- Пациенты, которые страдают от заболеваний, которые исключают применение позиции Тренделенбурга (болезнь легких, застойная сердечная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная группа
Пациенты будут размещены в регулярном положении литотомии с рабочим столом при 0 градусах наклона.
|
Пациенты будут размещены в регулярном положении литотомии с рабочим столом при 0 градусах наклона.
|
|
Экспериментальный: T-Tilted Group
Пациенты будут размещены в положении T-Tilt (15 градусов Trendelenburg и 15 градусов от хирургической боковой почки).
|
Пациенты будут размещены в положении T-Tilt (15 градусов Trendelenburg и 15 градусов от хирургической боковой почки) во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная скорость в положении T-наклона во время операции
Временное ограничение: продолжительность изучения не менее 6 месяцев
|
Последующие посещения будут запланированы через 2 недели; Компьютерная томография мочевыводящих путей (CTUT) будет выполнен для выявления без камня, и процедура будет считаться успешной, если камни не могут быть идентифицированы> 4 мм.
|
продолжительность изучения не менее 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- RIRS in T-tilted position
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .