- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860113
Evaluación de la cirugía intraenal retrógrada en la posición Tilted T (RIRS)
Evaluación de la posición inclinada en T en la cirugía intrograda intrograda utilizando la vaina de acceso de succión flexible y navegable.
Para evaluar el efecto de la posición inclinada en T sobre la velocidad libre de piedra en comparación con la posición de litotomía estándar en cirugías intrarrenales retrógradas.
Las posiciones comunes incluyen la posición Trendelenburg, donde el paciente está inclinado hacia abajo para ayudar a la gravedad a mover los cálculos desde los cálices superiores a la pelvis renal, y la posición de decúbito lateral modificada, que mejora el acceso a los polos renales inferiores. Un enfoque más reciente, la posición de inclinación t modificada, combina una ligera inclinación de tendencias con posicionamiento lateral, que ofrece un acceso óptimo a los cálicos superiores e inferiores mientras se mantiene la comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía intrograde intrirenal es una técnica mínimamente invasiva para manejar piedras renales, especialmente aquellas en la pelvis renal y los cálices. Es el estándar de atención para cálculos renales de menos de 2 cm. Debido a los nuevos avances en endoscopios, las vainas de acceso ureteral y los dispositivos láser, la cirugía intraenal retrógrada ha tenido éxito en el manejo de piedras con tamaños más grandes.
La tasa libre de piedra después de la ureteroscopia flexible para piedras renales menores de 2 cm es generalmente alta, y la mayoría de los estudios informan una relación libre de piedra entre 80% y 95%.
Las variaciones en la relación libre de piedra pueden atribuirse a factores como la composición de piedra, la ubicación, la experiencia del cirujano, las complicaciones intraoperatorias, el tipo de láser y las endoscopias, las variaciones anatómicas del riñón, especialmente la relación libre de piedra, se relaciona principalmente con el volumen de piedra. Cuanto más el volumen de piedra y el mayor riesgo de piedras residuales.
La vaina de succión se desarrolló para mejorar la relación libre de piedra y la menor incidencia de fragmentos residuales.
Se sugirió que la posición de los pacientes disminuya la tasa residual postoperatoria. Las posiciones comunes incluyen la posición Trendelenburg, donde el paciente está inclinado hacia abajo para ayudar a la gravedad a mover los cálculos desde los cálices superiores a la pelvis renal, y la posición de decúbito lateral modificada, que mejora el acceso a los polos renales inferiores. Un enfoque más reciente, la posición modificada de la inclinación T, combina una ligera inclinación de tendencia con el posicionamiento lateral, que ofrece un acceso óptimo a los cálicos superiores e inferiores mientras se mantiene la comodidad del paciente.
Apuntamos a lo largo de nuestro estudio para evaluar el impacto de la posición inclinada en T sobre la velocidad libre de piedra en la cirugía intraenal retrógrada utilizando la vaina de succión flexible.
Métodos Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de posicionamiento del paciente durante la cirugía intrograda intrograda para evaluar su impacto en el ritmo libre de piedra. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: grupo A (posición de litotomía estándar) y grupo B (posición de la inclinación t). El proceso de asignación utilizará sobres sellados preparados por un tercero independiente para garantizar una distribución imparcial. Tanto los pacientes como el equipo de investigación, incluidos los recolectores de datos y los estadísticos, estarán cegados al tipo de intervención para minimizar el sesgo. El estudio evaluará si la posición de la inclinación t mejora la tasa libre de piedra en comparación con la posición tradicional de litotomía, lo que potencialmente optimiza los resultados de la cirugía intragrada retrógrada.
Procedimiento quirúrgico El estudio implicará un enfoque quirúrgico consistente para minimizar la variabilidad. Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general, con una evaluación preoperatoria basada en la clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Cada paciente se someterá a cistrouretroscopia, seguido de un cateterismo selectivo con un catéter ureteral 6F. El principal procedimiento quirúrgico será la ureteroscopia flexible, realizada de acuerdo con la técnica estándar del cirujano, sin maniobras especiales como el desplazamiento de piedra. Para los pacientes con grandes cargas de piedra, se utilizará una vaina de acceso para facilitar la eliminación eficiente de piedra. Las características de piedra, incluida el tamaño, la ubicación y la anatomía renal, se registrarán para su análisis.
Al final del procedimiento, se realizará un examen endoscópico del sistema pelvicalicheal para evaluar la fragmentación de piedra y la presencia de fragmentos residuales o polvo. Este examen se grabará en video para la evaluación postoperatoria. El resultado primario del estudio será la comparación de la tasa libre de piedra entre los dos grupos de posicionamiento, mientras que los resultados secundarios incluirán la evaluación de complicaciones perioperatorias, tiempo operativo, dolor postoperatorio, estadía en el hospital y análisis de costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad Tawfeik, MBBCH
- Número de teléfono: +2001210235447
- Correo electrónico: emadmamdouh676@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Abbassia, Cairo
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Cairo, Abbassia, Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ainshams University Hospitals
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Contacto:
- Emad Tawfeik
- Número de teléfono: +2001210235447
- Correo electrónico: emadmamdouh676@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años de sexo que no tenían un stent ureteral preexistente presentados a la clínica de urología en nuestros hospitales universitarios con cálculos renales con tamaño de hasta 2.5 cm (estimado por CTUT como la mayor dimensión o la suma de las dimensiones más grandes).
Criterios de exclusión:
- Cirugía renal abierta previa o trauma renal.
- Pacientes con anomalías renales.
- Pacientes con infección infantración no tratada o activa.
- Los pacientes que sufren afecciones médicas que impiden la aplicación de la posición de Trendelenburg (enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo estándar
Los pacientes serán colocados en posición de litotomía regular con tabla de operación a 0 grados de inclinación.
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Los pacientes serán colocados en posición de litotomía regular con tabla de operación a 0 grados de inclinación.
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Experimental: Grupo tiltado
Los pacientes serán colocados en la posición de la inclinación T (15 grados Trendelenburg y 15 grados del riñón lateral quirúrgico).
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Los pacientes serán colocados en la posición de la inclinación T (15 grados Trendelenburg y 15 grados del riñón del lado quirúrgico) durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de piedra en la posición tilted T durante la cirugía
Periodo de tiempo: la duración del estudio de al menos 6 meses
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Las visitas de seguimiento se programarán después de 2 semanas; El tracto urinario de tomografía computarizada (CTUT) se realizará para identificar las tasas sin piedras y el procedimiento se considerará exitoso si no se pueden identificar piedras> 4 mm.
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la duración del estudio de al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- RIRS in T-tilted position
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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