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Evaluación de la cirugía intraenal retrógrada en la posición Tilted T (RIRS)

15 de julio de 2025 actualizado por: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Evaluación de la posición inclinada en T en la cirugía intrograda intrograda utilizando la vaina de acceso de succión flexible y navegable.

Para evaluar el efecto de la posición inclinada en T sobre la velocidad libre de piedra en comparación con la posición de litotomía estándar en cirugías intrarrenales retrógradas.

Las posiciones comunes incluyen la posición Trendelenburg, donde el paciente está inclinado hacia abajo para ayudar a la gravedad a mover los cálculos desde los cálices superiores a la pelvis renal, y la posición de decúbito lateral modificada, que mejora el acceso a los polos renales inferiores. Un enfoque más reciente, la posición de inclinación t modificada, combina una ligera inclinación de tendencias con posicionamiento lateral, que ofrece un acceso óptimo a los cálicos superiores e inferiores mientras se mantiene la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía intrograde intrirenal es una técnica mínimamente invasiva para manejar piedras renales, especialmente aquellas en la pelvis renal y los cálices. Es el estándar de atención para cálculos renales de menos de 2 cm. Debido a los nuevos avances en endoscopios, las vainas de acceso ureteral y los dispositivos láser, la cirugía intraenal retrógrada ha tenido éxito en el manejo de piedras con tamaños más grandes.

La tasa libre de piedra después de la ureteroscopia flexible para piedras renales menores de 2 cm es generalmente alta, y la mayoría de los estudios informan una relación libre de piedra entre 80% y 95%.

Las variaciones en la relación libre de piedra pueden atribuirse a factores como la composición de piedra, la ubicación, la experiencia del cirujano, las complicaciones intraoperatorias, el tipo de láser y las endoscopias, las variaciones anatómicas del riñón, especialmente la relación libre de piedra, se relaciona principalmente con el volumen de piedra. Cuanto más el volumen de piedra y el mayor riesgo de piedras residuales.

La vaina de succión se desarrolló para mejorar la relación libre de piedra y la menor incidencia de fragmentos residuales.

Se sugirió que la posición de los pacientes disminuya la tasa residual postoperatoria. Las posiciones comunes incluyen la posición Trendelenburg, donde el paciente está inclinado hacia abajo para ayudar a la gravedad a mover los cálculos desde los cálices superiores a la pelvis renal, y la posición de decúbito lateral modificada, que mejora el acceso a los polos renales inferiores. Un enfoque más reciente, la posición modificada de la inclinación T, combina una ligera inclinación de tendencia con el posicionamiento lateral, que ofrece un acceso óptimo a los cálicos superiores e inferiores mientras se mantiene la comodidad del paciente.

Apuntamos a lo largo de nuestro estudio para evaluar el impacto de la posición inclinada en T sobre la velocidad libre de piedra en la cirugía intraenal retrógrada utilizando la vaina de succión flexible.

Métodos Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de posicionamiento del paciente durante la cirugía intrograda intrograda para evaluar su impacto en el ritmo libre de piedra. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: grupo A (posición de litotomía estándar) y grupo B (posición de la inclinación t). El proceso de asignación utilizará sobres sellados preparados por un tercero independiente para garantizar una distribución imparcial. Tanto los pacientes como el equipo de investigación, incluidos los recolectores de datos y los estadísticos, estarán cegados al tipo de intervención para minimizar el sesgo. El estudio evaluará si la posición de la inclinación t mejora la tasa libre de piedra en comparación con la posición tradicional de litotomía, lo que potencialmente optimiza los resultados de la cirugía intragrada retrógrada.

Procedimiento quirúrgico El estudio implicará un enfoque quirúrgico consistente para minimizar la variabilidad. Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general, con una evaluación preoperatoria basada en la clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Cada paciente se someterá a cistrouretroscopia, seguido de un cateterismo selectivo con un catéter ureteral 6F. El principal procedimiento quirúrgico será la ureteroscopia flexible, realizada de acuerdo con la técnica estándar del cirujano, sin maniobras especiales como el desplazamiento de piedra. Para los pacientes con grandes cargas de piedra, se utilizará una vaina de acceso para facilitar la eliminación eficiente de piedra. Las características de piedra, incluida el tamaño, la ubicación y la anatomía renal, se registrarán para su análisis.

Al final del procedimiento, se realizará un examen endoscópico del sistema pelvicalicheal para evaluar la fragmentación de piedra y la presencia de fragmentos residuales o polvo. Este examen se grabará en video para la evaluación postoperatoria. El resultado primario del estudio será la comparación de la tasa libre de piedra entre los dos grupos de posicionamiento, mientras que los resultados secundarios incluirán la evaluación de complicaciones perioperatorias, tiempo operativo, dolor postoperatorio, estadía en el hospital y análisis de costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ainshams University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 16 años de sexo que no tenían un stent ureteral preexistente presentados a la clínica de urología en nuestros hospitales universitarios con cálculos renales con tamaño de hasta 2.5 cm (estimado por CTUT como la mayor dimensión o la suma de las dimensiones más grandes).

Criterios de exclusión:

  • Cirugía renal abierta previa o trauma renal.
  • Pacientes con anomalías renales.
  • Pacientes con infección infantración no tratada o activa.
  • Los pacientes que sufren afecciones médicas que impiden la aplicación de la posición de Trendelenburg (enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo estándar
Los pacientes serán colocados en posición de litotomía regular con tabla de operación a 0 grados de inclinación.
Los pacientes serán colocados en posición de litotomía regular con tabla de operación a 0 grados de inclinación.
Experimental: Grupo tiltado
Los pacientes serán colocados en la posición de la inclinación T (15 grados Trendelenburg y 15 grados del riñón lateral quirúrgico).
Los pacientes serán colocados en la posición de la inclinación T (15 grados Trendelenburg y 15 grados del riñón del lado quirúrgico) durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de piedra en la posición tilted T durante la cirugía
Periodo de tiempo: la duración del estudio de al menos 6 meses
Las visitas de seguimiento se programarán después de 2 semanas; El tracto urinario de tomografía computarizada (CTUT) se realizará para identificar las tasas sin piedras y el procedimiento se considerará exitoso si no se pueden identificar piedras> 4 mm.
la duración del estudio de al menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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