- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860113
Evaluatie van retrograde intra nierchirurgie in de T-gekantelde positie (RIRS)
Evaluatie van de T-gekantelde positie in retrograde intrarenale chirurgie met behulp van flexibele en bevaarbare zuigtoegangshoed.
Om het effect van de T-gekantelde positie op de steenvrije snelheid te evalueren in vergelijking met de standaard lithotomiepositie in retrograde intrarenal-operaties.
Gemeenschappelijke posities omvatten de trendenburgpositie, waarbij de patiënt head-down wordt gekanteld om de zwaartekracht te helpen stenen te verplaatsen van de bovenste kelk naar het nierbekken, en de gemodificeerde laterale decubituspositie, die de toegang tot de lagere nierpalen verbetert. Een recentere aanpak, de gemodificeerde T-tilt-positie, combineert een lichte trendenburg-kanteling met laterale positionering, die optimale toegang biedt tot zowel de bovenste als de onderste kelk met behoud van het comfort van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde Intrarenal -chirurgie is een minimaal invasieve techniek voor het beheren van nierstenen, vooral die in het nierbekken en de kelk. Het is de zorgstandaard voor nierstenen minder dan 2 cm. Vanwege de nieuwe vooruitgang in endoscopen, ureterale toegangsmantels en laserapparaten, is retrograde intra nierchirurgie succesvol geweest in het beheren van stenen met grotere maten.
De steenvrije snelheid na flexibele ureteroscopie voor nierstenen kleiner dan 2 cm is over het algemeen hoog, waarbij de meeste onderzoeken met steenvrije verhouding tussen 80% en 95% rapporteren.
Variaties in steenvrije verhouding kunnen worden toegeschreven aan factoren zoals steensamenstelling, locatie, chirurgervaring, intraoperatieve complicaties, type laser- en endoscopieën anatomische variaties van de nier, vooral de stenen vrije verhouding is voornamelijk gerelateerd aan stenen volume. Hoe meer het stenen volume en een groter risico op resterende stenen.
Zuigschede werd ontwikkeld om de stenen vrije verhouding en een lagere incidentie van resterende fragmenten te verbeteren.
Patiëntenpositie was voorgesteld om het postoperatieve restpercentage te verlagen. Gemeenschappelijke posities omvatten de trendenburgpositie, waarbij de patiënt head-down wordt gekanteld om de zwaartekracht te helpen stenen te verplaatsen van de bovenste kelk naar het nierbekken, en de gemodificeerde laterale decubituspositie, die de toegang tot de lagere nierpalen verbetert. Een recentere aanpak, de gemodificeerde T-Tilt-positie, combineert een lichte trendenburg-kanteling met laterale positionering, die optimale toegang biedt tot zowel de bovenste als de onderste kelk met behoud van het comfort van de patiënt.
We hebben gedurende onze studie gericht om de impact van de T-gekantelde positie op steenvrije snelheid te evalueren in retrograde intra nierchirurgie met flexibele zuigschede.
Methoden Deze studie heeft als doel twee technieken voor de positionering van de patiënt te vergelijken tijdens retrograde intrarenale chirurgie om hun impact op de steenvrije snelheid te beoordelen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep A (standaard lithotomiepositie) en groep B (t-tilt positie). Het toewijzingsproces zal gebruik maken van verzegelde enveloppen die zijn opgesteld door een onafhankelijke derde partij om een onbevooroordeelde verdeling te garanderen. Zowel patiënten als het onderzoeksteam, inclusief gegevensverzamelaars en statistici, zullen blind zijn voor het interventietype om bias te minimaliseren. De studie zal evalueren of de TILT-positie de stenen vrije snelheid verbetert in vergelijking met de traditionele lithotomiepositie, waardoor de resultaten van retrograde intra nierchirurgie mogelijk worden geoptimaliseerd.
Chirurgische procedure Het onderzoek zal een consistente chirurgische benadering omvatten om variabiliteit te minimaliseren. Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, met preoperatieve evaluatie op basis van de American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie. Elke patiënt ondergaat cystourethroscopie, gevolgd door selectieve katheterisatie met een 6F ureterische katheter. De belangrijkste chirurgische procedure zal flexibele ureteroscopie zijn, uitgevoerd volgens de standaardtechniek van de chirurg, zonder speciale manoeuvres zoals stenen verplaatsing. Voor patiënten met grote stenen lasten zal een toegangsmantel worden gebruikt om efficiënte steenverwijdering te vergemakkelijken. Steenkenmerken, inclusief grootte, locatie en nieranatomie, worden opgenomen voor analyse.
Aan het einde van de procedure zal een endoscopisch onderzoek van het bekkensysteem worden uitgevoerd om steenfragmentatie en de aanwezigheid van resterende fragmenten of stof te beoordelen. Dit onderzoek wordt video opgenomen voor postoperatieve beoordeling. De primaire uitkomst van de studie zal de vergelijking zijn van steenvrije snelheid tussen de twee positioneringsgroepen, terwijl secundaire resultaten de evaluatie van perioperatieve complicaties, operatieve tijd, postoperatieve pijn, ziekenhuisverblijf en kostenanalyse omvatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefoonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypte
- Werving
- Ainshams University Hospitals
-
Contact:
- Emad Tawfeik
- Telefoonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 16 jaar van beide geslachten die geen reeds bestaande ureterstent hadden die aan de urologiekliniek in onze universitaire ziekenhuizen werden gepresenteerd met nierstenen met een grootte tot 2,5 cm (geschat door CTUT als de grootste dimensie of de samenvatting van de grootste dimensies).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere open nieroperatie of niertrauma.
- Patiënten met nierafwijkingen.
- Patiënten met onbehandelde of actieve UTI.
- Patiënten die lijden aan medische aandoeningen die de toepassing van de positie van de Trendenburg uitsluiten (longziekte, congestief hartfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaardgroep
Patiënten worden in de reguliere lithotomiepositie geplaatst met operatietabel op 0 graden kantelen.
|
Patiënten worden in de reguliere lithotomiepositie geplaatst met operatietabel op 0 graden kantelen.
|
|
Experimenteel: T-gekantelde groep
Patiënten worden op de T-Tilt-positie geplaatst (15 graden Trendenburg en 15 graden verwijderd van de chirurgische zijde nier).
|
Patiënten worden tijdens de operatie op de TILT-positie (15 graden Trendenburg en 15 graden verwijderd van de nier van de chirurgische zijde) tijdens de operatie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrije snelheid in de T-gekantelde positie tijdens de operatie
Tijdsspanne: De duur van de studie van ten minste 6 maanden
|
Vervolgbezoeken worden na 2 weken gepland; Computertomografie urinewegen (CTUT) wordt uitgevoerd om steenvrije snelheden te identificeren en de procedure wordt als succesvol beschouwd als er geen stenen kunnen worden geïdentificeerd> 4 mm.
|
De duur van de studie van ten minste 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIRS in T-tilted position
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .