- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860113
Retrograde-munuaisleikkauksen arviointi t-kallistetussa asennossa (RIRS)
T-kallistetun asennon arviointi taaksepäin sisäisessä leikkauksessa käyttämällä joustavaa ja navigoitavissa olevaa imulaitosta.
Arvioida t-kallistetun asennon vaikutuksen kivittomaan nopeuteen verrattuna tavanomaiseen litotomian asentoon taaksepäin suuntautuvien intrarenaalisten leikkausten yhteydessä.
Yhteisiin asentoihin kuuluu Trendelenburg-sijainti, jossa potilas kallistetaan pään alaspäin auttaakseen painovoimaa siirtämään kiviä ylemmästä Calycesistä munuaisten lantioon, ja muokattu lateraalinen dekubitusasento, joka parantaa pääsyä alempaan munuaispylvääseen. Tuoreempi lähestymistapa, muokattu T-kallistusasento, yhdistää pienen trendelenburg-kallistuksen sivuttaispaikkaan, joka tarjoaa optimaalisen pääsyn sekä ylä- että ala-kalyneihin samalla kun ylläpitää potilaan mukavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrograde -intrarenaalinen leikkaus on minimaalisesti invasiivinen tekniikka munuaiskivien, etenkin munuaisten lantion ja Calycesin, hallinnassa. Se on alle 2 cm: n munuaiskivien hoitostandardi. Endoskoopien, virtsaputken pääsyn vaippien ja laserlaitteiden uusien edistysaskeleiden takia munuaisten sisäinen leikkaus on onnistunut hallitsemaan kiviä, joilla on suurempi koko.
Kivivapaa nopeus, joka seuraa joustavaa ureteroskopiaa pienempien kuin 2 cm: n munuaiskivien jälkeen, on yleensä korkea, useimmissa tutkimuksissa kivivapauden suhteen välillä 80–95%.
Kivettömän suhteen vaihtelut johtuvat tekijöistä, kuten kivikoostumus, sijainti, kirurgikokemus, intraoperatiiviset komplikaatiot, lasertyyppi ja endoskopioiden anatomiset vaihtelut, erityisesti kivivapaa suhde liittyy pääasiassa kivitilavuuteen. Mitä enemmän kivitilavuus ja suurempi jäännöskivien riski.
Imuvaippa kehitettiin parantamaan kivivapaa suhdetta ja alhaisempaa jäännösfragmenttien esiintyvyyttä.
Potilaiden asemaa ehdotettiin alentamaan leikkauksen jälkeistä jäännösaste. Yhteisiin asentoihin kuuluu Trendelenburg-sijainti, jossa potilas kallistetaan pään alaspäin auttaakseen painovoimaa siirtämään kiviä ylemmästä Calycesistä munuaisten lantioon, ja muokattu lateraalinen dekubitusasento, joka parantaa pääsyä alempaan munuaispylvääseen. Tuoreempi lähestymistapa, muokattu T-kallistusasento, yhdistää pienen Trendelenburg-kallistuksen sivuttaispaikkaan, joka tarjoaa optimaalisen pääsyn sekä ylä- että alempaan Calycesiin säilyttäen samalla potilaan mukavuuden.
Tavoitimme koko tutkimuksemme ajan arvioimaan t-kallistetun asennon vaikutusta kivittomaan nopeuteen taaksepäin munuaisten sisäisessä leikkauksessa käyttämällä joustavaa imuhutaa.
Menetelmät Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta potilaan paikannustekniikkaa taaksepäin suuntautuvan sisäisen leikkauksen aikana niiden vaikutuksen arvioimiseksi kivittomaan nopeuteen. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: ryhmä A (tavanomainen litotoomian sijainti) ja ryhmä B (T-TILT-asema). Allokaatioprosessissa käytetään riippumattoman kolmannen osapuolen laatimia kirjekuoria puolueettoman jakelun varmistamiseksi. Sekä potilaat että tutkimusryhmä, mukaan lukien tiedonkeruut ja tilastotieteilijät, sokeutuvat interventiotyyppiin puolueellisuuden minimoimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako T-TILT-sijainti kivittomia nopeuksia verrattuna perinteiseen litotomian sijaintiin, mikä mahdollisesti optimoi taaksepäin munuaisten sisäisten leikkauksen tulokset.
Kirurginen toimenpide Tutkimukseen liittyy johdonmukainen kirurginen lähestymistapa vaihtelun minimoimiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisen anestesian nojalla, ja preoperatiivinen arviointi perustuu American Anestesiologist -yhdistyksen fyysisen aseman luokitteluun. Jokaiselle potilaalle tehdään kystouretroskopia, jota seuraa selektiivinen katetrointi 6F: n virtsaputken katetrilla. Tärkein kirurginen toimenpide on joustava ureteroskopia, joka suoritetaan kirurgin standarditekniikan mukaisesti ilman erityisiä liikkeitä, kuten kivin siirtymistä. Potilaille, joilla on suuri kivikortaus, käytetään pääsy vaippaa helpottamaan tehokkaan kivenpoistoa. Kiviominaisuudet, mukaan lukien koko, sijainti ja munuaisten anatomia, kirjataan analysoitavaksi.
Menettelyn lopussa suoritetaan pelvicalyceal -järjestelmän endoskooppinen tutkimus kiven pirstoutumisen ja jäännösfragmenttien tai pölyn läsnäolon arvioimiseksi. Tämä tutkimus nauhoitetaan leikkauksen jälkeiseen arviointiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden paikannusryhmän välisen kivivapauden vertailu, kun taas toissijaisiin tuloksiin sisältyy perioperatiivisten komplikaatioiden, operatiivisen ajan, leikkauksen jälkeisen kivun, sairaalahoidon ja kustannusanalyysin arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad Tawfeik, MBBCH
- Puhelinnumero: +2001210235447
- Sähköposti: emadmamdouh676@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ainshams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Tawfeik
- Puhelinnumero: +2001210235447
- Sähköposti: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla yli 16-vuotiailla potilailla, jotka olivat joko sukupuolta, joilla ei ollut aiemmin olemassa olevaa virtsaputken stenttiä yliopisto-sairaaloissamme urologiaklinikalle, jonka koko oli munuaiskiviä, joiden koko on enintään 2,5 cm (arvioitu CTUT: lla suurimpana ulottuvuutena tai suurimpien ulottuvuuksien summana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi avoin munuaisleikkaus tai munuaisten trauma.
- Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen UTI.
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, jotka estävät Trendelenburgin aseman (keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) soveltamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vakioryhmä
Potilaat sijoitetaan säännölliseen litotomian asentoon leikkauspöydällä 0 asteessa kallistus.
|
Potilaat sijoitetaan säännölliseen litotomian asentoon leikkauspöydällä 0 asteessa kallistus.
|
|
Kokeellinen: T-kallistettu ryhmä
Potilaat sijoitetaan T-kallistusasentoon (15 astetta Trendelenburg ja 15 asteen päässä kirurgisen puolen munuaisesta).
|
Potilaat sijoitetaan T-kallistusasentoon (15 astetta Trendelenburg ja 15 asteen päässä kirurgisen puolen munuaisesta) leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivitonnopeus t-kallistetussa asennossa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukauden tutkimuksen kesto
|
Seurannan vierailut suunnitellaan 2 viikon kuluttua; Tietokonetomografia virtsatie (CTUT) suoritetaan kivittomien hintojen tunnistamiseksi ja menettelytapa pidetään onnistuneena, jos kiviä ei voida tunnistaa> 4 mm.
|
vähintään 6 kuukauden tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIRS in T-tilted position
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .