- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06860113
A retrográd intra-vese műtétének értékelése a Tilted helyzetben (RIRS)
A retrográd intrográdos műtétben a T-tiltált helyzet értékelése rugalmas és hajózható szívóhozzáférési hüvely felhasználásával.
A T-bukott helyzetnek a kőmentes sebességre gyakorolt hatásainak értékelése a retrográd intrográdos műtétek standard litotomia helyzetéhez viszonyítva.
Általános pozíciók közé tartozik a Trendelenburg helyzet, ahol a beteg feje lefelé van lefelé, hogy elősegítse a gravitációs köveket a felső kálákból a vese medencéig, és a módosított oldalsó decubitus helyzetben, amely javítja az alsó vesesedési pólusokhoz való hozzáférést. Egy újabb megközelítés, a módosított T-billenés helyzete egyesíti az enyhe Trendelenburg dőlést az oldalsó pozicionálással, optimális hozzáférést biztosítva mind a felső, mind az alsó kálákhoz, miközben megőrzi a betegek kényelmét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retrográd intrarenális műtét egy minimálisan invazív módszer a vesekő, különösen a vesemedencében és a kálákban. Ez a 2 cm -nél kisebb vesövek gondozásának színvonala. Az endoszkópok új fejlődése, az ureterális hozzáférési hüvelyek és a lézerkészülékek miatt a retrográdon belüli vese műtét sikeres volt a nagyobb méretű kövek kezelésében.
A 2 cm-nél kisebb vesövek rugalmas húgyoroszkópiát követő kőmentes sebesség általában magas, a legtöbb tanulmány pedig a kőmentes arány 80% és 95% között.
A kőmentes arány változásai olyan tényezőknek tulajdoníthatók, mint például a kő összetétele, a hely, a sebész tapasztalata, az intraoperatív komplikációk, a lézer és az endoszkópiák típusa a vese anatómiai variációi, különösen a kőmentes arány elsősorban a kőmennyiséghez kapcsolódik. Minél nagyobb a kőmennyiség és a maradék kövek nagyobb kockázata.
A szívóhüvelyet fejlesztették ki a kőmentes arány és a maradék fragmensek alacsonyabb előfordulási gyakoriságának javítása érdekében.
A betegek helyzetét javasolták, hogy csökkentsék a posztoperatív maradék mértékét. Általános pozíciók közé tartozik a Trendelenburg helyzet, ahol a beteg feje lefelé van lefelé, hogy elősegítse a gravitációs köveket a felső kálákból a vese medencéig, és a módosított oldalsó decubitus helyzetben, amely javítja az alsó vesesedési pólusokhoz való hozzáférést. Egy újabb megközelítés, a módosított T-billenés helyzete egyesíti az enyhe Trendelenburg dőlést az oldalsó pozicionálással, optimális hozzáférést biztosítva mind a felső, mind az alsó kálákhoz, miközben megőrzi a betegek kényelmét.
Vizsgálatunk során arra törekedtünk, hogy értékeljük a Tilted pozíciónak a kő-mentes sebességre gyakorolt hatását a retrográd intra vese műtétben, rugalmas szívóhüvely alkalmazásával.
Módszerek Ez a tanulmány célja két beteg pozicionálási technika összehasonlítása a retrográd intrarenális műtét során, hogy felmérjék a kőmentes sebességre gyakorolt hatást. A betegeket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez: A csoport (standard litotomia helyzet) és a B csoport (T-billenő helyzet). Az allokációs folyamat egy független harmadik fél által készített lezárt borítékokat fog használni az elfogulatlan eloszlás biztosítása érdekében. Mind a betegeket, mind a kutatócsoportot, beleértve az adatgyűjtőket és a statisztikusokat, elvakítják az intervenció típusát, hogy minimalizálják az elfogultságot. A tanulmány meg fogja vizsgálni, hogy a T-billenő helyzet javítja-e a kőmentes sebességet a hagyományos litotomia helyzethez képest, potenciálisan optimalizálva a retrográd intraalis műtét eredményeit.
Sebészeti eljárás A vizsgálat következetes műtéti megközelítést foglal magában a variabilitás minimalizálása érdekében. Az összes eljárást általános érzéstelenítés mellett végezzük, preoperatív értékeléssel, az Aneszteziológusok Amerikai Társaságán alapuló fizikai állapot osztályozáson alapulnak. Mindegyik beteg cisztouretroszkópián megy keresztül, majd szelektív katéterezést követ 6F húgy- katéterrel. A fő műtéti eljárás rugalmas ureteroszkópia lesz, amelyet a sebész standard technikája szerint hajtanak végre, olyan speciális manőverek nélkül, mint a kő elmozdulása. A nagy kőterhekkel rendelkező betegek esetében hozzáférési hüvelyt fognak használni a kő eltávolításának megkönnyítésére. A kőjellemzőket, beleértve a méretet, a helyét és a vese anatómiáját, rögzítik az elemzés céljából.
Az eljárás végén a medence -rendszer endoszkópos vizsgálatát végezzük a kő fragmentációjának és a maradék fragmensek vagy por jelenlétének felmérésére. Ezt a vizsgálatot a műtét utáni értékeléshez videofelvételt készítik. A tanulmány elsődleges eredménye a kőmentes sebesség összehasonlítása a két pozicionáló csoport között, míg a másodlagos eredmények magukban foglalják a műtéti szövődmények, a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom, a kórházi tartózkodás és a költségelemzés értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonszám: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ainshams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Emad Tawfeik
- Telefonszám: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes olyan betegnél, aki mindkét nemnél meghaladja a nem létező húgyúti sztentet, amelyet nem létezett az Urology Klinikának az egyetemi kórházakban, 2,5 cm-es méretű vesekővel (a CTUT becslése szerint a legnagyobb dimenzió vagy a legnagyobb dimenzió összegzése).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyitott vesebertészet vagy vese trauma.
- Vese -rendellenességekkel rendelkező betegek.
- Kezeletlen vagy aktív UTI -vel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik olyan egészségügyi állapotban szenvednek, amelyek kizárják a Trendelenburg helyzetének (tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség) alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard csoport
A betegeket rendszeres litotomia helyzetbe helyezik, operációs asztaltal 0 fokos dőlésnél.
|
A betegeket rendszeres litotomia helyzetbe helyezik, operációs asztaltal 0 fokos dőlésnél.
|
|
Kísérleti: Toppályázott csoport
A betegeket a T-billenés helyzetbe helyezik (15 fokos Trendelenburg és 15 fokkal a műtéti oldaltól).
|
A betegeket a műtét során a T-billenés helyzetbe helyezik (15 fokos Trendelenburg és 15 fokkal a műtéti oldalsó vesétől).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes sebesség a TILLED helyzetben a műtét során
Időkeret: A tanulmány legalább 6 hónapos vizsgálatának időtartama
|
A követő látogatásokra 2 hét után kerül sor; A számítógépes tomográfia húgyúti traktusát (CTUT) végezzük a kőmentes sebesség azonosítására, és az eljárást sikeresnek tekintik, ha nem azonosíthatók> 4 mm.
|
A tanulmány legalább 6 hónapos vizsgálatának időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIRS in T-tilted position
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .