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Évaluation de la chirurgie intra-rénale rétrograde en position tilée en T (RIRS)

15 juillet 2025 mis à jour par: Emad mamdouh adly tawfeik, Ain Shams University

Évaluation de la position Tilted T en chirurgie intrarénale rétrograde en utilisant une gaine d'accès à aspiration flexible et navigable.

Pour évaluer l'effet de la position T-tilted sur le taux sans pierre par rapport à la position de lithotomie standard dans les chirurgies intrarénales rétrogrades.

Les positions communes comprennent la position Trendelelenburg, où le patient est incliné tête baissée pour aider la gravité à déplacer les pierres du calice supérieur au bassin rénal, et la position de décubitus latérale modifiée, ce qui améliore l'accès aux pôles rénaux inférieurs. Une approche plus récente, la position modifiée en T-Tilt, combine une légère inclinaison de la tendance à la tendance avec un positionnement latéral, offrant un accès optimal à la calice supérieur et inférieur tout en maintenant le confort du patient

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie intrarénale rétrograde est une technique mini-invasive pour gérer les pierres rénales, en particulier celles du bassin rénal et du calice. C'est la norme de soins pour les pierres rénales de moins de 2 cm. En raison des nouvelles progrès dans les endoscopes, les gaines d'accès urétérales et les appareils laser, la chirurgie intra-rén-rénal rénale a réussi à gérer des pierres avec des tailles plus grandes.

Le taux sans pierre suivant une urétéroscopie flexible pour les pierres rénales inférieure à 2 cm est généralement élevée, la plupart des études rapportant un rapport libre en pierre entre 80% et 95%.

Les variations du rapport libre en pierre peuvent être attribuées à des facteurs tels que la composition en pierre, l'emplacement, l'expérience du chirurgien, les complications peropératoires, le type de laser et les variations anatomiques des endoscopies du rein, en particulier le rapport libre en pierre, est principalement lié au volume de pierre. Plus le volume des pierres est plus élevé et un plus grand risque de pierres résiduelles.

La gaine d'aspiration a été développée pour améliorer le rapport libre en pierre et une incidence plus faible des fragments résiduels.

La position des patients était suggérée de réduire le taux résiduel postopératoire. Les positions communes comprennent la position Trendelelenburg, où le patient est incliné tête baissée pour aider la gravité à déplacer les pierres du calice supérieur au bassin rénal, et la position de décubitus latérale modifiée, ce qui améliore l'accès aux pôles rénaux inférieurs. Une approche plus récente, la position modifiée en T-Tilt, combine une légère inclinaison de la tendance à la tendance avec un positionnement latéral, offrant un accès optimal à la calice supérieur et inférieur tout en maintenant le confort du patient.

Nous avons visé tout au long de notre étude pour évaluer l'impact de la position Tilted T sur le taux sans pierre en chirurgie intra rénale rétrograde en utilisant une gaine d'aspiration flexible.

Méthodes Cette étude vise à comparer deux techniques de positionnement des patients pendant la chirurgie intrarénale rétrograde pour évaluer leur impact sur le taux sans pierre. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe A (position de lithotomie standard) et le groupe B (position en tilt t). Le processus d'allocation utilisera des enveloppes scellées préparées par un tiers indépendant pour assurer une distribution impartiale. Les patients et l'équipe de recherche, y compris les collecteurs de données et les statisticiens, seront aveuglés au type d'intervention pour minimiser les biais. L'étude évaluera si la position en tilt t améliore le taux sans pierre par rapport à la position traditionnelle de la lithotomie, optimisant potentiellement les résultats de la chirurgie intra-rénale rétrograde.

Procédure chirurgicale L'étude impliquera une approche chirurgicale cohérente pour minimiser la variabilité. Toutes les procédures seront menées sous anesthésie générale, avec une évaluation préopératoire basée sur la classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes. Chaque patient subira une cystouréthroscopie, suivi d'un cathétérisme sélectif avec un cathéter urétérique 6F. La principale procédure chirurgicale sera une urétéroscopie flexible, effectuée en fonction de la technique standard du chirurgien, sans manœuvres spéciales comme le déplacement en pierre. Pour les patients atteints de grosses charges en pierre, une gaine d'accès sera utilisée pour faciliter un élimination efficace des pierres. Les caractéristiques des pierres, y compris la taille, l'emplacement et l'anatomie rénale, seront enregistrées pour analyse.

À la fin de la procédure, un examen endoscopique du système pelvicalycal sera effectué pour évaluer la fragmentation des pierres et la présence de fragments résiduels ou de poussière. Cet examen sera enregistré par vidéo pour l'évaluation postopératoire. Le principal résultat de l'étude sera la comparaison du taux sans pierre entre les deux groupes de positionnement, tandis que les résultats secondaires comprendront l'évaluation des complications périopératoires, du temps opérationnel, de la douleur postopératoire, du séjour à l'hôpital et de l'analyse des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Abbassia, Cairo
      • Cairo, Abbassia, Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ainshams University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients de plus de 16 ans de l'un ou l'autre sexe qui n'avaient pas de stent urétéral préexistant présenté à la clinique d'urologie dans nos hôpitaux universitaires avec des calculs rénaux avec une taille allant jusqu'à 2,5 cm (estimé par CTUT comme la plus grande dimension ou la sommation des plus grandes dimensions).

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie rénale ouverte précédente ou traumatisme rénal.
  • Patients atteints d'anomalies rénales.
  • Patients atteints d'UTI non traité ou active.
  • Les patients qui souffrent de conditions médicales qui empêchent l'application de la position de Trendelenburg (maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe standard
Les patients seront placés en position de lithotomie régulière avec une table d'opération à 0 degrés de inclinaison.
Les patients seront placés en position de lithotomie régulière avec une table d'opération à 0 degrés de inclinaison.
Expérimental: Groupe en T
Les patients seront placés à la position en tilt en T (15 degrés Trendelenburg et à 15 degrés du rein côté chirurgical).
Les patients seront placés à la position en T (15 degrés Trendelenburg et à 15 degrés du rein côté chirurgical) pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans pierre dans la position en T en T pendant la chirurgie
Délai: la durée de l'étude d'au moins 6 mois
Les visites de suivi seront prévues après 2 semaines; La tomodensitométrie des voies urinaires (CTUT) sera effectuée pour identifier les taux sans pierre et la procédure sera considérée comme réussie si aucune pierre ne peut être identifiée> 4 mm.
la durée de l'étude d'au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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