- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06860113
Évaluation de la chirurgie intra-rénale rétrograde en position tilée en T (RIRS)
Évaluation de la position Tilted T en chirurgie intrarénale rétrograde en utilisant une gaine d'accès à aspiration flexible et navigable.
Pour évaluer l'effet de la position T-tilted sur le taux sans pierre par rapport à la position de lithotomie standard dans les chirurgies intrarénales rétrogrades.
Les positions communes comprennent la position Trendelelenburg, où le patient est incliné tête baissée pour aider la gravité à déplacer les pierres du calice supérieur au bassin rénal, et la position de décubitus latérale modifiée, ce qui améliore l'accès aux pôles rénaux inférieurs. Une approche plus récente, la position modifiée en T-Tilt, combine une légère inclinaison de la tendance à la tendance avec un positionnement latéral, offrant un accès optimal à la calice supérieur et inférieur tout en maintenant le confort du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intrarénale rétrograde est une technique mini-invasive pour gérer les pierres rénales, en particulier celles du bassin rénal et du calice. C'est la norme de soins pour les pierres rénales de moins de 2 cm. En raison des nouvelles progrès dans les endoscopes, les gaines d'accès urétérales et les appareils laser, la chirurgie intra-rén-rénal rénale a réussi à gérer des pierres avec des tailles plus grandes.
Le taux sans pierre suivant une urétéroscopie flexible pour les pierres rénales inférieure à 2 cm est généralement élevée, la plupart des études rapportant un rapport libre en pierre entre 80% et 95%.
Les variations du rapport libre en pierre peuvent être attribuées à des facteurs tels que la composition en pierre, l'emplacement, l'expérience du chirurgien, les complications peropératoires, le type de laser et les variations anatomiques des endoscopies du rein, en particulier le rapport libre en pierre, est principalement lié au volume de pierre. Plus le volume des pierres est plus élevé et un plus grand risque de pierres résiduelles.
La gaine d'aspiration a été développée pour améliorer le rapport libre en pierre et une incidence plus faible des fragments résiduels.
La position des patients était suggérée de réduire le taux résiduel postopératoire. Les positions communes comprennent la position Trendelelenburg, où le patient est incliné tête baissée pour aider la gravité à déplacer les pierres du calice supérieur au bassin rénal, et la position de décubitus latérale modifiée, ce qui améliore l'accès aux pôles rénaux inférieurs. Une approche plus récente, la position modifiée en T-Tilt, combine une légère inclinaison de la tendance à la tendance avec un positionnement latéral, offrant un accès optimal à la calice supérieur et inférieur tout en maintenant le confort du patient.
Nous avons visé tout au long de notre étude pour évaluer l'impact de la position Tilted T sur le taux sans pierre en chirurgie intra rénale rétrograde en utilisant une gaine d'aspiration flexible.
Méthodes Cette étude vise à comparer deux techniques de positionnement des patients pendant la chirurgie intrarénale rétrograde pour évaluer leur impact sur le taux sans pierre. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe A (position de lithotomie standard) et le groupe B (position en tilt t). Le processus d'allocation utilisera des enveloppes scellées préparées par un tiers indépendant pour assurer une distribution impartiale. Les patients et l'équipe de recherche, y compris les collecteurs de données et les statisticiens, seront aveuglés au type d'intervention pour minimiser les biais. L'étude évaluera si la position en tilt t améliore le taux sans pierre par rapport à la position traditionnelle de la lithotomie, optimisant potentiellement les résultats de la chirurgie intra-rénale rétrograde.
Procédure chirurgicale L'étude impliquera une approche chirurgicale cohérente pour minimiser la variabilité. Toutes les procédures seront menées sous anesthésie générale, avec une évaluation préopératoire basée sur la classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes. Chaque patient subira une cystouréthroscopie, suivi d'un cathétérisme sélectif avec un cathéter urétérique 6F. La principale procédure chirurgicale sera une urétéroscopie flexible, effectuée en fonction de la technique standard du chirurgien, sans manœuvres spéciales comme le déplacement en pierre. Pour les patients atteints de grosses charges en pierre, une gaine d'accès sera utilisée pour faciliter un élimination efficace des pierres. Les caractéristiques des pierres, y compris la taille, l'emplacement et l'anatomie rénale, seront enregistrées pour analyse.
À la fin de la procédure, un examen endoscopique du système pelvicalycal sera effectué pour évaluer la fragmentation des pierres et la présence de fragments résiduels ou de poussière. Cet examen sera enregistré par vidéo pour l'évaluation postopératoire. Le principal résultat de l'étude sera la comparaison du taux sans pierre entre les deux groupes de positionnement, tandis que les résultats secondaires comprendront l'évaluation des complications périopératoires, du temps opérationnel, de la douleur postopératoire, du séjour à l'hôpital et de l'analyse des coûts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emad Tawfeik, MBBCH
- Numéro de téléphone: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Lieux d'étude
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Abbassia, Cairo
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Cairo, Abbassia, Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ainshams University Hospitals
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Contact:
- Emad Tawfeik
- Numéro de téléphone: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients de plus de 16 ans de l'un ou l'autre sexe qui n'avaient pas de stent urétéral préexistant présenté à la clinique d'urologie dans nos hôpitaux universitaires avec des calculs rénaux avec une taille allant jusqu'à 2,5 cm (estimé par CTUT comme la plus grande dimension ou la sommation des plus grandes dimensions).
Critères d'exclusion:
- Chirurgie rénale ouverte précédente ou traumatisme rénal.
- Patients atteints d'anomalies rénales.
- Patients atteints d'UTI non traité ou active.
- Les patients qui souffrent de conditions médicales qui empêchent l'application de la position de Trendelenburg (maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe standard
Les patients seront placés en position de lithotomie régulière avec une table d'opération à 0 degrés de inclinaison.
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Les patients seront placés en position de lithotomie régulière avec une table d'opération à 0 degrés de inclinaison.
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Expérimental: Groupe en T
Les patients seront placés à la position en tilt en T (15 degrés Trendelenburg et à 15 degrés du rein côté chirurgical).
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Les patients seront placés à la position en T (15 degrés Trendelenburg et à 15 degrés du rein côté chirurgical) pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre dans la position en T en T pendant la chirurgie
Délai: la durée de l'étude d'au moins 6 mois
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Les visites de suivi seront prévues après 2 semaines; La tomodensitométrie des voies urinaires (CTUT) sera effectuée pour identifier les taux sans pierre et la procédure sera considérée comme réussie si aucune pierre ne peut être identifiée> 4 mm.
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la durée de l'étude d'au moins 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIRS in T-tilted position
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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