EMODTXの検証単極うつ病に苦しむ成人患者の気分監視のデジタルエンドポイントとしての検証 (EMC2FR)
2025年7月21日 更新者：Emobot
EMODTXの検証単極うつ病の成人患者における気分モニタリングのデジタルエンドポイントとしての検証：標準的なうつ病評価アンケートに対する観察研究
この研究の目的は、EMODTXを、単極うつ病の成人患者の気分監視のためのデジタルツールとして検証することです。 この研究は、将来の多施設であり、観察的であり、単一腕のアプローチを備えています。 研究されたデバイス、emodtxは、患者の表情を分析して感情状態を評価するムードモニターアプリケーションです。 この研究の目的は、EMODTXを介して得られた気分スコアを標準的なうつ病アンケートの気分スコア（MADRS、PHQ-9、BDI-II、HAMD-17、QIDS-SR16）と比較することを目的としています。 また、患者が受動的監視ソフトウェアの使用について（患者の積極的な関与なし）、患者に送信されたフィードバックがどのようにケアに役立つかについての情報を提供します。
研究に参加することに同意する参加者は、選択訪問中に、次のことができます。
- デジタルインターフェイス（スマートフォン、コンピューターなど）にソフトウェアをインストールし、8週間のフォローアップ期間中はいつでもアクティブ化または非アクティブ化します。
- センターでの予定された任命（最初の任命、その後4週間後、8週間後の決勝）に出席し、一連のアンケートを完了し、医師から質問され、自分で他のアンケートに記入します。
- 自宅で、最初の予約から2週間と6週間後に、独立してアンケートに回答してください。
- アプリケーションのフィードバックは、最初の4週間に無効になり、最後の4週間に再アクティブ化されます。
- 並行して、EMC2FRに登録された16人の患者について補助的な研究が実施され、Baselineおよび4週間でSCID-5-CVに続いて構造化された臨床インタビューのビデオ録画を受け入れて実行しました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanel PETELOT
- 電話番号：+33 6 51 44 26 67
- メール：contact@emobot.fr
研究場所
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-
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Changé、フランス、53810
- 募集
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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コンタクト：
- Clara Roux-Pertus
- 電話番号：02 43 53 32 80
- メール：clara.roux.pertus@gmail.com
-
Nimes、フランス、3090
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
コンタクト：
- Fabrice Boulet
- 電話番号：04 66 68 34 26
- メール：fabrice.boulet@chu-nimes.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から重度の単極うつ病に苦しむ成人患者
説明
包含基準：
- 軽度から重度の単極障害と診断された外来患者
- 18歳以上
- 喜んで参加できる患者（つまり、EMODTXアプリを使用する意思があり、それを使用するために必要な技術機器を持っています）
- フランス語を読み、書き、理解する患者
- 患者にインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準：
- 入院患者
- ベンゾジアゼピンの最大推奨毎日の用量の75％以上を服用している患者
- 最大の推奨される毎日の抗精神病薬の75％以上を服用している患者
- 最大の推奨される毎日のニューロレプチック剤の75％以上を服用している患者
- 10の異なる薬理学的治療に反応しなかった患者
- 過去6か月以内に自殺を試み、自殺念慮を呈した患者
- 双極性障害を呈する患者
評価中のデバイスに対照的な患者：
- 入院を必要とする重度のうつ病
- DSM 5分類による統合失調症障害
- DSM 5分類による主要な神経認知障害
- 非識字
- 生物医学的研究以外の理由で医療または社会機関に入院した被験者、または行政または司法の決定により自由を奪われるか、後見の下に置かれます
- フランス語を読み、書き、理解できない患者
- インターネット接続を備えたスマートフォンやコンピューターにアクセスできない患者
- 患者のインフォームドコンセントに署名することを拒否する患者
- すでに別の介入臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコアの変更emodtx
時間枠：ベースラインから4週間
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絶対的な違い
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ベースラインから4週間
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調査員によって管理されたスコアMadrsの変更
時間枠：ベースラインから4週間
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絶対的な違い
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EMODTXスコアの変更
時間枠：2週間から6週間
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2週間から6週間
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スコアの変化PHQ-9自己報告
時間枠：2週間から6週間
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2週間から6週間
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EMODTXスコアの変更
時間枠：ベースラインから4週間、ベースラインから8週間、4週間から8週間の間
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ベースラインから4週間、ベースラインから8週間、4週間から8週間の間
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調査員が管理するHAMD-17アンケートの変更
時間枠：ベースラインから4週間、ベースラインから8週間、4週間から8週間の間
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ベースラインから4週間、ベースラインから8週間、4週間から8週間の間
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EMODTXスコアの変更
時間枠：ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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スコアの変更QIDS- SR16自己管理
時間枠：ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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スコアの変更BDI-II自己管理
時間枠：ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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ベースラインから4週間 - ベースラインから8週間 - 4週間から8週間
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スコアemodtx
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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調査員が管理したマドルのスコア
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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調査員が管理するスコアHAMD-17
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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スコアPHQ-9自己管理
時間枠：2週間と6週間で。
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2週間と6週間で。
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スコアQIDS-SR16自己管理
時間枠：4週間と8週間で
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4週間と8週間で
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EMODTXの能力を評価して、フォローアップから4週間と8週間以内に、標準のケアアンケートHAMD-17よりも早く患者の気分の変化を予測します。
時間枠：標準ケアアンケートで検出された変化と比較して、うつ病の重症度の変化と比較して、うつ病の重症度症状の変化のeMODTXによる検出までの時間
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標準ケアアンケートで検出された変化と比較して、うつ病の重症度の変化と比較して、うつ病の重症度症状の変化のeMODTXによる検出までの時間
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EMODTXの能力を評価して、4週間と8週間以内に、標準的なケアアンケートMadrsよりも早く患者の気分の変化を予測します。
時間枠：標準ケアアンケートで検出された変化と比較して、うつ病の4週間以内にうつ病の重症度症状の変化の変化のEMODTXによる検出までの時間
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標準ケアアンケートで検出された変化と比較して、うつ病の4週間以内にうつ病の重症度症状の変化の変化のEMODTXによる検出までの時間
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スコアEQ-5D-5L
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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フィードバックが無効になっている場合のemodtxスコアの変更
時間枠：ベースラインから4週間
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ベースラインから4週間
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フィードバックがアクティブになったときのEMODTXスコアの変更
時間枠：4週間から8週間
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4週間から8週間
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医療機器アンケートの受容性
時間枠：ベースラインと8週間
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2025年12月9日
研究の完了 (推定)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。