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Validierung von emodtx als digitaler Endpunkt für die Stimmungsüberwachung bei erwachsenen Patienten, die an unipolaren Depressionen leiden (EMC2FR)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Emobot

Validierung von emodtx als digitaler Endpunkt für die Stimmungsüberwachung bei erwachsenen Patienten mit unipolarer Depression: eine Beobachtungsstudie gegen Standard -Fragebögen zur Bewertung der Standarddepression

Ziel dieser Studie ist es, das EMODTX als digitales Instrument zur Stimmungsüberwachung bei erwachsenen Patienten mit unipolarer Depression zu validieren. Die Studie ist prospektiv, multizentrisch und beobachtend mit einem Einzelarmansatz. Das untersuchte Gerät, emodtx, ist eine Stimmungsüberwachungsanwendung, die die Gesichtsausdrücke von Patienten analysiert, um ihren emotionalen Zustand zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, Stimmungswerte zu vergleichen, die über EMODTX mit denen von Standard-Depressionsfragebögen (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16) erhalten werden. Es werden auch Informationen darüber geliefert, wie Patienten über die Verwendung passiver Überwachungssoftware (ohne die aktive Beteiligung des Patienten) und wie das an Patienten gesendete Feedback in ihrer Versorgung helfen kann.

Teilnehmer, die sich bereit erklären, während eines Auswahlbesuchs an der Studie teilzunehmen, können:

  1. Installieren Sie die Software auf einer digitalen Schnittstelle (Smartphone, Computer usw.) und aktivieren oder deaktivieren sie, wenn sie während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit wünschen.
  2. Nehmen Sie an den geplanten Terminen im Zentrum (ein erster Termin, eine zweite 4 Wochen später und ein Finale nach 8 Wochen) teil, um eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, vom Arzt befragt zu werden, und füllen Sie andere Fragebögen selbst aus.
  3. Beantworten Sie zu Hause Fragebögen unabhängig, 2 Wochen und 6 Wochen nach dem ersten Termin.
  4. Das Feedback der Anwendung wird in den ersten 4 Wochen deaktiviert und dann in den letzten 4 Wochen reaktiviert.
  5. Parallel dazu wird eine Zusatzstudie an 16 Patienten durchgeführt, die in EMC2FR aufgenommen wurden und die Videoaufzeichnung ihres strukturierten klinischen Interviews nach SCID-5-CV zu Studienbeginn und 4 Wochen akzeptierte und durchführte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Changé, Frankreich, 53810
        • Rekrutierung
        • Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
        • Kontakt:
      • Nimes, Frankreich, 3090
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit leichter bis schwerer unipolarer Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten mit einer leichten bis schweren unipolaren Störung diagnostiziert
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, teilzunehmen (d. H. Bereit bereit, die emodtx -App zu verwenden und über die erforderlichen technischen Geräte zu verfügen, um sie zu verwenden)
  4. Patienten, die Französisch lesen, schreiben und verstehen
  5. Patienten, die den Patienten mit der Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ins Krankenhaus eingeliefert
  2. Patienten, die mehr als 75% der maximal empfohlenen täglichen Dosis Benzodiazepine einnehmen
  3. Patienten, die mehr als 75% der maximal empfohlenen täglichen Dosis Antipsychotika einnehmen
  4. Patienten, die mehr als 75% der maximal empfohlenen täglichen Dosis von Neuroleptika einnehmen
  5. Patienten, die nicht auf 10 verschiedene pharmakologische Behandlungen reagierten
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Selbstmord versuchten und Selbstmordideen präsentierten
  7. Patient mit bipolaren Störungen

  8. Patienten mit einer Kontra-Indizung für das Gerät unter Bewertung:

    • Schwere Depression, die Krankenhausaufenthalte erfordert
    • Schizophrene Störungen nach DSM 5 -Klassifizierung
    • Haupt neurokognitive Störungen nach DSM 5 -Klassifizierung
    • Analphabetentum
    • Gegenstand in einer Gesundheits- oder Sozialinstitution aus anderen Gründen als biomedizinische Forschung oder der Freiheit durch administrative oder gerichtliche Entscheidung oder unterhaltsam, wird unter Vormundschaft beraubt.
  9. Patienten können Französisch nicht lesen, schreiben und verstehen
  10. Patienten ohne Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit einer Internetverbindung
  11. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung der Patienten zu unterschreiben
  12. Patienten, die bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl emodtx
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Absoluter Unterschied
Von Grundlinien bis 4 Wochen
Änderung der Punktzahl MADRS, die von einem Ermittler verwaltet werden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Absoluter Unterschied
Von Grundlinien bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der emodtx -Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen 2 und 6 Wochen
Zwischen 2 und 6 Wochen
Änderung der Bewertung PHQ-9 Self gemeldet
Zeitfenster: Zwischen 2 und 6 Wochen
Zwischen 2 und 6 Wochen
Änderung der emodtx -Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen zwischen Basislinie und 8 Wochen und zwischen 4 und 8 Wochen
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen zwischen Basislinie und 8 Wochen und zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung des vom Ermittlers verwalteten Fragebogens Hamd-17
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen zwischen Basislinie und 8 Wochen und zwischen 4 und 8 Wochen
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen zwischen Basislinie und 8 Wochen und zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung der emodtx -Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl Qids-SR16 Self Administrator
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl BDI-II selbst verabreicht
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Zwischen Ausgangswert und 4 Wochen - zwischen Ausgangswert und 8 Wochen - zwischen 4 und 8 Wochen
Score emodtx
Zeitfenster: Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Score MADRS vom Ermittler verwaltet
Zeitfenster: Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Score Hamd-17 vom Ermittler verwaltet
Zeitfenster: Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Bei 4 Wochen um 8 Wochen
Score PHQ-9 Self Administrator
Zeitfenster: Bei 2 Wochen und 6 Wochen.
Bei 2 Wochen und 6 Wochen.
Score QIDS-SR16 Self Administrator
Zeitfenster: Bei 4 Wochen und 8 Wochen
Bei 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der Fähigkeit von emodtx, Veränderungen in der Stimmung des Patienten früher als die Fragebögen von Hamd-17 im Rahmen des Standards innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung vorherzusagen.
Zeitfenster: Zeit für die Erkennung durch EMODTX von Veränderungen an Symptomen der Depressionen Schweregrad innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung im Vergleich zu Veränderungen, die durch Veränderungen des HAMD-17-Veränderungen des Standards festgestellt wurden
Zeit für die Erkennung durch EMODTX von Veränderungen an Symptomen der Depressionen Schweregrad innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung im Vergleich zu Veränderungen, die durch Veränderungen des HAMD-17-Veränderungen des Standards festgestellt wurden
Bewertung der Fähigkeit von emodtx, Veränderungen in der Stimmung des Patienten früher als die MADRS-Standard-Fragebögen innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung vorherzusagen.
Zeitfenster: Zeit für die Erkennung durch Emodtx von Veränderungen an Symptomen der Schweregrad der Depression innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung im Vergleich zu Veränderungen, die durch Veränderungen der Veränderung der Depression nach Fragebögen des Standards festgestellt wurden
Zeit für die Erkennung durch Emodtx von Veränderungen an Symptomen der Schweregrad der Depression innerhalb von 4 Wochen und 8 Wochen nach der Nachuntersuchung im Vergleich zu Veränderungen, die durch Veränderungen der Veränderung der Depression nach Fragebögen des Standards festgestellt wurden
Score EQ-5D-5L
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 8 Wochen
Nach 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des EMODTX -Scores Wenn das Feedback deaktiviert ist
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Von Grundlinien bis 4 Wochen
Änderung des EMODTX -Scores Wenn das Feedback aktiviert ist
Zeitfenster: Von 4 Wochen bis 8 Wochen
Von 4 Wochen bis 8 Wochen
Akzeptanz des Fragebogens für medizinische Geräte
Zeitfenster: Eine Grundlinie und 8 Wochen
Eine Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emobot

Mitarbeiter

Nîmes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC2FR
  • 2024-A02120-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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