Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van EMODTX als een digitaal eindpunt voor stemmingsmonitoring bij volwassen patiënten die lijden aan unipolaire depressie (EMC2FR)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Emobot

Validatie van EMODTX als een digitaal eindpunt voor stemmingsmonitoring bij volwassen patiënten met unipolaire depressie: een observationele studie tegen standaard depressiebeoordelingsvragenlijsten

Het doel van deze studie is om de EMODTX te valideren als een digitaal hulpmiddel voor stemmingsmonitoring bij volwassen patiënten met unipolaire depressie. De studie is prospectief, multicenter en observationeel, met een enkele armbenadering. Het bestudeerde apparaat, EMODTX, is een sfeer-monitoringtoepassing die de gezichtsuitdrukkingen van patiënten analyseert om hun emotionele toestand te beoordelen. De studie is bedoeld om sfeerscores te vergelijken die via EMODTX zijn verkregen met die van standaard depressievragenlijsten (Madrs, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Het zal ook informatie geven over hoe patiënten denken over het gebruik van passieve monitoringsoftware (zonder de actieve betrokkenheid van de patiënt) en hoe de feedback die naar patiënten wordt gestuurd, kan helpen bij hun zorg.

Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, kunnen tijdens een selectiebezoek:

  1. Installeer de software op een digitale interface (smartphone, computer, enz.) En activeer of deactiveer deze wanneer ze maar willen tijdens de follow-upperiode van 8 weken.
  2. Woon geplande afspraken in het centrum bij (een eerste afspraak, daarna een tweede 4 weken later, en een finale na 8 weken) om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen, door de arts te worden ondervraagd en zelf andere vragenlijsten in te vullen.
  3. Beantwoord vragenlijsten thuis onafhankelijk, 2 weken en 6 weken na de eerste afspraak.
  4. De feedback van de applicatie wordt gedurende de eerste 4 weken gedeactiveerd en vervolgens opnieuw geactiveerd tijdens de laatste 4 weken.
  5. Tegelijkertijd zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd bij 16 patiënten die zijn ingeschreven bij EMC2FR die de video-opname van hun gestructureerde klinische interview na SCID-5-CV bij aanvang en 4 weken hebben geaccepteerd en uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Changé, Frankrijk, 53810
        • Werving
        • Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
        • Contact:
      • Nimes, Frankrijk, 3090
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die lijden aan milde tot ernstige unipolaire depressie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinieken gediagnosticeerd met een milde tot ernstige unipolaire stoornis
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  3. Patiënten die willen en in staat zijn om deel te nemen (d.w.z. bereid om de EMODTX -app te gebruiken en de nodige technische apparatuur te hebben om deze te gebruiken)
  4. Patiënten die Frans lezen, schrijven en begrijpen
  5. Patiënten die de op de patiënt geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in het ziekenhuis
  2. Patiënten die meer dan 75% van de maximale aanbevolen dagelijkse dosis benzodiazepines gebruiken
  3. Patiënten die meer dan 75% van de maximale aanbevolen dagelijkse dosis antipsychotica nemen
  4. Patiënten die meer dan 75% van de maximale aanbevolen dagelijkse dosis neuroleptica nemen
  5. Patiënten die niet reageerden op 10 verschillende farmacologische behandelingen
  6. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zelfmoord probeerden en zelfmoordgedachten presenteren
  7. Patiënt met bipolaire aandoeningen

  8. Patiënten met een contra-indicatie voor het apparaat onder evaluatie:

    • Ernstige depressie die ziekenhuisopname vereist
    • Schizofrene stoornissen volgens DSM 5 -classificatie
    • Belangrijke neurocognitieve aandoeningen volgens DSM 5 -classificatie
    • Analfabetisme
    • Onderwerp in het ziekenhuis opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling om andere redenen dan biomedisch onderzoek of wordt door een administratieve of gerechtelijke beslissing van vrijheid beroofd of wordt onder voogdij geplaatst
  9. Patiënten die Frans niet kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  10. Patiënten zonder toegang tot een smartphone of een computer met een internetverbinding
  11. Patiënten die weigeren de op de patiënt geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  12. Patiënten die al deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score emodtx
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Absoluut verschil
Van basis tot 4 weken
Verandering van score madrs beheerd door een onderzoeker
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Absoluut verschil
Van basis tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Emodtx -score
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 6 weken
Tussen 2 weken en 6 weken
Verandering van score PHQ-9 zelf gerapporteerd
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 6 weken
Tussen 2 weken en 6 weken
Verandering van Emodtx -score
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 4 weken, tussen de basislijn en 8 weken en tussen 4 weken en 8 weken
Tussen de basislijn en 4 weken, tussen de basislijn en 8 weken en tussen 4 weken en 8 weken
Verandering van HAMD-17 vragenlijst beheerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 4 weken, tussen de basislijn en 8 weken en tussen 4 weken en 8 weken
Tussen de basislijn en 4 weken, tussen de basislijn en 8 weken en tussen 4 weken en 8 weken
Verandering van Emodtx -score
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Verandering van score QIDS- SR16 Zelf beheerd
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Verandering van score BDI-II zelf beheerd
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Tussen de basislijn en 4 weken - tussen basislijn en 8 weken - tussen 4 weken en 8 weken
Score emodtx
Tijdsspanne: Op 4 weken, op 8 weken
Op 4 weken, op 8 weken
Score Madrs beheerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Op 4 weken, op 8 weken
Op 4 weken, op 8 weken
Score HAMD-17 beheerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Op 4 weken, op 8 weken
Op 4 weken, op 8 weken
Scoor PHQ-9 zelf beheerd
Tijdsspanne: Bij 2 weken en 6 weken.
Bij 2 weken en 6 weken.
Score QIDS-SR16 zelf beheerd
Tijdsspanne: Bij 4 weken en 8 weken
Bij 4 weken en 8 weken
Om het vermogen van EMODTX te evalueren om veranderingen in de stemming van de patiënt eerder te voorspellen dan de standaardvragenlijsten HAMD-17, binnen 4 weken en 8 weken na follow-up.
Tijdsspanne: Tijd tot detectie door EMODTX van veranderingen in de ernstsymptomen van depressie binnen 4 weken en 8 weken na follow-up in vergelijking met veranderingen die worden gedetecteerd door standaardvragenlijsten HAMD-17-veranderingen in depressie Ernst
Tijd tot detectie door EMODTX van veranderingen in de ernstsymptomen van depressie binnen 4 weken en 8 weken na follow-up in vergelijking met veranderingen die worden gedetecteerd door standaardvragenlijsten HAMD-17-veranderingen in depressie Ernst
Om het vermogen van EMODTX te evalueren om veranderingen in de stemming van de patiënt eerder te voorspellen dan de standaard van zorgvragenlijsten Madrs, binnen 4 weken en 8 weken na follow-up.
Tijdsspanne: Tijd tot detectie door EMODTX van veranderingen in de ernstsymptomen van depressie binnen 4 weken en 8 weken na follow-up in vergelijking met veranderingen die worden gedetecteerd door standaardvragenlijsten MADRS-veranderingen in depressie Ernst
Tijd tot detectie door EMODTX van veranderingen in de ernstsymptomen van depressie binnen 4 weken en 8 weken na follow-up in vergelijking met veranderingen die worden gedetecteerd door standaardvragenlijsten MADRS-veranderingen in depressie Ernst
Score EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken
Na 4 weken en 8 weken
Verandering van Emodtx -score wanneer feedback is gedeactiveerd
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Van basis tot 4 weken
Verandering van Emodtx -score wanneer feedback wordt geactiveerd
Tijdsspanne: Van 4 weken tot 8 weken
Van 4 weken tot 8 weken
Aanvaardbaarheid van vragenlijst voor medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Een basislijn en 8 weken
Een basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emobot

Medewerkers

Nîmes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC2FR
  • 2024-A02120-47 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren