Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av EMODTX som et digitalt endepunkt for stemningsovervåking hos voksne pasienter som lider av unipolar depresjon (EMC2FR)

21. juli 2025 oppdatert av: Emobot

Validering av EMODTX som et digitalt endepunkt for stemningsovervåking hos voksne pasienter med unipolar depresjon: En observasjonsstudie mot spørreskjemaer for standard depresjonsvurdering

Målet med denne studien er å validere EMODTX som et digitalt verktøy for stemningsovervåking hos voksne pasienter med unipolar depresjon. Studien er prospektiv, multisenter og observasjonell, med en en-arm-tilnærming. Enheten som er studert, EMODTX, er en stemningsovervåkningsapplikasjon som analyserer pasientenes ansiktsuttrykk for å vurdere deres emosjonelle tilstand. Studien tar sikte på å sammenligne humørscore oppnådd via EMODTX med de for standard depresjonsspørreskjemaer (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Det vil også gi informasjon om hvordan pasienter føler om bruk av passiv overvåkningsprogramvare (uten aktiv involvering av pasienten) og hvordan tilbakemeldingene som sendes til pasienter kan hjelpe i deres omsorg.

Deltakere som er enige om å delta i studien, under et utvalgsbesøk, vil kunne:

Installer programvaren på et digitalt grensesnitt (smarttelefon, datamaskin osv.) Og aktiver eller deaktiver den når de ønsker i løpet av den 8 ukers oppfølgingsperioden.
Delta på planlagte avtaler i senteret (en første avtale, deretter en annen 4 uker senere, og en finale etter 8 uker) for å fylle ut en serie spørreskjemaer, bli avhørt av legen og fyll ut andre spørreskjemaer på egen hånd.
Hjemme, svar på spørreskjemaer uavhengig, 2 uker og 6 uker etter den første avtalen.
Applikasjonens tilbakemelding vil bli deaktivert i løpet av de første 4 ukene og deretter aktiveres i løpet av de siste 4 ukene.
Parallelt vil det bli utført en tilleggsstudie på 16 pasienter som er registrert i EMC2FR som aksepterte og utførte videoopptak av deres strukturerte kliniske intervju etter SCID-5-CV ved baseline og 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tanel PETELOT
Telefonnummer: +33 6 51 44 26 67
E-post: contact@emobot.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Changé, Frankrike, 53810
    - Rekruttering
    - Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
    - Ta kontakt med:
      
      Clara Roux-Pertus
      
      Telefonnummer: 02 43 53 32 80
      
      E-post: clara.roux.pertus@gmail.com
  - Nimes, Frankrike, 3090
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrice Boulet
      
      Telefonnummer: 04 66 68 34 26
      
      E-post: fabrice.boulet@chu-nimes.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som lider av mild til alvorlig unipolar depresjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Polikliniske pasienter som er diagnostisert med mild til alvorlig unipolar lidelse
Alder ≥ 18 år gammel
Pasienter som er villige og i stand til å delta (dvs. villige til å bruke EMODTX -appen og ha det nødvendige tekniske utstyret for å bruke det)
Pasienter som leser, skriver og forstår fransk
Pasienter som har signert pasienten informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på sykehus
Pasienter som tar mer enn 75% av den maksimale anbefalte daglige dosen av benzodiazepiner
Pasienter som tar mer enn 75% av den maksimale anbefalte daglige dosen av antipsykotika
Pasienter som tar mer enn 75% av den maksimale anbefalte daglig dose nevroleptika
Pasienter som ikke svarte på 10 forskjellige farmakologiske behandlinger
Pasienter som forsøkte selvmord i løpet av de siste 6 månedene og presenterte selvmordstanker
Pasient som presenterer bipolare lidelser
Pasienter med en kontraindikasjon til enheten under evaluering:
- Alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse
- Schizofrene lidelser i henhold til DSM 5 -klassifisering
- Store nevrokognitive lidelser i henhold til DSM 5 -klassifisering
- Analfabetisme
- Emne sykehus innlagt i helsevesenet eller sosial institusjon av andre grunner enn biomedisinsk forskning eller blir fratatt frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller er plassert under vergemål
Pasienter som ikke kan lese, skrive og forstå fransk
Pasienter uten tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med en internettforbindelse
Pasienter som nekter å signere pasienten informerte samtykke
Pasienter som allerede deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av score emodtx Tidsramme: Fra baseline til 4 uker	Absolutt forskjell	Fra baseline til 4 uker
Endring av poengsum madrs administrert av en etterforsker Tidsramme: Fra baseline til 4 uker	Absolutt forskjell	Fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring av EMODTX -poengsum Tidsramme: Mellom 2 uker og 6 uker	Mellom 2 uker og 6 uker
Endring av score PHQ-9 selv rapportert Tidsramme: Mellom 2 uker og 6 uker	Mellom 2 uker og 6 uker
Endring av EMODTX -poengsum Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker, mellom baseline og 8 uker og mellom 4 uker og 8 uker	Mellom baseline og 4 uker, mellom baseline og 8 uker og mellom 4 uker og 8 uker
Endring av HAMD-17-spørreskjema administrert av etterforskeren Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker, mellom baseline og 8 uker og mellom 4 uker og 8 uker	Mellom baseline og 4 uker, mellom baseline og 8 uker og mellom 4 uker og 8 uker
Endring av EMODTX -poengsum Tidsramme: mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker	mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker
Endring av poeng Tidsramme: mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker	mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker
Endring av poengsum BDI-II Selvadministrert Tidsramme: mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker	mellom baseline og 4 uker - mellom baseline og 8 uker - mellom 4 uker og 8 uker
Score emodtx Tidsramme: På 4 uker, 8 uker	På 4 uker, 8 uker
Score madrs administrert av etterforskeren Tidsramme: På 4 uker, 8 uker	På 4 uker, 8 uker
Poeng Hamd-17 administrert av etterforskeren Tidsramme: På 4 uker, 8 uker	På 4 uker, 8 uker
Score PHQ-9 selvadministrert Tidsramme: På 2 uker og 6 uker.	På 2 uker og 6 uker.
Score QIDS-SR16 selvadministrert Tidsramme: På 4 uker og 8 uker	På 4 uker og 8 uker
Å evaluere EMODTXs evne til å forutsi endringer i pasientens humør tidligere enn standard-of-care-spørreskjemaene HAMD-17, innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging. Tidsramme: Tid til å oppdage med emodtx av endringer i depresjonens alvorlighetssymptomer innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging sammenlignet med endringer oppdaget ved standard-of-care spørreskjemaer HAMD-17 endringer i depresjonens alvorlighetsgrad	Tid til å oppdage med emodtx av endringer i depresjonens alvorlighetssymptomer innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging sammenlignet med endringer oppdaget ved standard-of-care spørreskjemaer HAMD-17 endringer i depresjonens alvorlighetsgrad
Å evaluere EMODTXs evne til å forutsi endringer i pasientens humør tidligere enn standard-of-care-spørreskjemaene MADRS, innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging. Tidsramme: Tid til å oppdage med emodtx av endringer i depresjonens alvorlighetssymptomer innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging sammenlignet med endringer oppdaget ved standard-of-care spørreskjemaer MADRS endringer i depresjonens alvorlighetsgrad	Tid til å oppdage med emodtx av endringer i depresjonens alvorlighetssymptomer innen 4 uker og 8 uker etter oppfølging sammenlignet med endringer oppdaget ved standard-of-care spørreskjemaer MADRS endringer i depresjonens alvorlighetsgrad
Score EQ-5D-5L Tidsramme: Etter 4 uker og 8 uker	Etter 4 uker og 8 uker
Endring av EMODTX -poengsum når tilbakemelding er deaktivert Tidsramme: Fra baseline til 4 uker	Fra baseline til 4 uker
Endring av EMODTX -poengsum når tilbakemelding er aktivert Tidsramme: Fra 4 uker til 8 uker	Fra 4 uker til 8 uker
Akseptbarhet av spørreskjema for medisinsk utstyr Tidsramme: En grunnlinje og 8 uker	En grunnlinje og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emobot

Samarbeidspartnere

Nîmes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EMC2FR
2024-A02120-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .