Validación de EMODTX como punto final digital para la monitorización del estado de ánimo en pacientes adultos que padecen depresión unipolar (EMC2FR)
21 de julio de 2025 actualizado por: Emobot
Validación de EMODTX como punto final digital para la monitorización del estado de ánimo en pacientes adultos con depresión unipolar: un estudio observacional contra cuestionarios de evaluación de depresión estándar
El objetivo de este estudio es validar el EMODTX como una herramienta digital para el monitoreo del estado de ánimo en pacientes adultos con depresión unipolar. El estudio es prospectivo, multicéntrico y observacional, con un enfoque de un solo brazo. El dispositivo estudiado, EMODTX, es una aplicación de monitoreo de humor que analiza las expresiones faciales de los pacientes para evaluar su estado emocional. El estudio tiene como objetivo comparar los puntajes de humor obtenidos a través de EMODTX con los de cuestionarios de depresión estándar (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). También proporcionará información sobre cómo se sienten los pacientes sobre el uso del software de monitoreo pasivo (sin la participación activa del paciente) y cómo los comentarios enviados a los pacientes pueden ayudar en su atención.
Los participantes que aceptan participar en el estudio, durante una visita a la selección, podrán:
- Instale el software en una interfaz digital (teléfono inteligente, computadora, etc.) y active o desactíe cuando lo desee durante el período de seguimiento de 8 semanas.
- Asista a las citas programadas en el Centro (una primera cita, luego una segunda 4 semanas después, y una final a las 8 semanas) para completar una serie de cuestionarios, ser cuestionado por el médico y completar otros cuestionarios por su cuenta.
- En casa, responda cuestionarios de forma independiente, 2 semanas y 6 semanas después de la primera cita.
- Los comentarios de la aplicación se desactivarán durante las primeras 4 semanas y luego se reactivaron durante las últimas 4 semanas.
- Paralelamente, se realizará un estudio auxiliar en 16 pacientes inscritos en EMC2FR que aceptaron y realizaron la grabación de video de su entrevista clínica estructurada después de SCID-5-CV al inicio y 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanel PETELOT
- Número de teléfono: +33 6 51 44 26 67
- Correo electrónico: contact@emobot.fr
Ubicaciones de estudio
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Changé, Francia, 53810
- Reclutamiento
- Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
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Contacto:
- Clara Roux-Pertus
- Número de teléfono: 02 43 53 32 80
- Correo electrónico: clara.roux.pertus@gmail.com
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Nimes, Francia, 3090
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Contacto:
- Fabrice Boulet
- Número de teléfono: 04 66 68 34 26
- Correo electrónico: fabrice.boulet@chu-nimes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que sufren de depresión unipolar leve a severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pon sobre pacientes ambulatorios con trastorno unipolar leve a severo
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes dispuestos y pueden participar (es decir, dispuestos a usar la aplicación EMODTX y tener el equipo técnico necesario para usarlo)
- Pacientes que leen, escriben y entienden el francés
- Los pacientes que han firmado el consentimiento informado del paciente
Criterios de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes que toman más del 75% de la dosis diaria máxima recomendada de benzodiacepinas
- Pacientes que toman más del 75% de la dosis diaria máxima recomendada de antipsicóticos
- Pacientes que toman más del 75% de la dosis diaria máxima recomendada de neurolépticos
- Pacientes que no respondieron a 10 tratamientos farmacológicos diferentes
- Pacientes que intentaron suicidarse en los últimos 6 meses y se presentan con ideaciones suicidas.
- Paciente que se presenta con trastornos bipolares
Pacientes con una contraindicación al dispositivo bajo evaluación:
- Depresión severa que requiere hospitalización
- Trastornos esquizofrénicos según la clasificación DSM 5
- Los principales trastornos neurocognitivos según la clasificación DSM 5
- Analfabetismo
- Sujeto hospitalizado en una atención médica o institución social por razones distintas de la investigación biomédica o se ve privado de la libertad por decisión administrativa o judicial o se coloca bajo tutela
- Pacientes que no pueden leer, escribir y comprender el francés
- Pacientes sin acceso a un teléfono inteligente o una computadora con conexión a Internet
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado del paciente
- Los pacientes que ya participan en otro estudio clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje EMODTX
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Diferencia absoluta
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio de puntaje Madrs administrado por un investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Diferencia absoluta
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntaje EMODTX
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 6 semanas
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Entre 2 semanas y 6 semanas
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Cambio de puntaje PHQ-9 Self informado
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 6 semanas
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Entre 2 semanas y 6 semanas
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Cambio de puntaje EMODTX
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas y entre 4 semanas y 8 semanas
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Entre el inicio y las 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas y entre 4 semanas y 8 semanas
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Cambio del cuestionario HAMD-17 administrado por el investigador
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas y entre 4 semanas y 8 semanas
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Entre el inicio y las 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas y entre 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de puntaje EMODTX
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de puntaje QIDS- SR16 Auto Administrado
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de puntaje BDI-II auto administrado
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Entre la línea de base y 4 semanas, entre el inicio y las 8 semanas, entre 4 semanas y 8 semanas
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Puntaje EMODTX
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, a las 8 semanas
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A las 4 semanas, a las 8 semanas
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Puntaje de Madrs administrado por el investigador
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, a las 8 semanas
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A las 4 semanas, a las 8 semanas
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Puntaje HAMD-17 administrado por el investigador
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, a las 8 semanas
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A las 4 semanas, a las 8 semanas
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Puntaje PHQ-9 auto administrado
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 6 semanas.
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A las 2 semanas y 6 semanas.
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Puntaje QIDS-SR16 auto administrado
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 8 semanas
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A las 4 semanas y 8 semanas
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Evaluar la capacidad de EMODTX para predecir los cambios en el estado de ánimo del paciente antes que los cuestionarios estándar de atención HAMD-17, dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de detección por EMODTX de los cambios en los síntomas de la gravedad de la depresión dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento en comparación con los cambios detectados por cuestionarios estándar de atención HAMD-17 Cambios en la gravedad de la depresión
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Tiempo de detección por EMODTX de los cambios en los síntomas de la gravedad de la depresión dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento en comparación con los cambios detectados por cuestionarios estándar de atención HAMD-17 Cambios en la gravedad de la depresión
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Evaluar la capacidad de EMODTX para predecir los cambios en el estado de ánimo del paciente antes que los cuestionarios estándar de atención Madrs, dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de detección por EMODTX de los cambios en los síntomas de la gravedad de la depresión dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento en comparación con los cambios detectados por cuestionarios estándar de atención Madrs Cambios en la gravedad de la depresión
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Tiempo de detección por EMODTX de los cambios en los síntomas de la gravedad de la depresión dentro de las 4 semanas y 8 semanas de seguimiento en comparación con los cambios detectados por cuestionarios estándar de atención Madrs Cambios en la gravedad de la depresión
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Puntaje EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 8 semanas
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A las 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de puntaje EMODTX cuando se desactiva la retroalimentación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio de puntuación EMODTX Cuando se activa la retroalimentación
Periodo de tiempo: De 4 semanas a 8 semanas
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De 4 semanas a 8 semanas
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Aceptabilidad del cuestionario de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Una línea de base y 8 semanas
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Una línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC2FR
- 2024-A02120-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .