Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMODTX mint digitális végpont érvényesítése a hangulatfigyeléshez az unipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegeknél (EMC2FR)

2025. július 21. frissítette: Emobot

Az EMODTX mint digitális végpontjának validálása a hangulatfigyeléshez unipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegeknél: megfigyelési vizsgálat a szokásos depressziós értékelési kérdőívek ellen

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EMODTX -et mint digitális eszköz a hangulatfigyeléshez az unipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek hangulati megfigyeléséhez. A tanulmány prospektív, multicentrikus és megfigyelő, egykaros megközelítéssel. A vizsgált eszköz, az EMODTX, egy hangulat-megfigyelő alkalmazás, amely elemzi a betegek arckifejezéseit érzelmi állapotuk felmérése érdekében. A tanulmány célja az EMODTX-en keresztül kapott hangulati pontszámok összehasonlítása a standard depressziós kérdőívek (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Ezenkívül információt nyújt arról is, hogy a betegek hogyan érzik magukat a passzív megfigyelő szoftver használatáról (a beteg aktív bevonása nélkül), és hogy a betegeknek küldött visszajelzés hogyan segíthet a gondozásukban.

Azok a résztvevők, akik vállalnak, hogy részt vesznek a tanulmányban, a kiválasztási látogatás során, képesek lesznek:

Telepítse a szoftvert egy digitális felületre (okostelefon, számítógép stb.), És aktiválja vagy deaktiválja azt, amikor csak a 8 hetes nyomon követési időszak alatt kívánják.
Vegyen részt a tervezett találkozókon a központban (egy első találkozó, majd egy második négy héttel később, és egy utolsó 8 héten) kérdőívek sorozatának kitöltését, az orvos kihallgatja, és önmagában töltse ki más kérdőíveket.
Otthon válaszoljon a kérdőívekre önállóan, 2 héttel és 6 héttel az első kinevezés után.
Az alkalmazás visszajelzéseit az első 4 hétben deaktiválják, majd az utolsó 4 hétben újra aktiválják.
Ezzel párhuzamosan egy kiegészítő vizsgálatot végeznek az EMC2FR-be beiratkozott 16 betegnél, akik a SCID-5-CV-t a kiindulási és 4 héten elfogadták és elvégezték a SCID-5-CV-t követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Tanel PETELOT
Telefonszám: +33 6 51 44 26 67
E-mail: contact@emobot.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Changé, Franciaország, 53810
    - Toborzás
    - Cabinet médical Sikorav - Chitic - Roux-Pertus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clara Roux-Pertus
      
      Telefonszám: 02 43 53 32 80
      
      E-mail: clara.roux.pertus@gmail.com
  - Nimes, Franciaország, 3090
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabrice Boulet
      
      Telefonszám: 04 66 68 34 26
      
      E-mail: fabrice.boulet@chu-nimes.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik enyhe vagy súlyos unipoláris depresszióban szenvednek

Leírás

Befogadási kritériumok:

Enyhe vagy súlyos unipoláris rendellenességgel diagnosztizált járóbetegek
Életkor ≥ 18 éves
Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni (azaz hajlandóak az EMODTX alkalmazást használni, és rendelkeznek a szükséges műszaki berendezésekkel)
Olyan betegek, akik olvasnak, írnak és megértenek a franciát
A betegek aláírta a beteg tájékozott hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

Betegek kórházba kerültek
Azok a betegek, akik a maximális ajánlott napi dózis több mint 75% -át veszik igénybe a benzodiazepinek
Azok a betegek, akik az antipszichotikumok maximális napi adagjának több mint 75% -át veszik igénybe
Azok a betegek, akik a maximális napi adagot a neuroleptikumok több mint 75% -át veszik igénybe
Azok a betegek, akik nem reagáltak 10 különböző farmakológiai kezelésre
Azok a betegek, akik öngyilkosságot próbáltak az elmúlt 6 hónapban és öngyilkossági gondolatokkal mutattak be
Bipoláris rendellenességekkel járó beteg
Azok a betegek, akiknek az értékelés alatt álló eszköz elleni jelzés:
- Kórházi ápolást igénylő súlyos depresszió
- Skizofrén rendellenességek a DSM 5 osztályozás szerint
- Legfontosabb neurokognitív rendellenességek a DSM 5 osztályozás szerint
- Írástudatlanság
- Az orvosbiológiai kutatáson kívüli okokból kórházba kerülnek kórházba, vagy a szabadságtól, vagy közigazgatási vagy bírósági döntés által megfosztva, vagy gyámság alá helyezik.
A betegek nem tudnak olvasni, írni és megérteni a franciát
Olyan betegek, akiknek nincs hozzáférése okostelefonhoz vagy internetkapcsolatú számítógéphez
Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beteg tájékozott hozzájárulását
A betegek már részt vesznek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A SCORE EMODTX változása Időkeret: A kiindulástól 4 hétig	Abszolút különbség	A kiindulástól 4 hétig
A nyomozó által adminisztrált pontszámváltozás Időkeret: A kiindulástól 4 hétig	Abszolút különbség	A kiindulástól 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az EMODTX pontszám megváltoztatása Időkeret: 2 hét és 6 hét között	2 hét és 6 hét között
A PHQ-9 Self Score változása jelentést tett Időkeret: 2 hét és 6 hét között	2 hét és 6 hét között
Az EMODTX pontszám megváltoztatása Időkeret: A kiindulási és 4 hét között, a kiindulási és 8 hét között, valamint 4 hét és 8 hét között	A kiindulási és 4 hét között, a kiindulási és 8 hét között, valamint 4 hét és 8 hét között
A HAMD-17 kérdőív cseréje, amelyet a nyomozó kezelt Időkeret: A kiindulási és 4 hét között, a kiindulási és 8 hét között, valamint 4 hét és 8 hét között	A kiindulási és 4 hét között, a kiindulási és 8 hét között, valamint 4 hét és 8 hét között
Az EMODTX pontszám megváltoztatása Időkeret: A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között	A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között
A pontszám megváltoztatása QIDS-SR16 öngazdálva Időkeret: A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között	A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között
A pontszám megváltoztatása BDI-II öngazdálva Időkeret: A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között	A kiindulási és 4 hét között - a kiindulási és 8 hét között - 4 és 8 hét között
EMODTX SCORE SCORE Időkeret: 4 hetes, 8 héten	4 hetes, 8 héten
A nyomozó által adminisztrált MADRS pontszám Időkeret: 4 hetes, 8 héten	4 hetes, 8 héten
A HAMD-17 pontszáma, amelyet a nyomozó adminisztrált Időkeret: 4 hetes, 8 héten	4 hetes, 8 héten
PHQ-9 SCORE Self Identive Időkeret: 2 hetes és 6 héten.	2 hetes és 6 héten.
Pontszám a QIDS-SR16 öngazdálkodással Időkeret: 4 hetes és 8 héten	4 hetes és 8 héten
Annak értékelése, hogy az EMODTX képes-e megjósolni a beteg hangulatának változását, mint a HAMD-17 szokásos kérdőívek, a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül. Időkeret: Ideje a depresszió súlyossági tüneteinek EMODTX általi kimutatására a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül, összehasonlítva az ápolási szokásos kérdőívek HAMD-17 változásaival a depresszió súlyosságának változásait.	Ideje a depresszió súlyossági tüneteinek EMODTX általi kimutatására a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül, összehasonlítva az ápolási szokásos kérdőívek HAMD-17 változásaival a depresszió súlyosságának változásait.
Annak értékelése, hogy az EMODTX képes-e előre jelezni a beteg hangulatának változását, mint a szokásos gondozási kérdőívek MADRS, a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül. Időkeret: Ideje a depresszió súlyossági tünetei EMODTX általi kimutatáshoz a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül, összehasonlítva az ápolási szokásos kérdőívek által észlelt változásokkal. MADRS A depresszió súlyosságában bekövetkező változások változásai	Ideje a depresszió súlyossági tünetei EMODTX általi kimutatáshoz a nyomon követéstől számított 4 héten és 8 héten belül, összehasonlítva az ápolási szokásos kérdőívek által észlelt változásokkal. MADRS A depresszió súlyosságában bekövetkező változások változásai
SCORE EQ-5D-5L Időkeret: 4 héten és 8 héten	4 héten és 8 héten
Az EMODTX pontszám megváltoztatása Ha a visszajelzés deaktiválódik Időkeret: A kiindulástól 4 hétig	A kiindulástól 4 hétig
Az EMODTX pontszám megváltoztatása, ha a visszajelzés aktiválódik Időkeret: 4 héttől 8 hétig	4 héttől 8 hétig
Az orvostechnikai eszköz kérdőív elfogadhatósága Időkeret: Alapvonal és 8 hét	Alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emobot

Együttműködők

Nîmes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EMC2FR
2024-A02120-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .